Une étude évaluant le bemarituzumab dans les tumeurs solides avec surexpression du récepteur 2b du facteur de croissance des fibroblastes (FGFR2b) (FORTITUDE-301)
18 juin 2026 mis à jour par: Amgen
Une étude multicentrique ouverte de phase 1b/2 sur panier évaluant l'innocuité et l'efficacité du bémarituzumab en monothérapie dans les tumeurs solides avec surexpression de FGFR2b (FORTITUDE-301)
Les principaux objectifs de cette étude sont d'observer l'innocuité et la tolérabilité du bemarituzumab et d'évaluer l'activité antitumorale préliminaire.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
260
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Buenos Aires, Argentine, 1426
- Centro Oncológico Korben
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Buenos Aires
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Capital Federal, Buenos Aires, Argentine, C1426ANZ
- Instituto Alexander Fleming
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Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentine, C1118AAT
- Hospital Aleman
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Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentine, C1125ABD
- Fundacion Cenit Para La Investigacion
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La Plata, Buenos Aires, Argentine, 1900
- Hospital Italiano de La Plata
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Córdoba Province
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Córdoba, Córdoba Province, Argentine, 5000
- Sociedad de Beneficencia Hospital Italiano
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Río Negro Province
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Cipolletti, Río Negro Province, Argentine, 8324
- Fundacion Medica de Rio Negro y Neuquen
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New South Wales
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Liverpool, New South Wales, Australie, 2170
- Liverpool Hospital
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Randwick, New South Wales, Australie, 2031
- Prince of Wales Hospital
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Wollongong, New South Wales, Australie, 2500
- Wollongong Hospital
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Queensland
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Toowoomba, Queensland, Australie, 4350
- Toowoomba Hospital
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Victoria
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Malvern, Victoria, Australie, 3144
- Cabrini Hospital
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Western Australia
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Murdoch, Western Australia, Australie, 6150
- St John of God Murdoch Hospital
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Brussels, Belgique, 1200
- Universite Catholique de Louvain Cliniques Universitaires Saint Luc
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Charleroi, Belgique, 6060
- Grand Hôpital de Charleroi - Site des Viviers
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Edegem, Belgique, 2650
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen
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Ghent, Belgique, 9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
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Leuven, Belgique, 3000
- Universitair Ziekenhuis Leuven - Campus Gasthuisberg
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Rio de Janeiro, Brésil, 22250-905
- Oncoclinicas Rio de Janeiro S A
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Minas Gerais
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Belo Horizonte, Minas Gerais, Brésil, 30130-100
- Hospital das Clínicas da UFMG
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Paraná
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Curitiba, Paraná, Brésil, 80440-220
- Centro de Oncologia Mackenzie
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Rio Grande do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brésil, 90035-001
- Associacao Hospitalar Moinhos de Vento
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São Paulo
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São Paulo, São Paulo, Brésil, 01221-020
- Instituto do Cancer Arnaldo Vieira de Carvalho
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São Paulo, São Paulo, Brésil, 01323-900
- Beneficencia Portuguesa de Sao Paulo - Bp
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São Paulo, São Paulo, Brésil, 04501-000
- Oncologia Rede D Or
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Plovdiv, Bulgarie, 4000
- Multiprofile Hospital for Active Treatment Central Onco Hospital OOD
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Plovdiv, Bulgarie, 4004
- Complex Oncology Center Plovdiv EOOD
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Sofia, Bulgarie, 1606
- Military Medical Academy Multiprofile Hospital for Active Treatment - Sofia
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital Cancer Centre
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Toronto, Ontario, Canada, M5G 1Z5
- Princess Margaret Cancer Centre
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Seoul, Corée du Sud, 03080
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Corée du Sud, 03722
- Severance Hospital Yonsei University Health System
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Seoul, Corée du Sud, 06351
- Samsung Medical Center
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Seoul, Corée du Sud, 138-736
- Asan Medical Center
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København Ø, Danemark, 2100
- Rigshospitalet
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Madrid, Espagne, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
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Andalusia
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Málaga, Andalusia, Espagne, 29010
- Hospital Clinico Universitario Virgen de La Victoria
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Catalonia
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Barcelona, Catalonia, Espagne, 08035
- Hospital Universitari Vall D Hebron
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Barcelona, Catalonia, Espagne, 08023
- Hospital Quironsalud Barcelona
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Galicia
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Santiago de Compostela, Galicia, Espagne, 15706
- Hospital Clínico Universitario de Santiago
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Helsinki, Finlande, 00180
- Docrates Syöpäsairaala
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Tampere, Finlande, 33521
- Tampere University Hospital
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Angers, France, 49055
- Institut de Cancerologie de l Ouest Rene Gauducheau
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Besançon, France, 25030
- Centre Hospitalier Regional Universitaire de Besancon - Hopital Jean Minjoz
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Lille, France, 59020
- Centre Oscar Lambret
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Marseille, France, 13272
- Institut Paoli Calmettes
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Montpellier, France, 34298
- Institut régional du Cancer Montpellier
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Pierre-Bénite, France, 69495
- Hopital Lyon Sud
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Toulouse, France, 31059
- Institut Universitaire du Cancer Toulouse Oncopole
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Villejuif, France, 94805
- Gustave Roussy
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Athens, Grèce, 11528
- Alexandra Hospital
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Athens, Grèce, 15562
- Metropolitan General
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Athens, Grèce, 11527
- Sotiria General Hospital
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Heraklion - Crete, Grèce, 71500
- University Hospital of Heraklion
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Thessaloniki, Grèce, 57001
- European Interbalkan Medical Center
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Budapest, Hongrie, 1122
- Országos Onkológiai Intézet
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Budapest, Hongrie, 1082
- Semmelweis Egyetem
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Nyíregyháza, Hongrie, 4400
- Szabolcs-Szatmar-Bereg Varmegyei Oktatokorhaz Nyiregyhazi Josa Andras Tagkorhaz
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Szolnok, Hongrie, 5000
- Jasz-Nagykun-Szolnok Varmegyei Hetenyi Geza Korhaz-Rendelointezet
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Haifa, Israël, 3109601
- Rambam Medical Center
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Jerusalem, Israël, 9112001
- Hadassah Ein-Kerem Medical Center
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Petah Tikva, Israël, 4941492
- Rabin Medical Center
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Ramat Gan, Israël, 5262000
- Sheba medical center
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Tel Aviv, Israël, 6423906
- Tel-Aviv Sourasky Medical Center
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Candiolo to, Italie, 10060
- Istituto di Candiolo Fondazione del Piemonte per l Oncologia IRCCS
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Foggia, Italie, 71100
- Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti di Foggia
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Mirano, Italie, 30035
- Azienda Unita Locale Socio Sanitaria 3 Presidio Ospedaliero di Mirano
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Naples, Italie, 80147
- Ospedale del Mare
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Pisa, Italie, 56126
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
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Roma, Italie, 00161
- Azienda Ospedaliera Policlinico Umberto I
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Aichi-ken
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Nagoya, Aichi-ken, Japon, 464-8681
- Aichi Cancer Center
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Chiba
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Kashiwa-shi, Chiba, Japon, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East
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Osaka
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Osakasayama-shi, Osaka, Japon, 589-8511
- Kindai University Hospital
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Tokyo
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Chuo-ku, Tokyo, Japon, 104-0045
- National Cancer Center Hospital
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Koto-ku, Tokyo, Japon, 135-8550
- The Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation For Cancer Research
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Graz, L'Autriche, 8036
- Medizinische Universitaet Graz
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Salzburg, L'Autriche, 5020
- Landeskrankenhaus Salzburg
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Lisbon, Le Portugal, 1500-650
- Hospital da Luz, SA
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Lisbon, Le Portugal, 1440-005
- Unidade Local de Saude de Lisboa Ocidental, EPE - Hospital Sao Francisco Xavier
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Lisbon, Le Portugal, 1649-035
- Unidade Local de Saude de Santa Maria, EPE - Hospital de Santa Maria
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Baja California Sur
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La Paz, Baja California Sur, Mexique, 23040
- Investigacion Onco Farmacéutica S de RL de CV
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Coahuila
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Saltillo, Coahuila, Mexique, 25279
- Centro de Infusion e Investigacion Oncologia de Saltillo
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Mexico City
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Mexico City, Mexico City, Mexique, 03100
- Health Pharma Professional Research Sa de Cv
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Mexico City, Mexico City, Mexique, 03103
- Investigacion Biomedica para el Desarrollo de Farmacos
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Nuevo León
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Monterrey, Nuevo León, Mexique, 64570
- Christus Muguerza Clinica Vidriera
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Groningen, Pays-Bas, 9713 GZ
- Universitair Medisch Centrum Groningen
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Nijmegen, Pays-Bas, 6525 GA
- Radboud Universitair Medisch Centrum
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Krakow, Pologne, 30-727
- Pratia MCM Krakow
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Lodz, Pologne, 93-338
- Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki
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Piła, Pologne, 64-920
- Ars Medical Spzoo
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Siedlce, Pologne, 08-110
- Mazowiecki Szpital Wojewodzki im Sw Jana Pawla II w Siedlcach spzoo
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Skorzewo, Pologne, 60-185
- Centrum Medyczne Pratia Poznan
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Cluj-Napoca, Roumanie, 400015
- Institutul Oncologic Prof Dr Ion Chiricuta Cluj-Napoca
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Craiova, Roumanie, 200347
- Centrul de Oncologie Sf Nectarie SRL
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Iași, Roumanie, 700483
- Institutul Regional de Oncologie Iasi
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Timișoara, Roumanie, 300239
- SC Oncomed SRL
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Manchester, Royaume-Uni, M20 4BX
- Christie Hospital
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Sheffield, Royaume-Uni, S10 2SJ
- Weston Park Hospital
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Chur, Suisse, 7000
- Kantonsspital Graubuenden
-
Geneva, Suisse, 1205
- Hopitaux Universitaires de Geneve
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Brno, Tchéquie, 656 53
- Masarykuv Onkologicky Ustav
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Hradec Králové, Tchéquie, 500 05
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove
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Olomouc, Tchéquie, 779 00
- Fakultni Nemocnice Olomouc
-
Prague, Tchéquie, 100 34
- Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
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California
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Duarte, California, États-Unis, 91010
- City of Hope National Medical Center
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Orange, California, États-Unis, 92868
- University of California Irvine
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Colorado
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Aurora, Colorado, États-Unis, 80012
- Rocky Mountain Cancer Centers
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46250
- Community Health Network MD Anderson Cancer Center - North
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Michigan
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Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
- Henry Ford Hospital
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
- United States Oncology Regulatory Affairs Corporate Office
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75246
- Texas Oncology - Dallas Fort Worth
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Irving, Texas, États-Unis, 75063
- US Oncology Research Investigational Products Center
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Tyler, Texas, États-Unis, 75702
- Texas Oncology Northeast Texas
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 99 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥ 18 ans (ou âge adulte légal dans le pays, selon le plus âgé) au moment de la signature du formulaire de consentement éclairé (ICF)
Cancer histologiquement ou cytologiquement confirmé de l'un des types suivants, réfractaire ou en rechute après au moins 1 régime thérapeutique standard antérieur dans le cadre avancé/métastatique, tel que spécifié ci-dessous. Si aucun traitement standard de soins n'existe pour le participant, ou si le participant ne peut pas tolérer ou refuse le traitement anticancéreux standard de soins, le participant peut être autorisé à participer à l'étude après discussion entre l'investigateur et le moniteur médical d'Amgen. Les participants qui n'ont pas reçu tous les traitements approuvés ou standard pour leur cancer doivent être informés que ces alternatives au bemarituzumab sont disponibles avant de consentir à participer à l'essai.
- carcinome épidermoïde de la tête et du cou : ≥ 1 ligne de traitement
- cancer du sein triple négatif : ≥ 2 lignes de traitement
- Cholangiocarcinome intrahépatique ≥ 1 ligne de traitement
- adénocarcinome pulmonaire : au moins une chimiothérapie à base de platine, un inhibiteur de point de contrôle et une thérapie ciblée
- carcinome à cellules épithéliales ovariennes résistant au platine, y compris les cancers des trompes de Fallope et les cancers péritonéaux primitifs, défini comme une progression pendant ou dans les 6 mois suivant un traitement contenant du platine : ≥ 1 ligne de traitement
- adénocarcinome de l'endomètre : ≥ 1 ligne de traitement
- carcinome cervical : ≥ 1 ligne de traitement
- autres tumeurs solides : ≥ 1 ligne de traitement
- Maladie non résécable, localement avancée ou métastatique (ne se prêtant pas à un traitement curatif)
- La tumeur surexprime le FGFR2b, comme déterminé par les tests d'immunohistochimie (IHC) effectués de manière centralisée
- Maladie mesurable selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides version 1.1
- Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1
- Fonction d'organe adéquate telle que déterminée par le protocole.
Critère d'exclusion:
- Métastases du système nerveux central (SNC) non traitées ou symptomatiques ou maladie leptoméningée.
- La cohorte des autres tumeurs solides exclut les tumeurs primaires du SNC, le cancer du poumon non à petites cellules squameux, l'adénocarcinome gastrique et l'adénocarcinome de la jonction gastro-œsophagienne
- Fonction cardiaque altérée ou maladie cardiaque cliniquement significative, y compris : angor instable dans les 6 mois précédant la première dose du traitement à l'étude, infarctus aigu du myocarde ≥ 6 mois avant la première dose du traitement à l'étude, cœur congestif de classe II-IV de la New York Heart Association (NYHA) insuffisance cardiaque, hypertension non contrôlée (définie comme une pression artérielle systolique moyenne ≥ 160 mmHg ou diastolique ≥ 100 mmHg malgré un traitement optimal, arythmies cardiaques non contrôlées nécessitant un traitement anti-arythmique autre que les bêtabloquants ou la digoxine, maladie coronarienne active ou intervalle QT corrigé QTc ≥ 470
- Antécédents de maladie systémique ou de troubles ophtalmologiques nécessitant l'utilisation chronique de stéroïdes ophtalmiques
- Preuve de toute anomalie ou symptôme ophtalmologique en cours qui est aigu (dans les 4 semaines) ou progresse activement
- Refus d'éviter l'utilisation de lentilles de contact pendant le traitement de l'étude et pendant au moins 100 jours après la fin du traitement
- Chirurgie cornéenne récente (dans les 6 mois) ou traitement au laser ophtalmique ou antécédents récents (dans les 6 mois) ou signes de malformations cornéennes, d'ulcérations cornéennes, de kératite ou de kératocône, ou d'autres anomalies connues de la cornée pouvant présenter un risque accru de développer un ulcère cornéen traitement préalable/concomitant
- Traitement antérieur avec tout inhibiteur sélectif expérimental de la voie du récepteur du facteur de croissance des fibroblastes (FGF)/FGF (sauf norme de soins approuvée pour l'indication tumorale).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Partie 1 : Exploration de la dose de monothérapie
Les participants à travers plusieurs tumeurs solides épithéliales primaires avec une surexpression de FGFR2b déterminée au niveau central et une maladie récidivante/réfractaire non résécable et/ou métastatique recevront 1 des 2 schémas posologiques de bemarituzumab pour déterminer la dose recommandée de phase 2.
|
Perfusion intraveineuse (IV).
Autres noms:
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|
Expérimental: Partie 2 : Extension de la dose de monothérapie
Les participants présentant plusieurs tumeurs solides épithéliales primitives avec surexpression de FGFR2b déterminée au niveau central et une maladie récidivante/réfractaire non résécable et/ou métastatique recevront la dose de bemarituzumab identifiée comme la dose de phase 2 recommandée au cours de la partie 1.
|
Perfusion intraveineuse (IV).
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Partie 1 : Nombre de participants qui subissent une toxicité limitant la dose (DLT)
Délai: Jour 1 à Jour 28
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Jour 1 à Jour 28
|
|
|
Partie 1 : Nombre de participants qui subissent un événement indésirable lié au traitement (TEAE)
Délai: Jour 1 à 28 jours après la dernière dose (un maximum de 2 ans)
|
Les événements indésirables (EI) sont définis comme tout événement médical indésirable chez un participant à une étude clinique, indépendamment d'une relation causale avec le traitement à l'étude.
Les TEAE sont tout événement qui survient après que le participant a reçu le traitement de l'étude.
Tout changement cliniquement significatif des signes vitaux, de l'acuité visuelle et des tests de laboratoire clinique qui se produit après l'administration du traitement à l'étude sera enregistré comme TEAE.
|
Jour 1 à 28 jours après la dernière dose (un maximum de 2 ans)
|
|
Partie 1 : Nombre de participants qui subissent un événement indésirable lié au traitement
Délai: Jour 1 à 28 jours après la dernière dose (un maximum de 2 ans)
|
Jour 1 à 28 jours après la dernière dose (un maximum de 2 ans)
|
|
|
Partie 2 : Taux de réponse objective (OR)
Délai: Jusqu'à environ 2 ans
|
OR = réponse complète (CR) + réponse partielle (RP), mesurée par tomodensitométrie (CT) ou imagerie par résonance magnétique (IRM) telle que déterminée par l'investigateur selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST v1.1).
|
Jusqu'à environ 2 ans
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Partie 1 : Taux OU
Délai: Jusqu'à environ 2 ans
|
OR = CR + PR, mesuré par CT ou IRM tel que déterminé par l'investigateur selon RECIST v1.1.
|
Jusqu'à environ 2 ans
|
|
Parties 1 et 2 : Taux de contrôle des maladies (DC)
Délai: Jusqu'à environ 2 ans
|
DC = CR, PR ou maladie stable (SD).
|
Jusqu'à environ 2 ans
|
|
Parties 1 et 2 : Durée de la réponse (DOR)
Délai: Jusqu'à environ 2 ans
|
DOR, défini comme le temps écoulé entre la première documentation de la RO (tel que déterminé par l'investigateur selon RECIST v1.1) jusqu'à la première documentation de la progression de la maladie ou du décès dû à une cause quelconque, selon la première éventualité.
Seuls les participants qui ont atteint OR seront évalués pour DOR.
Le DOR sera censuré lors de la dernière évaluation tumorale évaluable après le départ avant le traitement anticancéreux ultérieur.
|
Jusqu'à environ 2 ans
|
|
Parties 1 et 2 : Délai de réponse
Délai: Jusqu'à environ 2 ans
|
Jusqu'à environ 2 ans
|
|
|
Parties 1 et 2 : Survie sans progression (PFS)
Délai: Jusqu'à environ 2 ans
|
SSP, définie comme le temps écoulé entre la première dose du produit expérimental et la première documentation de la progression radiologique de la maladie ou du décès quelle qu'en soit la cause.
La SSP sera censurée lors de la dernière évaluation tumorale évaluable après le départ avant le traitement ultérieur.
La progression sera basée sur RECIST v1.1 (dérivé à l'aide des évaluations des tumeurs par l'investigateur).
|
Jusqu'à environ 2 ans
|
|
Parties 1 et 2 : Survie globale (OS)
Délai: Jusqu'à environ 2 ans
|
SG, définie comme le temps écoulé entre la première dose du produit expérimental et le décès quelle qu'en soit la cause.
Les participants encore en vie seront censurés à la dernière date connue pour être en vie.
|
Jusqu'à environ 2 ans
|
|
Partie 2 : Nombre de participants qui subissent un TEAE
Délai: Jour 1 à 28 jours après la dernière dose (un maximum de 2 ans)
|
Les EI sont définis comme tout événement médical indésirable chez un participant à une étude clinique, indépendamment d'une relation causale avec le traitement de l'étude.
Les TEAE sont tout événement qui survient après que le participant a reçu le traitement de l'étude.
Tout changement cliniquement significatif des signes vitaux, de l'acuité visuelle et des tests de laboratoire clinique qui se produit après l'administration du traitement à l'étude sera enregistré comme TEAE.
|
Jour 1 à 28 jours après la dernière dose (un maximum de 2 ans)
|
|
Partie 2 : Nombre de participants qui subissent un EI lié au traitement
Délai: Jour 1 à 28 jours après la dernière dose (un maximum de 2 ans)
|
Jour 1 à 28 jours après la dernière dose (un maximum de 2 ans)
|
|
|
Parties 1 et 2 : Aire sous la courbe de concentration en fonction du temps (ASC) du bémarituzumab
Délai: Jour 1 à 28 jours après la dernière dose (un maximum de 2 ans)
|
Jour 1 à 28 jours après la dernière dose (un maximum de 2 ans)
|
|
|
Parties 1 et 2 : Concentration sérique maximale observée (Cmax) du bémarituzumab
Délai: Jour 1 à 28 jours après la dernière dose (un maximum de 2 ans)
|
Jour 1 à 28 jours après la dernière dose (un maximum de 2 ans)
|
|
|
Parties 1 et 2 : Concentration observée à la fin d'un intervalle de dose (Cmin) de bemarituzumab
Délai: Jour 1 à 28 jours après la dernière dose (un maximum de 2 ans)
|
Jour 1 à 28 jours après la dernière dose (un maximum de 2 ans)
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: MD, Amgen
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
23 septembre 2022
Achèvement primaire (Réel)
28 janvier 2026
Achèvement de l'étude (Réel)
28 janvier 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 avril 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 avril 2022
Première publication (Réel)
13 avril 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 juin 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 juin 2026
Dernière vérification
1 juin 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
- Carcinome épidermoïde de la tête et du cou
- Cancer du sein triple négatif
- Bémarituzumab
- AMG 552
- Carcinome cervical
- Tumeurs solides épithéliales avec surexpression du récepteur 2b du facteur de croissance des fibroblastes
- FGFR2b
- Cholangiocarcinome intrahépatique
- Adénocarcinome pulmonaire
- Carcinome épithélial ovarien
- Adénocarcinome de l'endomètre
- Autres tumeurs solides
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urogénitales
- Maladies génitales
- Maladies du système endocrinien
- Tumeurs urogénitales
- Tumeurs par site
- Tumeurs
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Tumeurs par type histologique
- Maladies utérines
- Maladies génitales, femme
- Tumeurs des glandes endocrines
- Tumeurs de la tête et du cou
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Adénocarcinome
- Tumeurs des voies respiratoires
- Tumeurs thoraciques
- Tumeurs pulmonaires
- Maladies ovariennes
- Maladies annexielles
- Tumeurs génitales, femme
- Troubles gonadiques
- Maladies de la peau
- Maladies du sein
- Carcinome
- Maladies du col de l'utérus
- Tumeurs utérines
- Carcinome épidermoïde
- Tumeurs mammaires
- Tumeurs ovariennes
- Maladies de la peau et du tissu conjonctif
- Carcinome épithélial ovarien
- Carcinome épidermoïde de la tête et du cou
- Adénocarcinome du poumon
- Tumeurs du col de l'utérus
- Cholangiocarcinome
- Tumeurs mammaires triples négatives
- Agents antinéoplasiques immunologiques
- Agents antinéoplasiques
- bemarituzumab
Autres numéros d'identification d'étude
- 20210104
- 2023-505455-44 (Numéro EudraCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Données anonymisées sur les patients individuels pour les variables nécessaires pour répondre à la question de recherche spécifique dans une demande de partage de données approuvée.
Délai de partage IPD
Les demandes de partage de données relatives à cette étude seront examinées à partir de 18 mois après la fin de l'étude et soit 1) le produit et l'indication ont obtenu une autorisation de mise sur le marché aux États-Unis et en Europe, soit 2) le développement clinique du produit et/ou de l'indication s'arrête et les données ne seront pas soumises aux autorités réglementaires.
Il n'y a pas de date limite d'éligibilité pour soumettre une demande de partage de données pour cette étude.
Critères d'accès au partage IPD
Les chercheurs qualifiés peuvent soumettre une demande contenant les objectifs de la recherche, le(s) produit(s) Amgen et l'étude/les études Amgen dans leur portée, les critères/résultats d'intérêt, le plan d'analyse statistique, les exigences en matière de données, le plan de publication et les qualifications du/des chercheur(s).
En général, Amgen n'accepte pas les demandes externes de données individuelles sur les patients dans le but de réévaluer les problèmes d'innocuité et d'efficacité déjà abordés dans l'étiquetage du produit.
Les demandes sont examinées par un comité de conseillers internes.
S'il n'est pas approuvé, un comité d'examen indépendant sur le partage de données arbitrera et prendra la décision finale.
Après approbation, les informations nécessaires pour répondre à la question de recherche seront fournies en vertu d'un accord de partage de données.
Cela peut inclure des données individuelles anonymisées sur les patients et/ou des documents justificatifs disponibles, contenant des fragments de code d'analyse lorsqu'ils sont fournis dans les spécifications d'analyse.
De plus amples détails sont disponibles à l'URL ci-dessous.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .