Évaluation du rôle de l'échographie dans le cancer de la prostate (ERUP)

Plan de recherche 1.1 Objectif et conception Au Royaume-Uni, le cancer de la prostate est le cancer le plus répandu chez les hommes. Les développements de l'imagerie par résonance magnétique (IRM) et la mise en œuvre d'un régime de biopsie ciblée ont entraîné une amélioration considérable de la détection du cancer de la prostate.

1.1.1 Contexte clinique : Le cancer de la prostate peut se présenter sous la forme d'une modification cellulaire indolente de bas grade dans les tissus, mais avec très peu de risque que celle-ci évolue vers une maladie métastatique potentiellement mortelle. Malgré l'amélioration des capacités de diagnostic, il reste une proportion importante d'hommes chez qui un cancer de bas grade est détecté et les options de traitement qui en découlent peuvent présenter un risque plus élevé pour la qualité de vie que la présence de la maladie localisée. La surveillance active (AS) et l'attente vigilante (WW) impliquent une surveillance proactive du patient pour détecter les signes de progression de la maladie plutôt que d'entreprendre un traitement immédiatement.

Les améliorations de l'imagerie IRM et des rapports indiquent que des analyses régulières ajouteraient des informations précieuses pour les patients sous SA, mais la capacité entrave considérablement cela en tant qu'application disponible.

1.1.2 Améliorations technologiques Les technologies émergentes d'imagerie par ultrasons, qui sont moins gênées par des problèmes de capacité au Royaume-Uni et sont utilisées, dans une certaine mesure, dans les soins standard actuels, peuvent ajouter un autre outil de diagnostic pour surveiller la maladie chez les patients sous SA. Une évaluation échographique multiparamétrique peut fournir les caractéristiques diagnostiques cruciales qui permettent d'utiliser l'imagerie échographique pour surveiller la maladie. Une question cruciale demeure quant à savoir si l'utilisation d'interventions d'imagerie et de soins de santé supplémentaires pourrait améliorer les résultats pour les patients.

1.1.3 Théorie du processus de normalisation (NPT) Malgré la publication d'un cadre défini pour le développement et l'évaluation de la recherche, il reste des problèmes substantiels dans la conception et la conduite d'études introduisant des interventions complexes et leur mise en œuvre ultérieure. Si une nouvelle technologie fournit de bons résultats de diagnostic mais est lourde et complexe à utiliser, il est peu probable qu'elle soit mise en œuvre dans la pratique courante des soins de santé. Un écart reconnu existe entre le développement de nouveaux traitements et connaissances et leur mise en œuvre dans la pratique pour le patient qui pourrait en bénéficier. Une compréhension de la capacité à mettre en œuvre les nouvelles techniques d'échographie complexes proposées dans la pratique clinique réelle sera explorée dans le cadre de cette étude de preuve de concept.

1.2 Objectif de l'étude L'objectif de cette étude de preuve de concept est d'évaluer si les technologies ultrasonores émergentes peuvent fournir une imagerie fiable et reproductible pouvant être utilisée pour évaluer la prostate chez les hommes atteints d'un cancer de la prostate localisé connu et qui sont gérés avec une surveillance active.

Comme pour de nombreuses études de recherche, les données sont collectées dans un environnement strict et contrôlé qui peut ne pas se traduire facilement dans un environnement clinique réel. La faisabilité de la mise en œuvre de changements aux voies d'imagerie en surveillance active sera également évaluée avec l'équipe clinique fournissant le service actuel et futur.

1.3 Objectifs primaires et secondaires 1.3.1 Objectif principal L'objectif principal de l'étude est d'évaluer si les technologies émergentes d'ultrasons multiparamétriques peuvent fournir un outil viable à utiliser dans la surveillance active des hommes atteints d'un cancer de la prostate localisé connu.

1.3.2 Objectifs secondaires

Les objectifs secondaires de cette étude sont :

• pour évaluer les paramètres diagnostiques de l'échographie diagnostique qui peuvent être utilisés pour évaluer la maladie dans la prostate.
• Évaluer les paramètres diagnostiques de l'échographie diagnostique qui peuvent être utilisés pour évaluer la progression de la maladie dans la prostate.
• Évaluer si la variabilité intra et inter opérateur dans l'évaluation des paramètres d'imagerie échographique de la prostate peut être étudiée.
• Déterminer si un protocole d'imagerie standardisé approprié et un outil ou un modèle de rapport pourraient être utilisés dans le rapport de l'imagerie par ultrasons transrectale de la prostate.
• Mieux comprendre comment les nouvelles technologies et techniques d'échographie peuvent être mises en œuvre et intégrées à la pratique clinique.

1.4 Phases d'étude

Cette étude est entreprise en tant que projet de recherche doctorale, mais dans le cadre des soins du National Health Service (NHS). L'étude comportera quatre phases :

1.4.1 Phase 1 : Dans cette phase initiale, les hommes éligibles qui ont consenti à participer subiront une échographie transrectale avec une sonde échographique standard et, en même temps, une échographie transrectale avec une nouvelle et nouvelle sonde utilisant une fréquence de balayage de 29 MHz. Les images issues de cet examen seront rétrospectivement comparées à l'imagerie IRM obtenue dans le cadre du parcours de soins standard. Les images obtenues seront examinées par deux professionnels de la santé ayant de l'expérience en imagerie de la prostate et les résultats de ces examens seront comparés pour évaluer les niveaux de concordance.

1.4.2 Phase 2 : La deuxième phase de l'étude évaluera l'utilisation de la norme multiparamétrique et de la micro-échographie dans l'évaluation des hommes qui sont sur une voie AS ou WW. Au cours de cette phase, l'étude évaluera s'il y a des changements dans les résultats lors d'examens échographiques répétés qui peuvent indiquer une progression de la maladie. Les hommes éligibles, qui ont consenti à participer, subiront à nouveau une échographie transrectale avec une sonde échographique standard et, en même temps, une échographie transrectale avec une nouvelle et nouvelle sonde utilisant une fréquence de balayage de 29 mégahertz (MHz).

1.4.3 Phase 3 : Le processus et l'acceptabilité de la mise en œuvre de nouvelles interventions et technologies dans la pratique clinique quotidienne sont souvent négligés à la suite d'essais de recherche. Cette troisième phase explorera les points de vue des praticiens de la santé, qui ont consenti à participer, concernant l'utilisation et la mise en œuvre des nouvelles technologies proposées ; une combinaison de compétences entre ces groupes professionnels sera nécessaire pour une pratique réussie à long terme. Les participants seront recrutés parmi différents professionnels au sein des groupes de personnel du Hull University Teaching Hospitals NHS Trust. Un outil d'enquête adapté, dérivé du cadre de la théorie des processus de normalisation, sera utilisé pour mieux comprendre comment et si les nouvelles techniques complexes d'échographie multiparamétrique peuvent être mises en œuvre dans le cadre organisationnel de la pratique quotidienne. Une évaluation de base de la confiance dans les connaissances et les compétences liées à l'évaluation du cancer de la prostate par échographie sera effectuée.

1.4.3.1 Formation du personnel : Les participants à la phase 3 recevront ensuite une formation utilisant des techniques spécifiques d'échographie multiparamétrique (US) et noteront régulièrement des examens d'échographie multiparamétrique. La confiance des participants dans les connaissances et les compétences liées à l'évaluation du cancer de la prostate à l'aide des États-Unis et la façon dont les participants pensent que cette technologie peut être mise en œuvre dans les soins réguliers aux patients seront évaluées, à l'aide de la même enquête adaptée au départ 6 à 12 mois après la mise en œuvre.

1.4.4 Phase 4 : Une quatrième phase de l'étude est prévue. Une fois les résultats des 3 phases initiales de l'étude connus, le chercheur principal a l'intention d'organiser une réunion nationale où les résultats seront présentés et des discussions auront lieu entre l'équipe de recherche et d'autres centres fournissant un service de diagnostic du cancer de la prostate. L'objectif de cet événement est de diffuser les résultats et d'obtenir une compréhension plus large de son acceptation au-delà de la pratique locale. L'échographie multiparamétrique est nouvelle et il peut y avoir une résistance à une mise en œuvre plus large. Les opportunités et les obstacles seront explorés lors de cet événement de phase 4.