Ocena roli ultradźwięków w raku prostaty (ERUP)

Plan badań 1.1 Cel i projekt W Wielkiej Brytanii rak prostaty jest najczęściej występującym nowotworem u mężczyzn. Rozwój technologii obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI) oraz wdrożenie ukierunkowanego schematu biopsji zaowocowały znaczną poprawą w wykrywaniu raka prostaty.

1.1.1 Kontekst kliniczny: Rak gruczołu krokowego może występować jako powolna zmiana komórkowa o niskim stopniu złośliwości w tkance, ale z bardzo małym ryzykiem przekształcenia się w zagrażającą życiu chorobę z przerzutami. Pomimo poprawy możliwości diagnostycznych nadal pozostaje znaczny odsetek mężczyzn, u których wykryto raka o niskim stopniu złośliwości, a wynikające z tego opcje leczenia mogą stanowić większe ryzyko dla jakości życia niż obecność zlokalizowanej choroby. Zarówno aktywny nadzór (AS), jak i czujne wyczekiwanie (WW) polegają na proaktywnym monitorowaniu pacjenta pod kątem oznak progresji choroby, a nie na natychmiastowym podejmowaniu leczenia.

Ulepszenia w obrazowaniu MRI i raportowaniu wskazują, że regularne skany dodałyby cennych informacji dla pacjentów z AS, ale pojemność znacznie utrudnia to jako dostępną aplikację.

1.1.2 Ulepszenia technologiczne Pojawiające się technologie obrazowania ultrasonograficznego, które w Wielkiej Brytanii są w mniejszym stopniu ograniczone przez problemy z wydajnością i są do pewnego stopnia wykorzystywane w obecnej standardowej opiece, mogą dodać kolejne narzędzie diagnostyczne do monitorowania choroby u pacjentów z ZA. Wieloparametryczna ocena ultrasonograficzna może zapewnić kluczowe cechy diagnostyczne, które umożliwiają wykorzystanie obrazowania ultrasonograficznego do monitorowania choroby. Kluczowe pozostaje pytanie, czy zastosowanie dodatkowego obrazowania i interwencji w zakresie opieki zdrowotnej może poprawić wyniki pacjentów.

1.1.3 Teoria procesu normalizacji (NPT) Pomimo opublikowania określonych ram rozwoju i oceny badań nadal istnieją istotne problemy w projektowaniu i prowadzeniu badań wprowadzających złożone interwencje i ich późniejsze wdrażanie. Jeśli nowa technologia zapewnia dobre wyniki diagnostyczne, ale jest kłopotliwa i skomplikowana w użyciu, jest mało prawdopodobne, aby została wdrożona do rutynowej praktyki medycznej. Istnieje uznana luka między opracowywaniem nowych metod leczenia i wiedzy a wdrażaniem ich w praktyce dla pacjenta, który może odnieść z tego korzyści. Zrozumienie możliwości wdrożenia proponowanych nowych złożonych technik ultrasonograficznych w rzeczywistej praktyce klinicznej zostanie zbadane w ramach tego badania sprawdzającego koncepcję.

1.2 Cel badania Celem tego badania sprawdzającego koncepcję jest ocena, czy nowe technologie ultrasonograficzne mogą zapewnić wiarygodne i powtarzalne obrazowanie, które można wykorzystać do oceny gruczołu krokowego u mężczyzn z rozpoznanym zlokalizowanym rakiem gruczołu krokowego, którzy są leczeni z aktywnym nadzorem.

Podobnie jak w przypadku wielu badań naukowych, dane są gromadzone w ściśle kontrolowanych warunkach, co może nie przekładać się łatwo na rzeczywiste warunki kliniczne. Wykonalność wprowadzenia zmian w ścieżkach obrazowania w aktywnym nadzorze zostanie również oceniona przez zespół kliniczny świadczący obecną i przyszłą usługę.

1.3 Cele główne i drugorzędne 1.3.1 Główny cel Głównym celem badania jest ocena, czy pojawiające się wieloparametryczne technologie ultrasonograficzne mogą stanowić skuteczne narzędzie do aktywnego monitorowania mężczyzn z rozpoznanym miejscowym rakiem prostaty.

1.3.2 Cele drugorzędne

Celami drugorzędnymi tego badania są:

• do oceny parametrów diagnostycznych ultrasonografii diagnostycznej, które mogą być wykorzystane do oceny zmian chorobowych w obrębie gruczołu krokowego.
• Ocena parametrów diagnostycznych ultrasonografii diagnostycznej, które mogą być wykorzystane do oceny progresji choroby w obrębie gruczołu krokowego.
• Ocena możliwości zbadania zmienności wewnątrz- i międzyoperatorskiej w ocenie parametrów obrazowania ultrasonograficznego gruczołu krokowego.
• Określenie, czy odpowiedni standaryzowany protokół obrazowania i narzędzie lub model raportowania mogą być wykorzystane w raportowaniu ultrasonograficznego obrazowania gruczołu krokowego przez odbyt.
• Aby lepiej zrozumieć, w jaki sposób nowe technologie i techniki ultrasonograficzne można wdrożyć i osadzić w praktyce klinicznej.

1.4 Fazy nauki

To badanie jest prowadzone jako projekt badawczy doktoratu, ale w ramach opieki National Health Service (NHS). Badanie będzie składało się z czterech etapów:

1.4.1 Faza 1: W tej początkowej fazie kwalifikujący się mężczyźni, którzy wyrazili zgodę na udział, zostaną poddani przezodbytniczemu badaniu ultrasonograficznemu za pomocą standardowej sondy ultrasonograficznej oraz, w tym samym czasie, przezodbytniczemu badaniu ultrasonograficznemu za pomocą nowej, nowatorskiej sondy o częstotliwości skanowania 29 MHz. Obrazy uzyskane z tego badania zostaną retrospektywnie porównane z obrazowaniem MRI uzyskanym w ramach standardowej ścieżki opieki. Uzyskane obrazy zostaną ocenione przez dwóch pracowników służby zdrowia z doświadczeniem w obrazowaniu prostaty, a wyniki tych przeglądów zostaną porównane w celu oceny poziomów zgodności.

1.4.2 Faza 2: Druga faza badania oceni zastosowanie standardu wieloparametrowego i mikroultrasonografii w ocenie mężczyzn znajdujących się na ścieżce AS lub WW. W tej fazie badanie oceni, czy są jakieś zmiany w wynikach w powtórnych badaniach ultrasonograficznych, które mogą wskazywać na progresję choroby. Kwalifikujący się mężczyźni, którzy wyrazili zgodę na udział, ponownie zostaną poddani przezodbytniczemu badaniu ultrasonograficznemu standardową sondą i jednocześnie badaniu ultrasonograficznemu przezodbytniczemu nową, nowatorską sondą o częstotliwości skanowania 29 megaherców (MHz).

1.4.3 Faza 3: Proces i akceptowalność wdrażania nowych interwencji i technologii do codziennej praktyki klinicznej jest często pomijany po badaniach naukowych. Ta trzecia faza zbada opinie pracowników służby zdrowia, którzy wyrazili zgodę na udział, na temat wykorzystania i wdrażania proponowanych nowych technologii; połączenie umiejętności między tymi grupami zawodowymi będzie wymagane dla udanej długoterminowej praktyki. Uczestnicy będą rekrutowani spośród różnych specjalistów w ramach grup personelu Hull University Teaching Hospitals NHS Trust. Dostosowane narzędzie ankietowe, wywodzące się z ram teorii procesu normalizacji, zostanie wykorzystane do lepszego zrozumienia, w jaki sposób i czy nowe, złożone, wieloparametryczne techniki ultrasonograficzne mogą być wdrażane w ramach organizacji codziennej rutynowej praktyki. Przeprowadzona zostanie podstawowa ocena zaufania do wiedzy i umiejętności związanych z oceną raka prostaty za pomocą ultrasonografii.

1.4.3.1 Szkolenie personelu: Uczestnicy fazy 3 przejdą następnie szkolenie z wykorzystaniem określonych wieloparametrycznych technik ultrasonograficznych (USG) i będą regularnie oceniać wieloparametryczne badania USG. Zaufanie uczestników do wiedzy i umiejętności związanych z oceną raka prostaty za pomocą USG oraz to, jak uczestnicy uważają, że ta technologia może zostać wdrożona do regularnej opieki nad pacjentem, zostanie oceniona przy użyciu tej samej dostosowanej ankiety na początku badania po 6-12 miesiącach od wdrożenia.

1.4.4 Faza 4: Planowana jest czwarta faza badania. Gdy znane będą wyniki pierwszych 3 faz badania, kierownik naukowy zamierza zorganizować ogólnokrajowe spotkanie, na którym zostaną przedstawione wyniki i dyskusja między zespołem badawczym a innymi ośrodkami świadczącymi usługi diagnostyczne w raku prostaty. Celem tego wydarzenia jest rozpowszechnienie wyników i uzyskanie szerszego zrozumienia jego akceptacji poza lokalną praktyką. Ultrasonografia wieloparametryczna jest nowością i może pojawić się opór przed szerszym wdrożeniem. Podczas tego wydarzenia fazy 4 zostaną zbadane możliwości i bariery.