Valutazione del ruolo degli ultrasuoni nel cancro alla prostata (ERUP)

Piano di ricerca 1.1 Scopo e disegno In tutto il Regno Unito il cancro alla prostata è il cancro più comune negli uomini. Gli sviluppi nella risonanza magnetica (MRI) e l'implementazione di un regime di biopsia mirata hanno portato a un notevole miglioramento nella rilevazione del cancro alla prostata.

1.1.1 Contesto clinico: il cancro alla prostata può essere presente come un cambiamento cellulare indolente di basso grado nel tessuto, ma con un rischio minimo di progressione verso una malattia metastatica pericolosa per la vita. Nonostante le migliori capacità diagnostiche, rimane una percentuale significativa di uomini nei quali viene rilevato un cancro di basso grado e le conseguenti opzioni terapeutiche possono presentare un rischio maggiore per la qualità della vita rispetto alla presenza della malattia localizzata. Sia la sorveglianza attiva (AS) che l'attesa vigile (WW) implicano il monitoraggio proattivo del paziente per i segni di progressione della malattia piuttosto che intraprendere immediatamente il trattamento.

I miglioramenti nell'imaging e nella segnalazione della risonanza magnetica indicano che scansioni regolari aggiungerebbe informazioni preziose per i pazienti affetti da AS, ma la capacità sta ostacolando in modo significativo questo come applicazione disponibile.

1.1.2 Miglioramenti tecnologici Le tecnologie emergenti nell'imaging ecografico, che sono meno ostacolate dai problemi di capacità nel Regno Unito e sono utilizzate, in una certa misura, nell'attuale cura standard, possono aggiungere un altro strumento diagnostico per monitorare la malattia per i pazienti con AS. Una valutazione ecografica multiparametrica può fornire le caratteristiche diagnostiche cruciali che consentono di utilizzare l'ecografia per monitorare la malattia. Rimane una domanda cruciale se l'uso di imaging aggiuntivo e interventi sanitari potrebbero migliorare i risultati dei pazienti.

1.1.3 Teoria del processo di normalizzazione (NPT) Nonostante la pubblicazione di un quadro definito per lo sviluppo e la valutazione della ricerca, permangono problemi sostanziali nella progettazione e nella conduzione degli studi che introducono interventi complessi e la loro successiva implementazione. Se una nuova tecnologia fornisce buoni risultati diagnostici ma è ingombrante e complessa da utilizzare, è improbabile che venga implementata nella pratica sanitaria di routine. Esiste un divario riconosciuto tra lo sviluppo di nuovi trattamenti e conoscenze e la loro implementazione nella pratica per il paziente che potrebbe trarne beneficio. Una comprensione della capacità di implementare le nuove tecniche a ultrasuoni complesse proposte nella pratica clinica della vita reale sarà esplorata all'interno di questo studio di prova del concetto.

1.2 Scopo dello studio Lo scopo di questo studio proof of concept è valutare se le tecnologie ecografiche emergenti possono fornire immagini affidabili e riproducibili che possono essere utilizzate per valutare la ghiandola prostatica negli uomini con carcinoma prostatico localizzato noto e che vengono gestiti con sorveglianza attiva.

Come per molti studi di ricerca, i dati vengono raccolti in un ambiente rigoroso e controllato che potrebbe non tradursi facilmente in un ambiente clinico di vita reale. La fattibilità per l'implementazione di modifiche ai percorsi di imaging nella sorveglianza attiva sarà valutata anche con il team clinico che fornisce il servizio attuale e futuro.

1.3 Obiettivi primari e secondari 1.3.1 Obiettivo primario L'obiettivo primario dello studio è valutare se le tecnologie ecografiche multiparametriche emergenti possano fornire uno strumento praticabile da utilizzare nella sorveglianza attiva di uomini con carcinoma prostatico localizzato noto.

1.3.2 Obiettivi secondari

Obiettivi secondari di questo studio sono:

• valutare i parametri diagnostici dell'ecografia diagnostica che può essere utilizzata per valutare la malattia all'interno della ghiandola prostatica.
• Valutare i parametri diagnostici dell'ecografia diagnostica che può essere utilizzata per valutare la progressione della malattia all'interno della ghiandola prostatica.
• Valutare se è possibile indagare la variabilità intra e interoperatoria nella valutazione dei parametri ecografici della ghiandola prostatica.
• Determinare se un protocollo di imaging standardizzato e uno strumento o un modello di refertazione adeguati possano essere utilizzati nella refertazione dell'ecografia transrettale della prostata.
• Acquisire una migliore comprensione di come le nuove tecnologie e tecniche a ultrasuoni possono essere implementate e incorporate nella pratica clinica.

1.4 Fasi di studio

Questo studio è stato intrapreso come progetto di ricerca di dottorato ma all'interno del contesto assistenziale del Servizio Sanitario Nazionale (NHS). Lo studio si articolerà in quattro fasi:

1.4.1 Fase 1: In questa fase iniziale, gli uomini idonei che hanno acconsentito a partecipare saranno sottoposti a un esame ecografico transrettale con una sonda ecografica standard e, alla stessa frequenza, un esame ecografico transrettale con una nuova e nuova sonda utilizzando la frequenza di scansione di 29 MHz. Le immagini ottenute da questo esame saranno confrontate retrospettivamente con l'imaging MRI che è stato ottenuto come parte del percorso di cura standard. Le immagini ottenute saranno esaminate da due operatori sanitari con esperienza nell'imaging della prostata e i risultati di queste revisioni verranno confrontati per valutare i livelli di accordo.

1.4.2 Fase 2: la seconda fase dello studio valuterà l'uso di standard multiparametrico e micro ecografia nella valutazione degli uomini che si trovano su un percorso AS o WW. In questa fase lo studio valuterà se ci sono cambiamenti nei risultati agli esami ecografici ripetuti che possono indicare la progressione della malattia. Gli uomini idonei, che hanno acconsentito a partecipare, saranno nuovamente sottoposti a un esame ecografico transrettale con una sonda ecografica standard e, alla stessa frequenza, un esame ecografico transrettale con una nuova e nuova sonda utilizzando una frequenza di scansione di 29 megahertz (MHz).

1.4.3 Fase 3: Il processo e l'accettabilità dell'implementazione di nuovi interventi e tecnologie nella pratica clinica quotidiana sono spesso trascurati a seguito di studi di ricerca. Questa terza fase esplorerà le opinioni degli operatori sanitari, che hanno acconsentito a partecipare, riguardo all'uso e all'implementazione delle nuove tecnologie proposte; sarà richiesto un mix di abilità tra questi gruppi professionali per una pratica di successo a lungo termine. I partecipanti saranno reclutati da diversi professionisti all'interno dei gruppi di personale di Hull University Teaching Hospitals NHS Trust. Uno strumento di indagine adattato, derivato dal quadro della teoria del processo di normalizzazione, verrà utilizzato per comprendere meglio come e se le nuove, complesse tecniche ecografiche multiparametriche possono essere implementate all'interno del contesto organizzativo della pratica di routine quotidiana. Verrà effettuata una valutazione di base della fiducia nelle conoscenze e nelle abilità relative alla valutazione del cancro alla prostata mediante ultrasuoni.

1.4.3.1 Formazione del personale: i partecipanti alla fase 3 riceveranno quindi una formazione utilizzando specifiche tecniche ecografiche multiparametriche (US) e segneranno regolarmente esami US multiparametrici. Verrà valutata la fiducia dei partecipanti nelle conoscenze e nelle abilità, relative alla valutazione del cancro alla prostata mediante US, e in che modo i partecipanti ritengono che questa tecnologia possa essere implementata nella normale cura del paziente, utilizzando lo stesso sondaggio adattato al basale a 6-12 mesi dopo l'implementazione.

1.4.4 Fase 4: è prevista una quarta fase dello studio. Una volta noti i risultati delle prime 3 fasi dello studio, il ricercatore responsabile intende organizzare un incontro nazionale in cui verranno presentati i risultati e discussi tra il gruppo di ricerca e altri centri che forniscono un servizio diagnostico per il cancro alla prostata. Lo scopo di questo evento è diffondere i risultati e ottenere una più ampia comprensione della sua accettazione al di là della pratica locale. L'ecografia multiparametrica è nuova e potrebbe esserci resistenza a un'implementazione più ampia. Opportunità e barriere saranno esplorate in questo evento della fase 4.