Evaluación del papel de la ecografía en el cáncer de próstata (ERUP)

Plan de investigación 1.1 Propósito y diseño En todo el Reino Unido, el cáncer de próstata es el cáncer más común en los hombres. Los avances en la resonancia magnética nuclear (RMN) y la implementación de un régimen de biopsia dirigida han resultado en una mejora considerable en la detección del cáncer de próstata.

1.1.1 Contexto clínico: el cáncer de próstata puede presentarse como un cambio celular indolente de bajo grado en el tejido, pero con muy poco riesgo de que progrese a una enfermedad metastásica potencialmente mortal. A pesar de las capacidades de diagnóstico mejoradas, sigue habiendo una proporción significativa de hombres en quienes se detecta cáncer de bajo grado y las opciones de tratamiento consiguientes pueden presentar un mayor riesgo para la calidad de vida que la presencia de la enfermedad localizada. Tanto la vigilancia activa (AS) como la espera vigilante (WW) implican el control proactivo del paciente en busca de signos de progresión de la enfermedad en lugar de iniciar el tratamiento de inmediato.

Las mejoras en las imágenes y los informes de MRI indican que las exploraciones regulares agregarían información valiosa para los pacientes con AS, pero la capacidad está obstaculizando significativamente esto como una aplicación disponible.

1.1.2 Mejoras tecnológicas Las tecnologías emergentes en imágenes de ultrasonido, que se ven menos obstaculizadas por problemas de capacidad dentro del Reino Unido y se utilizan, hasta cierto punto, en la atención estándar actual, pueden agregar otra herramienta de diagnóstico para monitorear la enfermedad de los pacientes en AS. Una evaluación de ultrasonido multiparamétrico puede proporcionar las características de diagnóstico cruciales que permiten que las imágenes de ultrasonido se utilicen para monitorear la enfermedad. Queda una pregunta crucial sobre si el uso de imágenes adicionales y la intervención de atención médica podrían mejorar los resultados de los pacientes.

1.1.3 Teoría del proceso de normalización (NPT) A pesar de la publicación de un marco definido para el desarrollo y la evaluación de la investigación, persisten problemas sustanciales en el diseño y la realización de estudios que introducen intervenciones complejas y su posterior implementación. Si una nueva tecnología proporciona buenos resultados de diagnóstico pero es engorrosa y compleja de usar, es poco probable que se implemente en la práctica de atención médica de rutina. Existe una brecha reconocida entre el desarrollo de nuevos tratamientos y conocimientos, y su implementación en la práctica para el paciente que puede beneficiarse. En este estudio de prueba de concepto se explorará la comprensión de la capacidad de implementar las nuevas técnicas de ultrasonido complejas propuestas en la práctica clínica de la vida real.

1.2 Objetivo del estudio El objetivo de este estudio de prueba de concepto es evaluar si las tecnologías de ultrasonido emergentes pueden proporcionar imágenes confiables y reproducibles que se pueden usar para evaluar la glándula prostática en hombres con cáncer de próstata localizado conocido y que están siendo tratados con vigilancia activa.

Al igual que con muchos estudios de investigación, los datos se recopilan en un entorno estricto y controlado que puede no traducirse fácilmente en un entorno clínico de la vida real. La viabilidad de implementar cambios en las vías de imagenología en la vigilancia activa también se evaluará con el equipo clínico que brinda el servicio actual y futuro.

1.3 Objetivos primarios y secundarios 1.3.1 Objetivo principal El objetivo principal del estudio es evaluar si las tecnologías emergentes de ultrasonido multiparamétrico pueden proporcionar una herramienta viable para ser utilizada en la vigilancia activa de hombres con cáncer de próstata localizado conocido.

1.3.2 Objetivos secundarios

Los objetivos secundarios de este estudio son:

• para evaluar los parámetros de diagnóstico de la ecografía de diagnóstico que se pueden utilizar para evaluar la enfermedad dentro de la glándula prostática.
• Evaluar los parámetros de diagnóstico de ultrasonido de diagnóstico que se pueden utilizar para evaluar la progresión de la enfermedad dentro de la glándula prostática.
• Evaluar si se puede investigar la variabilidad intra e interoperador en la evaluación de los parámetros de imagen por ultrasonido de la glándula prostática.
• Determinar si se podría utilizar un protocolo estandarizado adecuado de obtención de imágenes y una herramienta o modelo de notificación en la notificación de imágenes por ultrasonido transrectal de la próstata.
• Para obtener una mejor comprensión de cómo las nuevas tecnologías y técnicas de ultrasonido pueden implementarse e integrarse en la práctica clínica.

1.4 Fases del estudio

Este estudio se lleva a cabo como un proyecto de investigación de doctorado, pero dentro del entorno de atención del Servicio Nacional de Salud (NHS). El estudio constará de cuatro fases:

1.4.1 Fase 1: En esta fase inicial, los hombres elegibles que hayan dado su consentimiento para participar se someterán a un examen de ultrasonido transrectal con una sonda de ultrasonido estándar y, en la misma asistencia, a un examen de ultrasonido transrectal con una sonda nueva y novedosa utilizando una frecuencia de exploración de 29 MHz. Las imágenes obtenidas de este examen se compararán retrospectivamente con las imágenes de MRI que se han obtenido como parte de la vía de atención estándar. Las imágenes obtenidas serán revisadas por dos profesionales de la salud con experiencia en imágenes de próstata y los resultados de estas revisiones se compararán para evaluar los niveles de concordancia.

1.4.2 Fase 2: La segunda fase del estudio evaluará el uso de ultrasonido estándar multiparamétrico y micro en la evaluación de hombres que están en una vía AS o WW. En esta fase, el estudio evaluará si hay algún cambio en los resultados de ecografías repetidas que puedan indicar progresión de la enfermedad. Los hombres elegibles, que hayan dado su consentimiento para participar, se someterán nuevamente a un examen de ultrasonido transrectal con una sonda de ultrasonido estándar y, en la misma asistencia, a un examen de ultrasonido transrectal con una sonda nueva y novedosa utilizando una frecuencia de exploración de 29 megahercios (MHz).

1.4.3 Fase 3: el proceso y la aceptabilidad de la implementación de nuevas intervenciones y tecnologías en la práctica clínica diaria se pasan por alto con frecuencia después de los ensayos de investigación. Esta tercera fase explorará las opiniones de los profesionales de la salud, que han dado su consentimiento para participar, con respecto al uso y la implementación de las nuevas tecnologías propuestas; Se requerirá una combinación de habilidades entre estos grupos profesionales para una práctica exitosa a largo plazo. Los participantes serán reclutados de diferentes profesionales dentro de los grupos de personal de Hull University Teaching Hospitals NHS Trust. Se utilizará una herramienta de encuesta adaptada, derivada del marco de la teoría del proceso de normalización, para comprender mejor cómo y si las nuevas, complejas y multiparamétricas técnicas de ultrasonido pueden implementarse dentro del entorno organizacional de la práctica rutinaria diaria. Se realizará una evaluación de referencia de la confianza en el conocimiento y las habilidades relacionadas con la evaluación del cáncer de próstata mediante ultrasonido.

1.4.3.1 Capacitación del personal: A los participantes en la fase 3 se les brindará capacitación en el uso de técnicas específicas de ultrasonido multiparamétrico (US) y calificarán regularmente exámenes de US multiparamétricos. Se evaluará la confianza de los participantes en el conocimiento y las habilidades relacionadas con la evaluación del cáncer de próstata mediante US, y cómo los participantes sienten que esta tecnología puede implementarse en la atención regular del paciente, utilizando la misma encuesta adaptada al inicio a los 6 a 12 meses después de la implementación.

1.4.4 Fase 4: Está prevista una cuarta fase del estudio. Una vez que se conozcan los resultados de las 3 fases iniciales del estudio, el investigador principal tiene la intención de organizar una reunión nacional donde se presentarán los resultados y se llevará a cabo una discusión entre el equipo de investigación y otros centros que brindan un servicio de diagnóstico de cáncer de próstata. El objetivo de este evento es difundir los resultados y obtener una comprensión más amplia de su aceptación más allá de la práctica local. El ultrasonido multiparamétrico es novedoso y puede haber resistencia a una implementación más amplia. Se explorarán oportunidades y barreras en este evento de fase 4.