Evaluering av rollen til ultralyd i prostatakreft (ERUP)

Forskningsplan 1.1 Formål og design Over hele Storbritannia er prostatakreft den vanligste kreftformen hos menn. Utviklingen innen magnetisk resonansavbildning (MRI), og implementeringen av et målrettet biopsiregime, har resultert i en betydelig forbedring i påvisning av prostatakreft.

1.1.1 Klinisk kontekst: Prostatakreft kan være tilstede som en indolent lavgradig cellulær forandring i vevet, men med svært liten risiko for at dette utvikler seg til en metastatisk livstruende sykdom. Til tross for de forbedrede diagnostiske evnene er det fortsatt en betydelig andel menn som oppdager lavgradig kreft, og påfølgende behandlingsalternativer kan utgjøre en høyere risiko for livskvalitet enn tilstedeværelsen av den lokaliserte sykdommen. Både aktiv overvåking (AS) og vaktsom venting (WW) innebærer proaktiv overvåking av pasienten for tegn på sykdomsprogresjon i stedet for å iverksette behandling umiddelbart.

Forbedringene i MR-avbildning og rapportering indikerer at regelmessige skanninger vil gi verdifull informasjon for pasienter med AS, men kapasiteten hindrer dette betydelig som en tilgjengelig applikasjon.

1.1.2 Teknologiske forbedringer Nye teknologier innen ultralydavbildning, som er mindre hindret av kapasitetsproblemer i Storbritannia og til en viss grad brukes i dagens standardbehandling, kan legge til et annet diagnostisk verktøy for å overvåke sykdom hos pasienter med AS. En multiparametrisk ultralydvurdering kan gi de avgjørende diagnostiske funksjonene som gjør det mulig å bruke ultralydavbildning for å overvåke sykdom. Et avgjørende spørsmål gjenstår om bruk av ytterligere bildediagnostikk og helsehjelp kan forbedre pasientresultatene.

1.1.3 Normaliseringsprosessteori (NPT) Til tross for publiseringen av et definert rammeverk for utvikling og evaluering av forskning, er det fortsatt betydelige problemer i utformingen og gjennomføringen av studier som introduserer komplekse intervensjoner og deres påfølgende implementering. Hvis en ny teknologi gir gode diagnostiske resultater, men er tungvint og kompleks å bruke, er det lite sannsynlig at den blir implementert i rutinemessig helsepraksis. Det er et anerkjent gap mellom å utvikle nye behandlinger og kunnskap, og å implementere disse i praksis for pasienten som kan ha nytte av det. En forståelse av evnen til å implementere de foreslåtte nye komplekse ultralydteknikkene i den virkelige kliniske praksisen vil bli utforsket i denne proof of concept-studien.

1.2 Studiemål Dette målet med denne proof of concept-studien er å evaluere om nye ultralydteknologier kan gi pålitelig og reproduserbar avbildning som kan brukes til å vurdere prostatakjertelen hos menn med kjent lokalisert prostatakreft og som behandles med aktiv overvåking.

Som med mange forskningsstudier, samles data inn i et strengt og kontrollert miljø som kanskje ikke lett kan oversettes til en virkelig klinisk setting. Muligheten for å implementere endringer i avbildningsveiene i aktiv overvåking vil også bli evaluert med det kliniske teamet som leverer den nåværende og fremtidige tjenesten.

1.3 Primære og sekundære mål 1.3.1 Primært mål Hovedmålet med studien er å evaluere om nye multiparametriske ultralydteknologier kan være et levedyktig verktøy som kan brukes i aktiv overvåking av menn med kjent lokalisert prostatakreft.

1.3.2 Sekundære mål

Sekundære mål for denne studien er:

• å evaluere de diagnostiske parametrene for diagnostisk ultralyd som kan brukes til å vurdere sykdom i prostatakjertelen.
• For å evaluere de diagnostiske parametrene for diagnostisk ultralyd som kan brukes til å vurdere sykdomsprogresjon i prostatakjertelen.
• For å evaluere om intra- og interoperatørvariabiliteten i vurderingen av ultralydbildeparametere i prostatakjertelen kan undersøkes.
• For å finne ut om en passende standardisert bildebehandlingsprotokoll og rapporteringsverktøy eller modell kan brukes i rapporteringen av transrektal ultralydavbildning av prostata.
• For å få en bedre forståelse av hvordan ny ultralydteknologi og -teknikker kan implementeres og bygges inn i klinisk praksis.

1.4 Studiefaser

Denne studien gjennomføres som et doktorgradsforskningsprosjekt, men innenfor den nasjonale helsetjenesten (NHS). Studiet vil bestå av fire faser:

1.4.1 Fase 1: I denne innledende fasen vil kvalifiserte menn som har samtykket til å delta, gjennomgå en transrektal ultralydundersøkelse med en standard ultralydsonde og samtidig en transrektal ultralydundersøkelse med en ny og ny sonde ved bruk av 29MHz skanningsfrekvens. Bildene som er tatt fra denne undersøkelsen vil bli retrospektivt sammenlignet med MR-avbildningen som er tatt som en del av standard behandlingsvei. Bildene som oppnås vil bli vurdert av to helsepersonell med erfaring i prostataavbildning og resultatene av disse vurderingene sammenlignet med å evaluere avtalenivåer.

1.4.2 Fase 2: Den andre fasen av studien vil evaluere bruken av multiparametrisk standard og mikroultralyd i vurderingen av menn som er på en AS- eller WW-vei. Denne fasen vil studien vurdere om det er endringer i funnene ved gjentatte ultralydundersøkelser som kan indikere sykdomsprogresjon. Kvalifiserte menn, som har samtykket til å delta, vil igjen gjennomgå en transrektal ultralydundersøkelse med en standard ultralydsonde og samtidig en transrektal ultralydundersøkelse med en ny og ny sonde ved bruk av 29 megahertz (MHz) skanningsfrekvens.

1.4.3 Fase 3: Prosessen og akseptabiliteten av å implementere nye intervensjoner og teknologier i daglig klinisk praksis blir ofte oversett etter forskningsstudier. Denne tredje fasen vil utforske synspunktene til helsepersonell, som har samtykket til å delta, angående bruk og implementering av de foreslåtte nye teknologiene; kompetanseblanding mellom disse faggruppene vil være nødvendig for vellykket langsiktig praksis. Deltakerne vil bli rekruttert fra ulike fagpersoner innenfor personalgruppene til Hull University Teaching Hospitals NHS Trust. Et tilpasset undersøkelsesverktøy, avledet fra normaliseringsprosessteoretisk rammeverk, vil bli brukt for å bedre forstå hvordan og om de nye, komplekse, multiparametriske ultralydteknikkene kan implementeres innenfor den organisatoriske rammen av daglig rutinepraksis. En grunnleggende vurdering av tillit til kunnskap og ferdigheter knyttet til prostatakreftevaluering ved bruk av ultralyd vil bli gjort.

1.4.3.1 Opplæring av personalet: Deltakerne i fase 3 vil da få opplæring ved bruk av spesifikke multiparametriske ultralydteknikker (US) og vil jevnlig score multiparametriske US-undersøkelser. Deltakernes tillit til kunnskap og ferdigheter knyttet til prostatakreftevaluering ved bruk av UL, og hvordan deltakerne føler at denne teknologien kan implementeres i vanlig pasientbehandling, vil bli vurdert ved bruk av den samme tilpassede undersøkelsen ved baseline 6 - 12 måneder etter implementering.

1.4.4 Fase 4: En fjerde fase av studien er planlagt. Når resultatene fra de tre innledende fasene av studien er kjent, har hovedforskeren til hensikt å organisere et nasjonalt møte hvor resultater vil bli presentert og diskusjon mellom forskerteamet og andre sentre som tilbyr en diagnostisk prostatakrefttjeneste. Målet med dette arrangementet er å spre resultater og å få en bredere forståelse av dets aksept utover lokal praksis. Multiparametrisk ultralyd er nytt og det kan være motstand mot bredere implementering. Muligheter og barrierer vil bli utforsket på dette fase 4-arrangementet.