Utvärdering av ultraljuds roll vid prostatacancer (ERUP)

Forskningsplan 1.1 Syfte och design I hela Storbritannien är prostatacancer den vanligaste cancerformen hos män. Utvecklingen inom magnetisk resonanstomografi (MRT), och implementeringen av en riktad biopsiregim, har resulterat i en avsevärd förbättring av upptäckten av prostatacancer.

1.1.1 Klinisk kontext: Prostatacancer kan förekomma som en indolent låggradig cellförändring i vävnaden men med mycket liten risk att detta utvecklas till en metastaserande livshotande sjukdom. Trots den förbättrade diagnostiska förmågan finns det fortfarande en betydande andel män hos vilka låggradig cancer upptäcks och påföljande behandlingsalternativ kan utgöra en högre risk för livskvalitet än förekomsten av den lokaliserade sjukdomen. Både aktiv övervakning (AS) och vaksam väntan (WW) involverar proaktiv övervakning av patienten för tecken på sjukdomsprogress snarare än att omedelbart påbörja behandling.

Förbättringarna i MRT-avbildning och rapportering indikerar att regelbundna skanningar skulle tillföra värdefull information för patienter med AS, men kapaciteten hindrar detta avsevärt som en tillgänglig applikation.

1.1.2 Teknologiska förbättringar Nya teknologier inom ultraljudsavbildning, som i mindre utsträckning hindras av kapacitetsproblem i Storbritannien och till viss del används i nuvarande standardvård, kan lägga till ytterligare ett diagnostiskt verktyg för att övervaka sjukdomar för patienter med AS. En multiparametrisk ultraljudsbedömning kan ge de avgörande diagnostiska egenskaperna som gör att ultraljudsavbildning kan användas för att övervaka sjukdom. En avgörande fråga kvarstår om huruvida användningen av ytterligare bildbehandling och sjukvårdsinsatser skulle kunna förbättra patienternas resultat.

1.1.3 Normaliseringsprocessteori (NPT) Trots publiceringen av ett definierat ramverk för utveckling och utvärdering av forskning finns det fortfarande betydande problem i utformningen och genomförandet av studier som introducerar komplexa interventioner och deras efterföljande genomförande. Om en ny teknik ger goda diagnostiska resultat men är besvärlig och komplicerad att använda, är det osannolikt att den implementeras i rutinmässig vårdpraxis. En erkänd klyfta finns mellan att utveckla nya behandlingar och kunskap och att implementera dessa i praktiken för patienten som kan ha nytta av det. En förståelse för förmågan att implementera de föreslagna nya komplexa ultraljudsteknikerna i verklig klinisk praxis kommer att utforskas inom denna proof of concept-studie.

1.2 Studiesyfte Syftet med denna proof of concept-studie är att utvärdera om framväxande ultraljudsteknologier kan tillhandahålla tillförlitlig och reproducerbar avbildning som kan användas för att bedöma prostatakörteln hos män med känd lokaliserad prostatacancer och som hanteras med aktiv övervakning.

Som med många forskningsstudier, samlas data in i en strikt och kontrollerad miljö som kanske inte lätt översätts till en verklig klinisk miljö. Möjligheten att implementera förändringar av bildbehandlingsvägarna i aktiv övervakning kommer också att utvärderas med det kliniska teamet som levererar den nuvarande och framtida tjänsten.

1.3 Primära och sekundära mål 1.3.1 Primärt mål Det primära syftet med studien är att utvärdera om framväxande multiparametriska ultraljudsteknologier kan tillhandahålla ett fungerande verktyg för aktiv övervakning av män med känd lokaliserad prostatacancer.

1.3.2 Sekundära mål

Sekundära mål för denna studie är:

• att utvärdera de diagnostiska parametrarna för diagnostiskt ultraljud som kan användas för att bedöma sjukdom i prostatakörteln.
• Att utvärdera diagnostiska parametrar för diagnostiskt ultraljud som kan användas för att bedöma sjukdomsprogression i prostatakörteln.
• För att utvärdera om variabiliteten inom och mellan operatörerna i bedömningen av ultraljudsavbildningsparametrar i prostatakörteln kan undersökas.
• För att avgöra om ett lämpligt standardiserat avbildningsprotokoll och rapporteringsverktyg eller modell skulle kunna användas vid rapportering av transrektal ultraljudsavbildning av prostata.
• För att få en bättre förståelse för hur ny ultraljudsteknologi och -tekniker kan implementeras och integreras i klinisk praxis.

1.4 Studiefaser

Denna studie genomförs som ett doktorandforskningsprojekt men inom vårdmiljön National Health Service (NHS). Studien kommer att bestå av fyra faser:

1.4.1 Fas 1: I denna inledande fas kommer kvalificerade män som har samtyckt till att delta genomgå en transrektal ultraljudsundersökning med en vanlig ultraljudssond och samtidigt en transrektal ultraljudsundersökning med en ny och ny sond med 29MHz skanningsfrekvens. Bilderna som erhålls från denna undersökning kommer att jämföras i efterhand med den MR-undersökning som har erhållits som en del av den vanliga vårdvägen. De erhållna bilderna kommer att granskas av två läkare med erfarenhet av prostataavbildning och resultaten av dessa granskningar jämfört med att utvärdera överensstämmelsenivåer.

1.4.2 Fas 2: Den andra fasen av studien kommer att utvärdera användningen av multiparametrisk standard och mikroultraljud vid bedömning av män som är på en AS- eller WW-väg. Denna fas kommer studien att utvärdera om det finns några förändringar i fynden vid upprepade ultraljudsundersökningar som kan indikera sjukdomsprogression. Berättigade män, som har samtyckt till att delta, kommer återigen att genomgå en transrektal ultraljudsundersökning med en vanlig ultraljudssond och samtidigt en transrektal ultraljudsundersökning med en ny och ny sond med 29 megahertz (MHz) skanningsfrekvens.

1.4.3 Fas 3: Processen och acceptansen av att implementera nya interventioner och teknologier i den dagliga kliniska praktiken förbises ofta efter forskningsstudier. Denna tredje fas kommer att undersöka synpunkterna från de läkare som har gett sitt samtycke till att delta, angående användningen och implementeringen av den föreslagna nya tekniken; kompetensmix mellan dessa yrkesgrupper kommer att krävas för framgångsrik långsiktig praktik. Deltagarna kommer att rekryteras från olika yrkesverksamma inom personalgrupperna på Hull University Teaching Hospitals NHS Trust. Ett anpassat undersökningsverktyg, härlett från ramverket för normaliseringsprocessteori, kommer att användas för att bättre förstå hur och om de nya, komplexa, multiparametriska ultraljudsteknikerna kan implementeras inom den organisatoriska miljön för vardagliga rutiner. En baslinjebedömning av förtroende för kunskap och färdigheter relaterade till prostatacancerutvärdering med hjälp av ultraljud kommer att göras.

1.4.3.1 Personalutbildning: Deltagarna i fas 3 kommer sedan att ges utbildning med användning av specifika multiparametriska ultraljudstekniker (US) och kommer regelbundet att bedöma multiparametriska US-undersökningar. Deltagarnas förtroende för kunskaper och färdigheter, relaterade till prostatacancerutvärdering med hjälp av UL, och hur deltagarna anser att denna teknologi kan implementeras i vanlig patientvård kommer att bedömas, med hjälp av samma anpassade undersökning vid baslinjen 6 - 12 månader efter implementering.

1.4.4 Fas 4: En fjärde fas av studien planeras. När resultaten från de tre första faserna av studien är kända, avser huvudforskaren att anordna ett nationellt möte där resultaten kommer att presenteras och diskussion hålls mellan forskargruppen och andra centra som tillhandahåller en diagnostisk prostatacancertjänst. Syftet med detta evenemang är att sprida resultat och att få en bredare förståelse för dess acceptans bortom lokal praxis. Multiparametriskt ultraljud är nytt och det kan finnas motstånd mot bredare implementering. Möjligheter och barriärer kommer att undersökas vid detta fas 4-evenemang.