Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse, der evaluerer Bemarituzumab i solide tumorer med fibroblastvækstfaktorreceptor 2b (FGFR2b) overekspression (FORTITUDE-301)

3. februar 2026 opdateret af: Amgen

Et fase 1b/2, multicenter, åbent kurvestudie, der evaluerer sikkerheden og effektiviteten af ​​Bemarituzumab-monoterapi i solide tumorer med FGFR2b-overekspression (FORTITUDE-301)

De primære formål med denne undersøgelse er at observere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​bemarituzumab og at evaluere den foreløbige antitumoraktivitet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

260

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1426
        • Centro Oncologico Korben
    • Buenos Aires
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentina, C1426ANZ
        • Instituto Alexander Fleming
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1118AAT
        • Hospital Aleman
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1125ABD
        • Fundacion Cenit Para La Investigacion
      • La Plata, Buenos Aires, Argentina, 1900
        • Hospital Italiano de La Plata
    • Córdoba Province
      • Córdoba, Córdoba Province, Argentina, 5000
        • Sociedad de Beneficencia Hospital Italiano
    • Río Negro Province
      • Cipolletti, Río Negro Province, Argentina, 8324
        • Fundacion Medica de Rio Negro y Neuquen
  • Australien
    • New South Wales
      • Liverpool, New South Wales, Australien, 2170
        • Liverpool Hospital
      • Randwick, New South Wales, Australien, 2031
        • Prince of Wales Hospital
      • Wollongong, New South Wales, Australien, 2500
        • Wollongong Hospital
    • Queensland
      • Toowoomba, Queensland, Australien, 4350
        • Toowoomba Hospital
    • Victoria
      • Malvern, Victoria, Australien, 3144
        • Cabrini Hospital
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australien, 6150
        • St John of God Murdoch Hospital
  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1200
        • Universite Catholique de Louvain Cliniques Universitaires Saint Luc
      • Charleroi, Belgien, 6060
        • Grand Hôpital de Charleroi - Site des Viviers
      • Edegem, Belgien, 2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
      • Ghent, Belgien, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Universitair Ziekenhuis Leuven - Campus Gasthuisberg
  • Brasilien
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 22250-905
        • Oncoclinicas Rio de Janeiro S A
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien, 30130-100
        • Hospital das Clínicas da UFMG
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brasilien, 80440-220
        • Centro de Oncologia Mackenzie
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90035-001
        • Associação Hospitalar Moinhos de Vento
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brasilien, 01221-020
        • Instituto do Cancer Arnaldo Vieira de Carvalho
      • São Paulo, São Paulo, Brasilien, 01323-900
        • Beneficencia Portuguesa de Sao Paulo - Bp
      • São Paulo, São Paulo, Brasilien, 04501-000
        • Oncologia Rede D Or
  • Bulgarien
      • Plovdiv, Bulgarien, 4000
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment Central Onco Hospital OOD
      • Plovdiv, Bulgarien, 4004
        • Complex Oncology Center Plovdiv EOOD
      • Sofia, Bulgarien, 1606
        • Military Medical Academy Multiprofile Hospital for Active Treatment - Sofia
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1Z5
        • Princess Margaret Cancer Centre
  • Danmark
      • København Ø, Danmark, 2100
        • Rigshospitalet
  • Det Forenede Kongerige
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M20 4BX
        • Christie Hospital
      • Sheffield, Det Forenede Kongerige, S10 2SJ
        • Weston Park Hospital
  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00180
        • Docrates Syöpäsairaala
      • Tampere, Finland, 33521
        • Tampere University Hospital
  • Forenede Stater
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
        • City of Hope National Medical Center
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • University of California Irvine
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80012
        • Rocky Mountain Cancer Centers
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46250
        • Community Health Network MD Anderson Cancer Center - North
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • United States Oncology Regulatory Affairs Corporate Office
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
        • Texas Oncology - Dallas Fort Worth
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • Irving, Texas, Forenede Stater, 75063
        • US Oncology Research Investigational Products Center
      • Tyler, Texas, Forenede Stater, 75702
        • Texas Oncology Northeast Texas
  • Frankrig
      • Angers, Frankrig, 49055
        • Institut de Cancerologie de l Ouest Rene Gauducheau
      • Besançon, Frankrig, 25030
        • Centre Hospitalier Regional Universitaire de Besancon - Hopital Jean Minjoz
      • Lille, Frankrig, 59020
        • Centre Oscar Lambret
      • Marseille, Frankrig, 13272
        • Institut Paoli Calmettes
      • Montpellier, Frankrig, 34298
        • Institut regional du Cancer Montpellier
      • Pierre-Bénite, Frankrig, 69495
        • Hôpital Lyon Sud
      • Toulouse, Frankrig, 31059
        • Institut Universitaire du Cancer Toulouse Oncopole
      • Villejuif, Frankrig, 94805
        • Gustave Roussy
  • Grækenland
      • Athens, Grækenland, 11528
        • Alexandra Hospital
      • Athens, Grækenland, 15562
        • Metropolitan General
      • Athens, Grækenland, 11527
        • Sotiria General Hospital
      • Heraklion - Crete, Grækenland, 71500
        • University Hospital of Heraklion
      • Thessaloniki, Grækenland, 57001
        • European Interbalkan Medical Center
  • Holland
      • Groningen, Holland, 9713 GZ
        • Universitair Medisch Centrum Groningen
      • Nijmegen, Holland, 6525 GA
        • Radboud Universitair Medisch Centrum
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Medical Center
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Hadassah Ein-Kerem Medical Center
      • Petah Tikva, Israel, 4941492
        • Rabin Medical Center
      • Ramat Gan, Israel, 5262000
        • Sheba Medical Center
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Tel-Aviv Sourasky Medical Center
  • Italien
      • Candiolo to, Italien, 10060
        • Istituto di Candiolo Fondazione del Piemonte per l Oncologia IRCCS
      • Foggia, Italien, 71100
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti di Foggia
      • Mirano, Italien, 30035
        • Azienda Unita Locale Socio Sanitaria 3 Presidio Ospedaliero di Mirano
      • Napoli, Italien, 80147
        • Ospedale del Mare
      • Pisa, Italien, 56126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
      • Roma, Italien, 00161
        • Azienda Ospedaliera Policlinico Umberto I
  • Japan
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japan, 464-8681
        • Aichi Cancer Center
    • Chiba
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japan, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Osaka
      • Osakasayama-shi, Osaka, Japan, 589-8511
        • Kindai University Hospital
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Koto-ku, Tokyo, Japan, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation For Cancer Research
  • Mexico
    • Baja California Sur
      • La Paz, Baja California Sur, Mexico, 23040
        • Investigacion Onco Farmaceutica S de RL de CV
    • Coahuila
      • Saltillo, Coahuila, Mexico, 25279
        • Centro de Infusion e Investigacion Oncologia de Saltillo
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, Mexico, 03100
        • Health Pharma Professional Research SA de CV
      • Mexico City, Mexico City, Mexico, 03103
        • Investigación Biomédica para el Desarrollo de Fármacos
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexico, 64570
        • Christus Muguerza Clinica Vidriera
  • Polen
      • Krakow, Polen, 30-727
        • Pratia McM Krakow
      • Lodz, Polen, 93-338
        • Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki
      • Piła, Polen, 64-920
        • Ars Medical Spzoo
      • Siedlce, Polen, 08-110
        • Mazowiecki Szpital Wojewodzki im Sw Jana Pawla II w Siedlcach spzoo
      • Skorzewo, Polen, 60-185
        • Centrum Medyczne Pratia Poznan
  • Portugal
      • Lisbon, Portugal, 1500-650
        • Hospital da Luz, SA
      • Lisbon, Portugal, 1440-005
        • Unidade Local de Saude de Lisboa Ocidental, EPE - Hospital Sao Francisco Xavier
      • Lisbon, Portugal, 1649-035
        • Unidade Local de Saude de Santa Maria, EPE - Hospital de Santa Maria
  • Rumænien
      • Cluj-Napoca, Rumænien, 400015
        • Institutul Oncologic Prof Dr Ion Chiricuta Cluj-Napoca
      • Craiova, Rumænien, 200347
        • Centrul de Oncologie Sf Nectarie SRL
      • Iași, Rumænien, 700483
        • Institutul Regional de Oncologie Iasi
      • Timișoara, Rumænien, 300239
        • SC Oncomed SRL
  • Schweiz
      • Chur, Schweiz, 7000
        • Kantonsspital Graubuenden
      • Geneva, Schweiz, 1205
        • Hôpitaux Universitaires de Genève
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
    • Andalusia
      • Málaga, Andalusia, Spanien, 29010
        • Hospital Clinico Universitario Virgen de la Victoria
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d Hebron
      • Barcelona, Catalonia, Spanien, 08023
        • Hospital Quironsalud Barcelona
    • Galicia
      • Santiago de Compostela, Galicia, Spanien, 15706
        • Hospital Clinico Universitario de Santiago
  • Sydkorea
      • Seoul, Sydkorea, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Sydkorea, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
      • Seoul, Sydkorea, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Sydkorea, 138-736
        • Asan Medical Center
  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet, 656 53
        • Masarykuv onkologicky ustav
      • Hradec Králové, Tjekkiet, 500 05
        • Fakultni Nemocnice Hradec Kralove
      • Olomouc, Tjekkiet, 779 00
        • Fakultni nemocnice Olomouc
      • Prague, Tjekkiet, 100 34
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1122
        • Orszagos Onkologiai Intezet
      • Budapest, Ungarn, 1082
        • Semmelweis Egyetem
      • Nyíregyháza, Ungarn, 4400
        • Szabolcs-Szatmar-Bereg Varmegyei Oktatokorhaz Nyiregyhazi Josa Andras Tagkorhaz
      • Szolnok, Ungarn, 5000
        • Jasz-Nagykun-Szolnok Varmegyei Hetenyi Geza Korhaz-Rendelointezet
  • Østrig
      • Graz, Østrig, 8036
        • Medizinische Universitaet Graz
      • Salzburg, Østrig, 5020
        • Landeskrankenhaus Salzburg

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥ 18 år (eller lovlig voksen alder i landet, alt efter hvad der er ældre) på det tidspunkt, hvor den informerede samtykkeformular (ICF) er underskrevet

  2. Histologisk eller cytologisk bekræftet cancer af en af ​​følgende typer, refraktær over for eller recidiverende efter mindst 1 tidligere standard terapeutisk regime i avanceret/metastatisk indstilling, som specificeret nedenfor. Hvis der ikke findes nogen standardbehandlingsterapier for deltageren, eller deltageren ikke kan tolerere eller nægter standardbehandling mod kræftbehandling, kan deltageren få lov til at deltage i undersøgelsen efter diskussion mellem investigator og Amgen medicinsk monitor. Deltagere, som ikke har modtaget alle godkendte eller standardbehandlinger for deres kræftsygdom, skal informeres om, at disse alternativer til at modtage bemarituzumab er tilgængelige, inden de giver samtykke til at deltage i forsøget.

    • planocellulært karcinom i hoved og hals: ≥ 1 behandlingslinje
    • triple-negativ brystkræft: ≥ 2 behandlingslinjer
    • Intrahepatisk kolangiocarcinom ≥ 1 behandlingslinje
    • lungeadenokarcinom: mindst platinbaseret kemoterapi, checkpoint-hæmmer og målrettet terapi
    • platinresistent ovarieepitelcellecarcinom, inklusive æggeledercancer og primær peritoneal cancer, defineret som progression under eller inden for 6 måneder efter et platinholdigt regime: ≥ 1 behandlingslinje
    • endometrieadenokarcinom: ≥ 1 behandlingslinje
    • cervikal carcinom: ≥ 1 behandlingslinje
    • andre solide tumorer: ≥ 1 behandlingslinje
  3. Sygdom, der er uoperabel, lokalt fremskreden eller metastatisk (ikke modtagelig for helbredende terapi)
  4. Tumor overudtrykker FGFR2b som bestemt ved centralt udført immunhistokemi (IHC) test
  5. Målbar sygdom pr. responsevalueringskriterier i solide tumorer Version 1.1
  6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1
  7. Tilstrækkelig organfunktion som bestemt i henhold til protokol.

Ekskluderingskriterier:

  1. Ubehandlede eller symptomatiske metastaser i centralnervesystemet (CNS) eller leptomeningeal sygdom.
  2. Anden solid tumor-kohorte udelukker primære tumorer i CNS, planocellulært ikke-småcellet lungecancer, gastrisk adenocarcinom og gastroøsofageal junction adenocarcinom
  3. Nedsat hjertefunktion eller klinisk signifikant hjertesygdom, herunder: ustabil angina inden for 6 måneder før første dosis af undersøgelsesbehandling, akut myokardieinfarkt ≥ 6 måneder før første dosis af undersøgelsesbehandling, New York Heart Association (NYHA) klasse II-IV kongestivt hjerte svigt, ukontrolleret hypertension (defineret som et gennemsnitligt systolisk blodtryk ≥ 160 mmHg eller diastolisk ≥ 100 mmHg på trods af optimal behandling, ukontrollerede hjertearytmier, der kræver anden antiarytmisk behandling end betablokkere eller digoxin, aktiv koronararteriesygdom ≥ 4c 70 interval QT 4c 70 interval
  4. Anamnese med systemisk sygdom eller oftalmologiske lidelser, der kræver kronisk brug af oftalmiske steroider
  5. Bevis på eventuelle igangværende oftalmologiske abnormiteter eller symptomer, der er akutte (inden for 4 uger) eller aktivt udvikler sig
  6. Uvilje til at undgå brug af kontaktlinser under undersøgelsesbehandling og i mindst 100 dage efter endt behandling
  7. Nylig (inden for 6 måneder) hornhindeoperation eller oftalmisk laserbehandling eller nylig (inden for 6 måneder) historie med eller tegn på hornhindedefekter, hornhindeulcerationer, keratitis eller keratoconus eller andre kendte abnormiteter i hornhinden, der kan udgøre en øget risiko udvikling af et hornhindesår forud for/samtidig behandling
  8. Forudgående behandling med enhver selektiv undersøgelseshæmmer af fibroblastvækstfaktoren (FGF)/FGF-receptorvejen (medmindre godkendt standardbehandling til tumorindikation).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Del 1: Monoterapi Dosis Exploration
Deltagere på tværs af multiple primære epiteliale solide tumorer med centralt bestemt FGFR2b-overekspression og recidiverende/refraktær inoperabel og/eller metastatisk sygdom vil modtage 1 ud af 2 dosisregimer af bemarituzumab for at bestemme den anbefalede fase 2-dosis.
Medicin: Bemarituzumab
Intravenøs (IV) infusion.
Andre navne:
  • AMG 552
Eksperimentel: Del 2: Monoterapi dosisudvidelse
Deltagere på tværs af multiple primære epiteliale solide tumorer med centralt bestemt FGFR2b-overekspression og recidiverende/refraktær inoperabel og/eller metastatisk sygdom vil modtage den dosis af bemarituzumab, der er identificeret som den anbefalede fase 2-dosis under del 1.
Medicin: Bemarituzumab
Intravenøs (IV) infusion.
Andre navne:
  • AMG 552

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Del 1: Antal deltagere, der oplever en dosisbegrænsende toksicitet (DLT)
Tidsramme: Dag 1 til dag 28
Dag 1 til dag 28
Del 1: Antal deltagere, der oplever en behandlingsfremkaldt bivirkning (TEAE)
Tidsramme: Dag 1 til 28 dage efter sidste dosis (maksimalt 2 år)
Uønskede hændelser (AE'er) defineres som enhver uønsket medicinsk hændelse hos en klinisk undersøgelsesdeltager, uanset en årsagssammenhæng med undersøgelsesbehandlingen. TEAE'er er enhver hændelse, der opstår, efter at deltageren har modtaget undersøgelsesbehandling. Alle klinisk signifikante ændringer i vitale tegn, synsstyrke og kliniske laboratorietests, der opstår efter administration af studiebehandling, vil blive registreret som TEAE'er.
Dag 1 til 28 dage efter sidste dosis (maksimalt 2 år)
Del 1: Antal deltagere, der oplever en behandlingsrelateret bivirkning
Tidsramme: Dag 1 til 28 dage efter sidste dosis (maksimalt 2 år)
Dag 1 til 28 dage efter sidste dosis (maksimalt 2 år)
Del 2: Objective Response (OR) Rate
Tidsramme: Op til cirka 2 år
ELLER = komplet respons (CR) + delvis respons (PR), målt ved computertomografi (CT) eller magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) som bestemt af investigator pr. responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST v1.1).
Op til cirka 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Del 1: ELLER sats
Tidsramme: Op til cirka 2 år
ELLER = CR + PR, målt ved CT eller MRI som bestemt af investigator pr. RECIST v1.1.
Op til cirka 2 år
Del 1 og 2: Disease Control (DC) Rate
Tidsramme: Op til cirka 2 år
DC = CR, PR eller stabil sygdom (SD).
Op til cirka 2 år
Del 1 og 2: Varighed af respons (DOR)
Tidsramme: Op til cirka 2 år
DOR, defineret som tiden fra den første dokumentation af OR (som bestemt af investigator i henhold til RECIST v1.1) indtil den første dokumentation for sygdomsprogression eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtræffer først. Kun deltagere, der har opnået OR, vil blive evalueret for DOR. DOR vil blive censureret ved den sidste evaluerbare post-baseline tumorvurdering forud for efterfølgende anticancerterapi.
Op til cirka 2 år
Del 1 og 2: Tid til svar
Tidsramme: Op til cirka 2 år
Op til cirka 2 år
Del 1 og 2: Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Op til cirka 2 år
PFS, defineret som tiden fra den første dosis af forsøgsproduktet til den første dokumentation for radiologisk sygdomsprogression eller død på grund af en hvilken som helst årsag. PFS vil blive censureret ved den sidste evaluerbare post-baseline tumorvurdering forud for efterfølgende behandling. Progression vil være baseret på RECIST v1.1 (afledt ved hjælp af investigator tumorvurderinger).
Op til cirka 2 år
Del 1 og 2: Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til cirka 2 år
OS, defineret som tiden fra første dosis af forsøgsprodukt til død af enhver årsag. Deltagere, der stadig er i live, vil blive censureret på den dato, man sidst ved, er i live.
Op til cirka 2 år
Del 2: Antal deltagere, der oplever en TEAE
Tidsramme: Dag 1 til 28 dage efter sidste dosis (maksimalt 2 år)
AE'er defineres som enhver uønsket medicinsk hændelse hos en klinisk undersøgelsesdeltager, uanset en årsagssammenhæng med undersøgelsesbehandlingen. TEAE'er er enhver hændelse, der opstår, efter at deltageren har modtaget undersøgelsesbehandling. Alle klinisk signifikante ændringer i vitale tegn, synsstyrke og kliniske laboratorietests, der opstår efter administration af studiebehandling, vil blive registreret som TEAE'er.
Dag 1 til 28 dage efter sidste dosis (maksimalt 2 år)
Del 2: Antal deltagere, der oplever en behandlingsrelateret AE
Tidsramme: Dag 1 til 28 dage efter sidste dosis (maksimalt 2 år)
Dag 1 til 28 dage efter sidste dosis (maksimalt 2 år)
Del 1 og 2: Areal under koncentrationstidskurven (AUC) af Bemarituzumab
Tidsramme: Dag 1 til 28 dage efter sidste dosis (maksimalt 2 år)
Dag 1 til 28 dage efter sidste dosis (maksimalt 2 år)
Del 1 og 2: Maksimal observeret serumkoncentration (Cmax) af Bemarituzumab
Tidsramme: Dag 1 til 28 dage efter sidste dosis (maksimalt 2 år)
Dag 1 til 28 dage efter sidste dosis (maksimalt 2 år)
Del 1 og 2: Observeret koncentration ved slutningen af ​​et dosisinterval (Ctrough) af Bemarituzumab
Tidsramme: Dag 1 til 28 dage efter sidste dosis (maksimalt 2 år)
Dag 1 til 28 dage efter sidste dosis (maksimalt 2 år)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Amgen

Efterforskere

  • Studieleder: MD, Amgen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. september 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. januar 2026

Studieafslutning (Faktiske)

28. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. april 2022

Først opslået (Faktiske)

13. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20210104
  • 2023-505455-44 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede individuelle patientdata for variabler, der er nødvendige for at løse det specifikke forskningsspørgsmål i en godkendt anmodning om datadeling.

IPD-delingstidsramme

Anmodninger om datadeling i forbindelse med denne undersøgelse vil blive overvejet begyndende 18 måneder efter undersøgelsen er afsluttet, og enten 1) produktet og indikationen er blevet udstedt markedsføringstilladelse i både USA og Europa eller 2) den kliniske udvikling af produktet og/eller indikationen ophører og dataene vil ikke blive sendt til de regulerende myndigheder. Der er ingen slutdato for berettigelse til at indsende en anmodning om datadeling for denne undersøgelse.

IPD-delingsadgangskriterier

Kvalificerede forskere kan indsende en anmodning, der indeholder forskningsmålene, Amgen-produktet/-erne og Amgen-undersøgelsen/-undersøgelserne i omfang, endepunkter/resultater af interesse, statistisk analyseplan, datakrav, publikationsplan og forskerens/forskernes kvalifikationer. Generelt imødekommer Amgen ikke eksterne anmodninger om individuelle patientdata med det formål at revurdere sikkerheds- og effektivitetsspørgsmål, der allerede er behandlet i produktmærkningen. Anmodninger gennemgås af et udvalg af interne rådgivere. Hvis den ikke godkendes, vil et uafhængigt datadelingspanel mægle og træffe den endelige beslutning. Efter godkendelse vil oplysninger, der er nødvendige for at løse forskningsspørgsmålet, blive leveret i henhold til vilkårene i en datadelingsaftale. Dette kan omfatte anonymiserede individuelle patientdata og/eller tilgængelige understøttende dokumenter, der indeholder fragmenter af analysekode, hvor det er angivet i analysespecifikationerne. Yderligere detaljer er tilgængelige på URL'en nedenfor.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Faste tumorer

Kliniske forsøg med Bemarituzumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner