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Uno studio che valuta il bemarituzumab nei tumori solidi con sovraespressione del recettore del fattore di crescita dei fibroblasti 2b (FGFR2b) (FORTITUDE-301)

3 febbraio 2026 aggiornato da: Amgen

Uno studio basket di fase 1b/2, multicentrico, in aperto che valuta la sicurezza e l'efficacia della monoterapia con bemarituzumab nei tumori solidi con sovraespressione di FGFR2b (FORTITUDE-301)

Gli obiettivi primari di questo studio sono osservare la sicurezza e la tollerabilità di bemarituzumab e valutare l'attività antitumorale preliminare.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

260

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1426
        • Centro Oncologico Korben
    • Buenos Aires
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentina, C1426ANZ
        • Instituto Alexander Fleming
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1118AAT
        • Hospital Aleman
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1125ABD
        • Fundacion Cenit Para La Investigacion
      • La Plata, Buenos Aires, Argentina, 1900
        • Hospital Italiano de La Plata
    • Córdoba Province
      • Córdoba, Córdoba Province, Argentina, 5000
        • Sociedad de Beneficencia Hospital Italiano
    • Río Negro Province
      • Cipolletti, Río Negro Province, Argentina, 8324
        • Fundacion Medica de Rio Negro y Neuquen
  • Australia
    • New South Wales
      • Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
        • Liverpool Hospital
      • Randwick, New South Wales, Australia, 2031
        • Prince of Wales Hospital
      • Wollongong, New South Wales, Australia, 2500
        • Wollongong Hospital
    • Queensland
      • Toowoomba, Queensland, Australia, 4350
        • Toowoomba Hospital
    • Victoria
      • Malvern, Victoria, Australia, 3144
        • Cabrini Hospital
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
        • St John of God Murdoch Hospital
  • Austria
      • Graz, Austria, 8036
        • Medizinische Universitaet Graz
      • Salzburg, Austria, 5020
        • Landeskrankenhaus Salzburg
  • Belgio
      • Brussels, Belgio, 1200
        • Universite Catholique de Louvain Cliniques Universitaires Saint Luc
      • Charleroi, Belgio, 6060
        • Grand Hôpital de Charleroi - Site des Viviers
      • Edegem, Belgio, 2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
      • Ghent, Belgio, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Leuven, Belgio, 3000
        • Universitair Ziekenhuis Leuven - Campus Gasthuisberg
  • Brasile
      • Rio de Janeiro, Brasile, 22250-905
        • Oncoclinicas Rio de Janeiro S A
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasile, 30130-100
        • Hospital das Clínicas da UFMG
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brasile, 80440-220
        • Centro de Oncologia Mackenzie
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasile, 90035-001
        • Associação Hospitalar Moinhos de Vento
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brasile, 01221-020
        • Instituto do Cancer Arnaldo Vieira de Carvalho
      • São Paulo, São Paulo, Brasile, 01323-900
        • Beneficencia Portuguesa de Sao Paulo - Bp
      • São Paulo, São Paulo, Brasile, 04501-000
        • Oncologia Rede D Or
  • Bulgaria
      • Plovdiv, Bulgaria, 4000
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment Central Onco Hospital OOD
      • Plovdiv, Bulgaria, 4004
        • Complex Oncology Center Plovdiv EOOD
      • Sofia, Bulgaria, 1606
        • Military Medical Academy Multiprofile Hospital for Active Treatment - Sofia
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1Z5
        • Princess Margaret Cancer Centre
  • Cechia
      • Brno, Cechia, 656 53
        • Masarykuv onkologicky ustav
      • Hradec Králové, Cechia, 500 05
        • Fakultni Nemocnice Hradec Kralove
      • Olomouc, Cechia, 779 00
        • Fakultni nemocnice Olomouc
      • Prague, Cechia, 100 34
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
  • Corea del Sud
      • Seoul, Corea del Sud, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea del Sud, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
      • Seoul, Corea del Sud, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corea del Sud, 138-736
        • Asan Medical Center
  • Danimarca
      • København Ø, Danimarca, 2100
        • Rigshospitalet
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00180
        • Docrates Syöpäsairaala
      • Tampere, Finlandia, 33521
        • Tampere University Hospital
  • Francia
      • Angers, Francia, 49055
        • Institut de Cancerologie de l Ouest Rene Gauducheau
      • Besançon, Francia, 25030
        • Centre Hospitalier Regional Universitaire de Besancon - Hopital Jean Minjoz
      • Lille, Francia, 59020
        • Centre Oscar Lambret
      • Marseille, Francia, 13272
        • Institut Paoli Calmettes
      • Montpellier, Francia, 34298
        • Institut regional du Cancer Montpellier
      • Pierre-Bénite, Francia, 69495
        • Hôpital Lyon Sud
      • Toulouse, Francia, 31059
        • Institut Universitaire du Cancer Toulouse Oncopole
      • Villejuif, Francia, 94805
        • Gustave Roussy
  • Giappone
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Giappone, 464-8681
        • Aichi Cancer Center
    • Chiba
      • Kashiwa-shi, Chiba, Giappone, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Osaka
      • Osakasayama-shi, Osaka, Giappone, 589-8511
        • Kindai University Hospital
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Giappone, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Koto-ku, Tokyo, Giappone, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation For Cancer Research
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 11528
        • Alexandra Hospital
      • Athens, Grecia, 15562
        • Metropolitan General
      • Athens, Grecia, 11527
        • Sotiria General Hospital
      • Heraklion - Crete, Grecia, 71500
        • University Hospital of Heraklion
      • Thessaloniki, Grecia, 57001
        • European Interbalkan Medical Center
  • Israele
      • Haifa, Israele, 3109601
        • Rambam Medical Center
      • Jerusalem, Israele, 9112001
        • Hadassah Ein-Kerem Medical Center
      • Petah Tikva, Israele, 4941492
        • Rabin Medical Center
      • Ramat Gan, Israele, 5262000
        • Sheba Medical Center
      • Tel Aviv, Israele, 6423906
        • Tel-Aviv Sourasky Medical Center
  • Italia
      • Candiolo to, Italia, 10060
        • Istituto di Candiolo Fondazione del Piemonte per l Oncologia IRCCS
      • Foggia, Italia, 71100
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti di Foggia
      • Mirano, Italia, 30035
        • Azienda Unita Locale Socio Sanitaria 3 Presidio Ospedaliero di Mirano
      • Napoli, Italia, 80147
        • Ospedale del Mare
      • Pisa, Italia, 56126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
      • Roma, Italia, 00161
        • Azienda Ospedaliera Policlinico Umberto I
  • Messico
    • Baja California Sur
      • La Paz, Baja California Sur, Messico, 23040
        • Investigacion Onco Farmaceutica S de RL de CV
    • Coahuila
      • Saltillo, Coahuila, Messico, 25279
        • Centro de Infusion e Investigacion Oncologia de Saltillo
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, Messico, 03100
        • Health Pharma Professional Research SA de CV
      • Mexico City, Mexico City, Messico, 03103
        • Investigación Biomédica para el Desarrollo de Fármacos
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Messico, 64570
        • Christus Muguerza Clinica Vidriera
  • Olanda
      • Groningen, Olanda, 9713 GZ
        • Universitair Medisch Centrum Groningen
      • Nijmegen, Olanda, 6525 GA
        • Radboud Universitair Medisch Centrum
  • Polonia
      • Krakow, Polonia, 30-727
        • Pratia McM Krakow
      • Lodz, Polonia, 93-338
        • Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki
      • Piła, Polonia, 64-920
        • Ars Medical Spzoo
      • Siedlce, Polonia, 08-110
        • Mazowiecki Szpital Wojewodzki im Sw Jana Pawla II w Siedlcach spzoo
      • Skorzewo, Polonia, 60-185
        • Centrum Medyczne Pratia Poznan
  • Portogallo
      • Lisbon, Portogallo, 1500-650
        • Hospital da Luz, SA
      • Lisbon, Portogallo, 1440-005
        • Unidade Local de Saude de Lisboa Ocidental, EPE - Hospital Sao Francisco Xavier
      • Lisbon, Portogallo, 1649-035
        • Unidade Local de Saude de Santa Maria, EPE - Hospital de Santa Maria
  • Regno Unito
      • Manchester, Regno Unito, M20 4BX
        • Christie Hospital
      • Sheffield, Regno Unito, S10 2SJ
        • Weston Park Hospital
  • Romania
      • Cluj-Napoca, Romania, 400015
        • Institutul Oncologic Prof Dr Ion Chiricuta Cluj-Napoca
      • Craiova, Romania, 200347
        • Centrul de Oncologie Sf Nectarie SRL
      • Iași, Romania, 700483
        • Institutul Regional de Oncologie Iasi
      • Timișoara, Romania, 300239
        • SC Oncomed SRL
  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
    • Andalusia
      • Málaga, Andalusia, Spagna, 29010
        • Hospital Clinico Universitario Virgen de la Victoria
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Spagna, 08035
        • Hospital Universitari Vall d Hebron
      • Barcelona, Catalonia, Spagna, 08023
        • Hospital Quironsalud Barcelona
    • Galicia
      • Santiago de Compostela, Galicia, Spagna, 15706
        • Hospital Clinico Universitario de Santiago
  • Stati Uniti
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • City of Hope National Medical Center
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • University of California Irvine
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80012
        • Rocky Mountain Cancer Centers
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46250
        • Community Health Network MD Anderson Cancer Center - North
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • United States Oncology Regulatory Affairs Corporate Office
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
        • Texas Oncology - Dallas Fort Worth
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • Irving, Texas, Stati Uniti, 75063
        • US Oncology Research Investigational Products Center
      • Tyler, Texas, Stati Uniti, 75702
        • Texas Oncology Northeast Texas
  • Svizzera
      • Chur, Svizzera, 7000
        • Kantonsspital Graubuenden
      • Geneva, Svizzera, 1205
        • Hôpitaux Universitaires de Genève
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1122
        • Orszagos Onkologiai Intezet
      • Budapest, Ungheria, 1082
        • Semmelweis Egyetem
      • Nyíregyháza, Ungheria, 4400
        • Szabolcs-Szatmar-Bereg Varmegyei Oktatokorhaz Nyiregyhazi Josa Andras Tagkorhaz
      • Szolnok, Ungheria, 5000
        • Jasz-Nagykun-Szolnok Varmegyei Hetenyi Geza Korhaz-Rendelointezet

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età ≥ 18 anni (o età adulta legale all'interno del paese, a seconda di quale sia la maggiore) al momento della firma del modulo di consenso informato (ICF)

  2. Cancro confermato istologicamente o citologicamente di uno dei seguenti tipi, refrattario o recidivato dopo almeno 1 precedente regime terapeutico standard nel contesto avanzato/metastatico, come specificato di seguito. Se non esistono terapie standard di cura per il partecipante, o il partecipante non può tollerare o rifiuta la terapia antitumorale standard di cura, il partecipante può essere autorizzato a partecipare allo studio dopo una discussione tra lo sperimentatore e il supervisore medico Amgen. I partecipanti che non hanno ricevuto tutti i trattamenti approvati o standard per il loro cancro devono essere informati che queste alternative alla ricezione di bemarituzumab sono disponibili prima di acconsentire a partecipare allo studio.

    • carcinoma a cellule squamose della testa e del collo: ≥ 1 linea di terapia
    • carcinoma mammario triplo negativo: ≥ 2 linee di terapia
    • Colangiocarcinoma intraepatico ≥ 1 linea di terapia
    • adenocarcinoma polmonare: almeno chemioterapia a base di platino, inibitore del checkpoint e terapia mirata
    • carcinoma a cellule epiteliali ovariche resistente al platino, compresi tumori delle tube di Falloppio e tumori peritoneali primari, definito come progressione durante o entro 6 mesi da un regime contenente platino: ≥ 1 linea di terapia
    • adenocarcinoma endometriale: ≥ 1 linea di terapia
    • carcinoma cervicale: ≥ 1 linea di terapia
    • altri tumori solidi: ≥ 1 linea di terapia
  3. Malattia non resecabile, localmente avanzata o metastatica (non suscettibile di terapia curativa)
  4. Il tumore sovraesprime FGFR2b come determinato dal test di immunoistochimica (IHC) eseguito centralmente
  5. Malattia misurabile secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi Versione 1.1
  6. Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1
  7. Adeguata funzione dell'organo come determinato dal protocollo.

Criteri di esclusione:

  1. Metastasi del sistema nervoso centrale (SNC) non trattate o sintomatiche o malattia leptomeningea.
  2. Altre coorti di tumori solidi escludono tumori primari del sistema nervoso centrale, carcinoma polmonare non a piccole cellule squamoso, adenocarcinoma gastrico e adenocarcinoma della giunzione gastroesofagea
  3. Funzione cardiaca compromessa o malattia cardiaca clinicamente significativa tra cui: angina instabile entro 6 mesi prima della prima dose del trattamento in studio, infarto miocardico acuto ≥ 6 mesi prima della prima dose del trattamento in studio, cuore congestizio di classe II-IV della New York Heart Association (NYHA) fallimento, ipertensione non controllata (definita come pressione arteriosa sistolica media ≥ 160 mmHg o diastolica ≥ 100 mmHg nonostante il trattamento ottimale, aritmie cardiache non controllate che richiedono una terapia antiaritmica diversa dai beta-bloccanti o digossina, malattia coronarica attiva o intervallo QT corretto QTc ≥ 470
  4. Storia di malattia sistemica o disturbi oftalmologici che richiedono l'uso cronico di steroidi oftalmici
  5. Evidenza di anomalie o sintomi oftalmologici in corso che sono acuti (entro 4 settimane) o in progressione attiva
  6. Riluttanza a evitare l'uso di lenti a contatto durante il trattamento in studio e per almeno 100 giorni dopo la fine del trattamento
  7. Chirurgia corneale recente (entro 6 mesi) o trattamento laser oftalmico o anamnesi recente (entro 6 mesi) o evidenza di difetti corneali, ulcerazioni corneali, cheratite o cheratocono o altre anomalie note della cornea che possono comportare un aumento del rischio di sviluppare un'ulcera corneale precedente/terapia concomitante
  8. Trattamento precedente con qualsiasi inibitore selettivo sperimentale del fattore di crescita dei fibroblasti (FGF)/recettore FGF (a meno che non sia approvato lo standard di cura per l'indicazione del tumore).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Parte 1: Esplorazione della dose in monoterapia
I partecipanti con più tumori solidi epiteliali primari con sovraespressione di FGFR2b determinata centralmente e malattia recidivata/refrattaria non resecabile e/o metastatica riceveranno 1 dei 2 regimi di dosaggio di bemarituzumab per determinare la dose raccomandata di fase 2.
Droga: Bemarituzumab
Infusione endovenosa (IV).
Altri nomi:
  • AMG 552
Sperimentale: Parte 2: Espansione della dose in monoterapia
I partecipanti con più tumori solidi epiteliali primari con sovraespressione di FGFR2b determinata centralmente e malattia recidivata/refrattaria non resecabile e/o metastatica riceveranno la dose di bemarituzumab identificata come dose raccomandata di Fase 2 durante la Parte 1.
Droga: Bemarituzumab
Infusione endovenosa (IV).
Altri nomi:
  • AMG 552

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parte 1: Numero di partecipanti che sperimentano una tossicità limitante la dose (DLT)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 28
Dal giorno 1 al giorno 28
Parte 1: Numero di partecipanti che sperimentano un evento avverso emergente dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Da 1 a 28 giorni dopo l'ultima dose (per un massimo di 2 anni)
Gli eventi avversi (AE) sono definiti come qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante a uno studio clinico, indipendentemente da una relazione causale con il trattamento in studio. I TEAE sono qualsiasi evento che si verifica dopo che il partecipante ha ricevuto il trattamento in studio. Eventuali cambiamenti clinicamente significativi nei segni vitali, nell'acuità visiva e nei test clinici di laboratorio che si verificano dopo la somministrazione del trattamento in studio verranno registrati come TEAE.
Da 1 a 28 giorni dopo l'ultima dose (per un massimo di 2 anni)
Parte 1: Numero di partecipanti che manifestano un evento avverso correlato al trattamento
Lasso di tempo: Da 1 a 28 giorni dopo l'ultima dose (per un massimo di 2 anni)
Da 1 a 28 giorni dopo l'ultima dose (per un massimo di 2 anni)
Parte 2: tasso di risposta obiettiva (OR).
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
OR = risposta completa (CR) + risposta parziale (PR), misurata mediante tomografia computerizzata (TC) o risonanza magnetica per immagini (MRI) come determinato dallo sperimentatore in base ai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST v1.1).
Fino a circa 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parte 1: O Tasso
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
OR = CR + PR, misurato mediante TC o RM come determinato dallo sperimentatore secondo RECIST v1.1.
Fino a circa 2 anni
Parti 1 e 2: tasso di controllo delle malattie (DC).
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
DC = CR, PR o malattia stabile (SD).
Fino a circa 2 anni
Parti 1 e 2: Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
DOR, definito come il tempo dalla prima documentazione di OR (come determinato dallo sperimentatore secondo RECIST v1.1) fino alla prima documentazione di progressione della malattia o decesso dovuto a qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo. Solo i partecipanti che hanno raggiunto OR saranno valutati per DOR. Il DOR sarà censurato all'ultima valutazione del tumore post-basale valutabile prima della successiva terapia antitumorale.
Fino a circa 2 anni
Parti 1 e 2: tempo di risposta
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
Fino a circa 2 anni
Parti 1 e 2: Sopravvivenza senza progressione (PFS)
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
PFS, definita come tempo dalla prima dose del prodotto sperimentale fino alla prima documentazione di progressione della malattia radiologica o morte per qualsiasi causa. La PFS sarà censurata all'ultima valutazione del tumore post-basale valutabile prima della successiva terapia. La progressione sarà basata su RECIST v1.1 (derivato utilizzando le valutazioni del tumore dello sperimentatore).
Fino a circa 2 anni
Parti 1 e 2: Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
OS, definita come tempo dalla prima dose del prodotto sperimentale fino al decesso per qualsiasi causa. I partecipanti ancora in vita saranno censurati alla data dell'ultima nota per essere in vita.
Fino a circa 2 anni
Parte 2: Numero di partecipanti che sperimentano un TEAE
Lasso di tempo: Da 1 a 28 giorni dopo l'ultima dose (per un massimo di 2 anni)
Gli eventi avversi sono definiti come qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante a uno studio clinico, indipendentemente da una relazione causale con il trattamento in studio. I TEAE sono qualsiasi evento che si verifica dopo che il partecipante ha ricevuto il trattamento in studio. Eventuali cambiamenti clinicamente significativi nei segni vitali, nell'acuità visiva e nei test clinici di laboratorio che si verificano dopo la somministrazione del trattamento in studio verranno registrati come TEAE.
Da 1 a 28 giorni dopo l'ultima dose (per un massimo di 2 anni)
Parte 2: Numero di partecipanti che manifestano un evento avverso correlato al trattamento
Lasso di tempo: Da 1 a 28 giorni dopo l'ultima dose (per un massimo di 2 anni)
Da 1 a 28 giorni dopo l'ultima dose (per un massimo di 2 anni)
Parti 1 e 2: Area sotto la curva del tempo di concentrazione (AUC) di Bemarituzumab
Lasso di tempo: Da 1 a 28 giorni dopo l'ultima dose (per un massimo di 2 anni)
Da 1 a 28 giorni dopo l'ultima dose (per un massimo di 2 anni)
Parti 1 e 2: Concentrazione Sierica Massima Osservata (Cmax) di Bemarituzumab
Lasso di tempo: Da 1 a 28 giorni dopo l'ultima dose (per un massimo di 2 anni)
Da 1 a 28 giorni dopo l'ultima dose (per un massimo di 2 anni)
Parti 1 e 2: Concentrazione osservata alla fine di un intervallo di dose (Ctrough) di Bemarituzumab
Lasso di tempo: Da 1 a 28 giorni dopo l'ultima dose (per un massimo di 2 anni)
Da 1 a 28 giorni dopo l'ultima dose (per un massimo di 2 anni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Amgen

Investigatori

  • Direttore dello studio: MD, Amgen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 settembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

28 gennaio 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

28 gennaio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

13 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20210104
  • 2023-505455-44 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Dati dei singoli pazienti anonimizzati per le variabili necessarie per affrontare la domanda di ricerca specifica in una richiesta di condivisione dei dati approvata.

Periodo di condivisione IPD

Le richieste di condivisione dei dati relative a questo studio saranno prese in considerazione a partire da 18 mesi dopo la fine dello studio e 1) il prodotto e l'indicazione hanno ottenuto l'autorizzazione all'immissione in commercio sia negli Stati Uniti che in Europa o 2) lo sviluppo clinico per il prodotto e/o l'indicazione viene interrotto e i dati non saranno presentati alle autorità di regolamentazione. Non esiste una data di fine per l'idoneità a inviare una richiesta di condivisione dei dati per questo studio.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I ricercatori qualificati possono presentare una richiesta contenente gli obiettivi della ricerca, il/i prodotto/i Amgen e lo/gli studio/studi Amgen nell'ambito, gli endpoint/i risultati di interesse, il piano di analisi statistica, i requisiti in materia di dati, il piano di pubblicazione e le qualifiche del/i ricercatore/i. In generale, Amgen non soddisfa le richieste esterne di dati dei singoli pazienti allo scopo di rivalutare i problemi di sicurezza ed efficacia già affrontati nell'etichettatura del prodotto. Le richieste vengono esaminate da un comitato di consulenti interni. In caso di mancata approvazione, un comitato di revisione indipendente sulla condivisione dei dati arbitrerà e prenderà la decisione finale. Dopo l'approvazione, le informazioni necessarie per affrontare la domanda di ricerca saranno fornite secondo i termini di un accordo di condivisione dei dati. Ciò può includere dati anonimizzati di singoli pazienti e/o documenti di supporto disponibili, contenenti frammenti di codice di analisi ove previsto nelle specifiche di analisi. Ulteriori dettagli sono disponibili all'URL sottostante.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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