Avaliando o papel do ultrassom no câncer de próstata (ERUP)

Plano de pesquisa 1.1 Finalidade e desenho Em todo o Reino Unido, o câncer de próstata é o câncer mais comum em homens. Os desenvolvimentos na ressonância magnética (MRI) e a implementação de um regime de biópsia direcionado resultaram em uma melhoria considerável na detecção do câncer de próstata.

1.1.1 Contexto clínico: O câncer de próstata pode se apresentar como uma alteração celular indolente de baixo grau no tecido, mas com muito pouco risco de progredir para uma doença metastática com risco de vida. Apesar das capacidades diagnósticas aprimoradas, ainda existe uma proporção significativa de homens nos quais o câncer de baixo grau é detectado e as consequentes opções de tratamento podem apresentar um risco maior para a qualidade de vida do que a presença da doença localizada. Tanto a vigilância ativa (AS) quanto a espera vigilante (WW) envolvem o monitoramento proativo do paciente em busca de sinais de progressão da doença, em vez de iniciar o tratamento imediatamente.

As melhorias na geração de imagens e relatórios de ressonância magnética indicam que varreduras regulares adicionariam informações valiosas para pacientes com EA, mas a capacidade está dificultando significativamente isso como um aplicativo disponível.

1.1.2 Melhorias tecnológicas As tecnologias emergentes em imagens de ultrassom, que são menos prejudicadas por problemas de capacidade no Reino Unido e são utilizadas, até certo ponto, no tratamento padrão atual, podem adicionar outra ferramenta de diagnóstico para monitorar doenças em pacientes com EA. Uma avaliação de ultrassom multiparamétrica pode fornecer os recursos diagnósticos cruciais que permitem que imagens de ultrassom sejam usadas para monitorar doenças. Uma questão crucial permanece se o uso de imagens adicionais e intervenções de cuidados de saúde podem melhorar os resultados dos pacientes.

1.1.3 Teoria do Processo de Normalização (NPT) Apesar da publicação de uma estrutura definida para o desenvolvimento e avaliação da pesquisa, persistem problemas substanciais na concepção e condução de estudos que introduzem intervenções complexas e sua implementação subsequente. Se uma nova tecnologia fornece bons resultados de diagnóstico, mas é incômoda e complexa de usar, é improvável que seja implementada na prática de saúde de rotina. Existe uma lacuna reconhecida entre o desenvolvimento de novos tratamentos e conhecimentos e sua implementação na prática para o paciente que pode se beneficiar. Uma compreensão da capacidade de implementar as novas técnicas de ultrassom complexas propostas na prática clínica da vida real será explorada neste estudo de prova de conceito.

1.2 Objetivo do estudo O objetivo deste estudo de prova de conceito é avaliar se as tecnologias emergentes de ultrassom podem fornecer imagens confiáveis ​​e reprodutíveis que podem ser usadas para avaliar a próstata em homens com câncer de próstata localizado conhecido e que estão sendo tratados com vigilância ativa.

Como em muitos estudos de pesquisa, os dados são coletados em um ambiente estrito e controlado que pode não se traduzir prontamente em um ambiente clínico da vida real. A viabilidade de implementação de mudanças nas vias de imagem na vigilância ativa também será avaliada com a equipe clínica que presta o serviço atual e futuro.

1.3 Objetivos primários e secundários 1.3.1 Objetivo principal O objetivo principal do estudo é avaliar se tecnologias emergentes de ultrassom multiparamétrico podem fornecer uma ferramenta viável para ser usada na vigilância ativa de homens com câncer de próstata localizado conhecido.

1.3.2 Objetivos secundários

Os objetivos secundários deste estudo são:

• avaliar os parâmetros diagnósticos do ultrassom diagnóstico que podem ser utilizados para avaliar doenças dentro da próstata.
• Avaliar os parâmetros diagnósticos da ultrassonografia diagnóstica que podem ser utilizados para avaliar a progressão da doença na próstata.
• Avaliar se a variabilidade intra e interoperador na avaliação dos parâmetros de imagem ultrassonográfica da próstata pode ser investigada.
• Para determinar se um protocolo de imagem padronizado adequado e ferramenta ou modelo de relatório pode ser utilizado no relatório de imagem de ultrassom transretal da próstata.
• Para obter uma melhor compreensão de como novas tecnologias e técnicas de ultrassom podem ser implementadas e incorporadas à prática clínica.

1.4 Fases do estudo

Este estudo está sendo realizado como um projeto de pesquisa de doutorado, mas dentro do cenário de atendimento do Serviço Nacional de Saúde (NHS). O estudo será composto por quatro fases:

1.4.1 Fase 1: Nesta fase inicial, os homens elegíveis que consentiram em participar serão submetidos a um exame de ultrassom transretal com uma sonda de ultrassom padrão e, no mesmo atendimento, um exame de ultrassom transretal com uma sonda nova e inovadora usando frequência de varredura de 29MHz. As imagens obtidas deste exame serão comparadas retrospectivamente com as imagens de ressonância magnética obtidas como parte do tratamento padrão. As imagens obtidas serão revisadas por dois profissionais de saúde com experiência em imagiologia da próstata e os resultados dessas revisões serão comparados para avaliar os níveis de concordância.

1.4.2 Fase 2: A segunda fase do estudo avaliará o uso de padrão multiparamétrico e micro ultrassom na avaliação de homens que estão em via AS ou WW. Nesta fase, o estudo avaliará se há alguma alteração nos achados de exames de ultrassom repetidos que possam indicar progressão da doença. Os homens elegíveis, que consentiram em participar, serão novamente submetidos a um exame de ultrassom transretal com uma sonda de ultrassom padrão e, ao mesmo tempo, um exame de ultrassom transretal com uma sonda nova e inovadora usando frequência de varredura de 29 megahertz (MHz).

1.4.3 Fase 3: O processo e a aceitabilidade da implementação de novas intervenções e tecnologias na prática clínica diária são frequentemente negligenciados após os ensaios de pesquisa. Esta terceira fase explorará os pontos de vista dos profissionais de saúde, que consentiram em participar, sobre o uso e implementação das novas tecnologias propostas; combinação de habilidades entre esses grupos profissionais será necessária para uma prática bem-sucedida de longo prazo. Os participantes serão recrutados entre diferentes profissionais dentro dos grupos de funcionários do Hull University Teaching Hospitals NHS Trust. Uma ferramenta de pesquisa adaptada, derivada da estrutura da teoria do processo de normalização, será usada para entender melhor como e se as novas, complexas e multiparamétricas técnicas de ultrassom podem ser implementadas dentro do ambiente organizacional da prática de rotina diária. Será feita uma avaliação inicial da confiança no conhecimento e nas habilidades relacionadas à avaliação do câncer de próstata usando ultrassom.

1.4.3.1 Treinamento da equipe: Os participantes na fase 3 receberão treinamento usando técnicas de ultrassom (US) multiparamétricas específicas e pontuarão regularmente exames de US multiparamétricos. A confiança dos participantes no conhecimento e nas habilidades relacionadas à avaliação do câncer de próstata usando US e como os participantes sentem que essa tecnologia pode ser implementada no atendimento regular ao paciente será avaliada, usando a mesma pesquisa adaptada na linha de base 6 a 12 meses após a implementação.

1.4.4 Fase 4: Está prevista uma quarta fase do estudo. Assim que os resultados das 3 fases iniciais do estudo forem conhecidos, o pesquisador principal pretende organizar uma reunião nacional onde os resultados serão apresentados e discutidos entre a equipe de pesquisa e outros centros que fornecem um serviço de diagnóstico de câncer de próstata. O objetivo deste evento é divulgar os resultados e obter uma compreensão mais ampla de sua aceitação para além da prática local. O ultrassom multiparamétrico é novo e pode haver resistência a uma implementação mais ampla. Oportunidades e barreiras serão exploradas neste evento de fase 4.