Оценка роли ультразвука при раке предстательной железы (ERUP)

План исследования 1.1 Цель и дизайн В Великобритании рак предстательной железы является наиболее распространенным видом рака у мужчин. Развитие магнитно-резонансной томографии (МРТ) и внедрение режима прицельной биопсии привели к значительному улучшению выявления рака предстательной железы.

1.1.1 Клинический контекст: рак предстательной железы может проявляться в виде вялотекущего слабовыраженного клеточного изменения ткани, но с очень небольшим риском его прогрессирования в метастатическое угрожающее жизни заболевание. Несмотря на улучшенные диагностические возможности, остается значительная часть мужчин, у которых выявляется рак низкой степени злокачественности, и последующие варианты лечения могут представлять более высокий риск для качества жизни, чем наличие локализованного заболевания. Как активное наблюдение (AS), так и выжидательная тактика (WW) предполагают проактивное наблюдение за пациентом на предмет признаков прогрессирования заболевания, а не немедленное начало лечения.

Улучшения в МРТ-изображениях и отчетах показывают, что регулярные сканирования добавят ценную информацию для пациентов с АС, но возможности значительно препятствуют этому как доступному приложению.

1.1.2 Технологические усовершенствования. Новые технологии ультразвуковой визуализации, которым меньше мешают проблемы с пропускной способностью в Великобритании и которые в определенной степени используются в современных стандартах лечения, могут добавить еще один диагностический инструмент для мониторинга заболевания у пациентов с АС. Многопараметрическая ультразвуковая оценка может обеспечить важные диагностические функции, которые позволяют использовать ультразвуковую визуализацию для мониторинга заболевания. Важным остается вопрос о том, может ли использование дополнительной визуализации и медицинского вмешательства улучшить результаты лечения пациентов.

1.1.3 Теория процесса нормализации (NPT) Несмотря на публикацию определенной основы для развития и оценки исследований, остаются существенные проблемы в разработке и проведении исследований, включающих комплексные вмешательства и их последующую реализацию. Если новая технология дает хорошие диагностические результаты, но громоздка и сложна в использовании, маловероятно, что она будет внедрена в рутинную медицинскую практику. Существует общепризнанный разрыв между разработкой новых методов лечения и знаний и их внедрением на практике для пациентов, которые могут получить пользу. В рамках этого исследования, подтверждающего концепцию, будет изучено понимание возможности внедрения предложенных новых сложных ультразвуковых методов в реальную клиническую практику.

1.2 Цель исследования. Целью этого исследования для подтверждения концепции является оценка того, могут ли новые ультразвуковые технологии обеспечить надежную и воспроизводимую визуализацию, которую можно использовать для оценки состояния предстательной железы у мужчин с установленным локализованным раком предстательной железы, находящихся под активным наблюдением.

Как и во многих научных исследованиях, данные собираются в строгой и контролируемой среде, которую не всегда легко перенести в реальные клинические условия. Возможность внесения изменений в пути визуализации при активном наблюдении также будет оцениваться клинической командой, предоставляющей текущие и будущие услуги.

1.3 Основные и второстепенные цели 1.3.1 Основная цель Основная цель исследования состоит в том, чтобы оценить, могут ли новые многопараметрические ультразвуковые технологии стать жизнеспособным инструментом для активного наблюдения за мужчинами с установленным локализованным раком предстательной железы.

1.3.2 Второстепенные цели

Второстепенными задачами данного исследования являются:

• для оценки диагностических параметров диагностического ультразвука, которые можно использовать для оценки заболеваний предстательной железы.
• Оценить диагностические параметры диагностического ультразвука, которые можно использовать для оценки прогрессирования заболевания в предстательной железе.
• Оценить, можно ли исследовать внутри- и межоператорскую изменчивость в оценке параметров ультразвуковой визуализации предстательной железы.
• Определить, можно ли использовать подходящий стандартизированный протокол визуализации и инструмент или модель для составления отчетов о трансректальном ультразвуковом исследовании предстательной железы.
• Чтобы лучше понять, как новые ультразвуковые технологии и методы могут быть внедрены и внедрены в клиническую практику.

1.4 Этапы исследования

Это исследование проводится как исследовательский проект докторантуры, но в рамках медицинской помощи Национальной службы здравоохранения (NHS). Исследование будет состоять из четырех этапов:

1.4.1 Этап 1: На этом начальном этапе подходящие мужчины, давшие согласие на участие, пройдут трансректальное ультразвуковое исследование с помощью стандартного ультразвукового датчика и одновременно трансректальное ультразвуковое исследование с новым и новым датчиком с использованием частоты сканирования 29 МГц. Изображения, полученные в результате этого обследования, будут ретроспективно сравниваться с МРТ-изображениями, полученными в рамках стандартного лечения. Полученные изображения будут рассмотрены двумя практикующими врачами, имеющими опыт визуализации предстательной железы, и результаты этих обзоров будут сопоставлены для оценки уровней согласия.

1.4.2 Фаза 2: На второй фазе исследования будет оцениваться использование многопараметрического стандарта и микро-УЗИ при оценке мужчин, которые находятся на пути развития АС или ВВ. На этом этапе исследования оценивают, есть ли какие-либо изменения в результатах повторных ультразвуковых исследований, которые могут указывать на прогрессирование заболевания. Подходящие мужчины, давшие согласие на участие, снова пройдут трансректальное ультразвуковое исследование с помощью стандартного ультразвукового датчика и в то же время трансректальное ультразвуковое исследование с новым и новым датчиком с частотой сканирования 29 мегагерц (МГц).

1.4.3 Фаза 3: Процесс и приемлемость внедрения новых вмешательств и технологий в повседневную клиническую практику часто упускаются из виду после проведения исследовательских испытаний. На третьем этапе будут изучены мнения практикующих врачей, давших согласие на участие, относительно использования и внедрения предлагаемых новых технологий; сочетание навыков между этими профессиональными группами будет необходимо для успешной долгосрочной практики. Участники будут набраны из разных специалистов из штатных групп учебных больниц Университета Халла NHS Trust. Адаптированный инструмент обследования, основанный на теории процесса нормализации, будет использоваться для лучшего понимания того, как и могут ли новые, сложные, многопараметрические ультразвуковые методы быть реализованы в рамках организационной структуры повседневной повседневной практики. Будет проведена базовая оценка уверенности в знаниях и навыках, связанных с оценкой рака предстательной железы с использованием ультразвука.

1.4.3.1 Обучение персонала: Затем участники этапа 3 пройдут обучение с использованием конкретных методов многопараметрического ультразвука (УЗИ) и будут регулярно выставлять баллы за многопараметрические исследования УЗИ. Уверенность участников в знаниях и навыках, связанных с оценкой рака предстательной железы с использованием УЗИ, и то, как участники считают, что эта технология может быть внедрена в регулярный уход за пациентами, будут оцениваться с использованием того же адаптированного опроса на исходном уровне через 6–12 месяцев после внедрения.

1.4.4 Этап 4: Запланирован четвертый этап исследования. Как только станут известны результаты начальных трех фаз исследования, ведущий исследователь намеревается организовать национальную встречу, на которой будут представлены результаты и проведено обсуждение между исследовательской группой и другими центрами, предоставляющими услуги по диагностике рака предстательной железы. Целью этого мероприятия является распространение результатов и получение более широкого понимания их признания за пределами местной практики. Многопараметрическое ультразвуковое исследование является новым, и его более широкое внедрение может вызвать сопротивление. Возможности и препятствия будут изучены на этом этапе 4 мероприятия.