评估超声在前列腺癌中的作用 (ERUP)

研究计划 1.1 目的和设计 在英国，前列腺癌是男性中最常见的癌症。 磁共振成像 (MRI) 的发展和靶向活组织检查方案的实施，已导致前列腺癌检测的显着改善。

1.1.1 临床背景：前列腺癌可表现为组织的惰性低级别细胞变化，但这种进展为转移性危及生命的疾病的风险很小。 尽管诊断能力有所提高，但仍有很大一部分男性被检测出低级别癌症，因此与局部疾病相比，随后的治疗选择可能对生活质量带来更高的风险。 主动监测 (AS) 和观察等待 (WW) 都涉及主动监测患者的疾病进展迹象，而不是立即进行治疗。

MRI 成像和报告的改进表明，定期扫描将为 AS 患者增加有价值的信息，但能力严重阻碍了这一可用应用。

1.1.2 技术改进 超声成像方面的新兴技术在英国受到能力问题的阻碍较小，并且在一定程度上用于当前的标准护理，可能会增加另一种诊断工具来监测 AS 患者的疾病。 多参数超声评估可以提供关键的诊断特征，使超声成像能够用于监测疾病。 一个关键问题仍然是使用额外的成像和医疗保健干预是否可以改善患者的预后。

1.1.3 标准化过程理论 (NPT) 尽管发布了用于研究开发和评估的明确框架，但在引入复杂干预措施的研究及其后续实施的设计和实施方面仍然存在大量问题。 如果一项新技术提供了良好的诊断结果，但使用起来既麻烦又复杂，则不太可能在常规医疗保健实践中实施。 在开发新的治疗方法和知识与在实践中为可能受益的患者实施这些治疗方法和知识之间存在公认的差距。 在此概念验证研究中，将探讨在现实临床实践中实施拟议的新型复杂超声技术的能力的理解。

1.2 研究目的 本概念验证研究的目的是评估新兴超声技术是否可以提供可靠且可重复的成像，用于评估患有已知局限性前列腺癌并接受主动监测的男性的前列腺。

与许多研究一样，数据是在严格和受控的环境中收集的，这可能不容易转化为现实生活中的临床环境。 还将与提供当前和未来服务的临床团队一起评估在主动监测中实施成像路径变更的可行性。

1.3 主要和次要目标 1.3.1 主要目标 该研究的主要目标是评估新兴的多参数超声技术是否可以提供一种可行的工具，用于主动监测患有已知局限性前列腺癌的男性。

1.3.2 次要目标

本研究的次要目标是：

• 评估可用于评估前列腺内疾病的诊断超声的诊断参数。
• 评估可用于评估前列腺内疾病进展的诊断超声的诊断参数。
• 评估是否可以研究前列腺超声成像参数评估中的操作者内部和内部变异性。
• 确定是否可以在前列腺经直肠超声成像的报告中使用合适的标准化成像协议和报告工具或模型。
• 更好地了解如何实施新的超声技术和技术并将其嵌入临床实践。

1.4 研究阶段

这项研究作为博士研究项目进行，但在国家卫生服务 (NHS) 护理环境中进行。 该研究将包括四个阶段：

1.4.1 第 1 阶段：在这个初始阶段，同意参加的合格男性将使用标准超声探头进行经直肠超声检查，并在同一时间接受使用 29MHz 扫描频率的新型探头进行经直肠超声检查。 从这次检查中获得的图像将与作为标准护理途径的一部分获得的 MRI 成像进行回顾性比较。 获得的图像将由两名具有前列腺成像经验的医疗保健从业者进行审查，并将这些审查的结果与评估协议水平进行比较。

1.4.2 第 2 阶段：研究的第二阶段将评估多参数标准和显微超声在评估处于 AS 或 WW 途径的男性中的使用。 这一阶段的研究将评估重复超声检查的结果是否有任何变化，表明疾病进展。 同意参加的合格男性将再次使用标准超声探头进行经直肠超声检查，并在同一时间接受使用 29 兆赫 (MHz) 扫描频率的新型探头进行经直肠超声检查。

1.4.3 第 3 阶段：在研究试验之后，在日常临床实践中实施新干预措施和技术的过程和可接受性经常被忽视。 第三阶段将探讨同意参与的医疗保健从业者对拟议新技术的使用和实施的看法；这些专业团体之间的技能组合将需要成功的长期实践。 参与者将从赫尔大学教学医院 NHS 信托基金工作人员组的不同专业人士中招募。 一种源自标准化过程理论框架的经过调整的调查工具将用于更好地了解新的、复杂的、多参数超声技术如何以及是否可以在日常常规实践的组织环境中实施。 将对与使用超声波评估前列腺癌相关的知识和技能的信心进行基线评估。

1.4.3.1 员工培训：第 3 阶段的参与者将接受使用特定多参数超声 (US) 技术的培训，并将定期对多参数超声检查进行评分。 在实施后 6 - 12 个月的基线，将使用相同的改编调查评估参与者对知识和技能的信心，这些知识和技能与使用 US 进行前列腺癌评估相关，以及参与者认为如何将这项技术实施到常规患者护理中。

1.4.4 第四阶段：计划进行第四阶段的研究。 一旦研究的最初 3 个阶段的结果已知，首席研究员打算组织一次全国会议，在会上将介绍结果，并在研究团队和其他提供前列腺癌诊断服务的中心之间进行讨论。 该活动的目的是传播结果，并在当地实践之外获得对其接受度的更广泛理解。 多参数超声是一种新颖的技术，在更广泛的应用中可能存在阻力。 第 4 阶段活动将探讨机遇和障碍。