前立腺癌における超音波の役割の評価 (ERUP)

研究計画 1.1 目的と計画 英国全体で、前立腺癌は男性で最も一般的な癌です。 磁気共鳴画像法 (MRI) の開発と、標的を絞った生検法の実施により、前立腺癌の検出が大幅に改善されました。

1.1.1 臨床状況: 前立腺癌は、組織への緩慢な軽度の細胞変化として存在する可能性がありますが、これが生命を脅かす転移性疾患に進行するリスクはほとんどありません。 診断能力の向上にもかかわらず、低悪性度がんが検出される男性のかなりの割合が依然として存在し、その結果としての治療選択肢は、限局性がんの存在よりも生活の質に高いリスクをもたらす可能性があります。 能動的監視 (AS) と注意深い待機 (WW) はどちらも、すぐに治療を開始するのではなく、病気の進行の兆候がないか患者を積極的に監視することを伴います。

MRI イメージングとレポートの改善は、定期的なスキャンが AS の下の患者に貴重な情報を追加することを示していますが、容量が利用可能なアプリケーションとしてこれを著しく妨げています。

1.1.2 技術的改善 英国内のキャパシティの問題による妨げが少なく、現在の標準治療である程度利用されている超音波イメージングの新興技術は、AS の患者の病気を監視するための別の診断ツールを追加する可能性があります。 マルチパラメトリック超音波評価は、超音波イメージングを使用して疾患を監視できるようにする重要な診断機能を提供する可能性があります。 追加の画像診断と医療介入の使用が患者の転帰を改善できるかどうかについては、重大な問題が残っています。

1.1.3 正規化プロセス理論 (NPT) 研究の開発と評価のための定義されたフレームワークが発表されたにもかかわらず、複雑な介入を導入した研究の設計と実施、およびその後の実施には実質的な問題が残っています。 新しい技術が優れた診断結果を提供しても、扱いにくく複雑な場合、日常的な医療行為に実装される可能性は低いです。 新しい治療法や知識を開発することと、これらを患者のために実際に実施することの間には、ギャップが存在することが認識されています。 提案された新しい複雑な超音波技術を実際の臨床診療に実装する能力の理解は、この概念実証研究の中で探求されます。

1.2 研究の目的 この概念実証研究のこの目的は、最新の超音波技術が、既知の限局性前立腺癌を有する男性および積極的な監視で管理されている男性の前立腺を評価するために使用できる、信頼性と再現性のある画像を提供できるかどうかを評価することです。

多くの調査研究と同様に、データは厳密に制御された環境で収集されますが、これは実際の臨床環境にすぐには反映されない場合があります。 能動的監視における画像化経路への変更を実装する実現可能性も、現在および将来のサービスを提供する臨床チームとともに評価されます。

1.3 主目的と副目的 1.3.1 主な目的 この研究の主な目的は、新しいマルチパラメトリック超音波技術が、既知の限局性前立腺がんの男性の積極的な監視に使用できる実行可能なツールを提供できるかどうかを評価することです。

1.3.2 副次的な目的

この研究の二次的な目的は次のとおりです。

• 前立腺内の疾患を評価するために利用できる診断用超音波の診断パラメーターを評価します。
• 前立腺内の疾患の進行を評価するために利用できる診断用超音波の診断パラメーターを評価します。
• 前立腺の超音波画像パラメーターの評価におけるオペレーター内およびオペレーター間の変動性を調査できるかどうかを評価します。
• 前立腺の経直腸超音波画像の報告において、適切な標準化画像プロトコルおよび報告ツールまたはモデルを利用できるかどうかを判断すること。
• 新しい超音波技術と技術をどのように実装し、臨床診療に組み込むことができるかをよりよく理解すること。

1.4 研究段階

この研究は博士研究プロジェクトとして実施されていますが、国民保健サービス (NHS) のケア環境の中で行われています。 この調査は、次の 4 つのフェーズで構成されます。

1.4.1 フェーズ 1: この初期フェーズでは、参加に同意した資格のある男性は、標準的な超音波プローブを使用した経直腸超音波検査を受け、同時に 29MHz の走査周波数を使用する新しいプローブを使用した経直腸超音波検査を受けます。 この検査から得られた画像は、標準治療経路の一部として得られた MRI 画像と遡及的に比較されます。 得られた画像は、前立腺イメージングの経験を持つ 2 人の医療従事者によってレビューされ、これらのレビューの結果を比較して一致レベルを評価します。

1.4.2 フェーズ 2: 研究の第 2 フェーズでは、AS または WW 経路にある男性の評価におけるマルチパラメータ標準およびマイクロ超音波の使用を評価します。 この段階では、疾患の進行を示す可能性のある繰り返しの超音波検査で所見に変化があるかどうかを評価します。 参加に同意した適格な男性は、標準的な超音波プローブを使用した経直腸超音波検査と、29 メガヘルツ (MHz) のスキャン周波数を使用する新しいプローブを使用した経直腸超音波検査を同じ出席で再度受けます。

1.4.3 フェーズ 3: 新しい介入と技術を日常の臨床診療に導入するプロセスと受容性は、研究試験の後、見落とされることがよくあります。 この第 3 段階では、提案された新技術の使用と実装に関して、参加に同意した医療従事者の見解を調査します。長期的な実践を成功させるには、これらの専門家グループ間のスキルミックスが必要になります。 参加者は、ハル大学教育病院 NHS トラストのスタッフ グループ内のさまざまな専門家から募集されます。 正規化プロセス理論フレームワークから派生した適応調査ツールを使用して、新しい複雑なマルチパラメトリック超音波技術を日常の日常業務の組織設定内でどのように実装できるかをよりよく理解できます。 超音波を使用した前立腺がんの評価に関連する知識とスキルに対する信頼のベースライン評価が行われます。

1.4.3.1 スタッフのトレーニング: フェーズ 3 の参加者には、特定のマルチパラメータ超音波 (US) 技術を使用したトレーニングが提供され、定期的にマルチパラメータ US 検査の採点が行われます。 米国を使用した前立腺がん評価に関連する知識とスキルに対する参加者の自信、およびこの技術を通常の患者ケアに実装できると参加者がどのように感じているかは、実装後 6 ～ 12 か月のベースラインで同じ適合調査を使用して評価されます。

1.4.4 フェーズ 4: 研究の第 4 フェーズが計画されています。 研究の最初の 3 段階の結果が判明したら、主任研究者は全国会議を開催して結果を発表し、研究チームと前立腺がん診断サービスを提供する他のセンターとの間で議論を行う予定です。 このイベントの目的は、結果を広め、地元の慣行を超えてその受容についてより広い理解を得ることです。 マルチパラメトリック超音波は斬新であり、より広範な実装には抵抗があるかもしれません。 このフェーズ 4 のイベントでは、機会と障壁が調査されます。