Evaluatie van de rol van echografie bij prostaatkanker (ERUP)

Onderzoeksplan 1.1 Doel en opzet In het VK is prostaatkanker de meest voorkomende vorm van kanker bij mannen. Ontwikkelingen op het gebied van magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) en de implementatie van een gericht biopsieregime hebben geleid tot een aanzienlijke verbetering van de detectie van prostaatkanker.

1.1.1 Klinische context: Prostaatkanker kan aanwezig zijn als een indolente laaggradige cellulaire verandering van het weefsel, maar met zeer weinig risico dat dit zich ontwikkelt tot een metastatische levensbedreigende ziekte. Ondanks de verbeterde diagnostische mogelijkheden, blijft er een aanzienlijk deel van de mannen bij wie laaggradige kanker wordt ontdekt en de daaruit voortvloeiende behandelingsopties kunnen een groter risico voor de kwaliteit van leven inhouden dan de aanwezigheid van de lokale ziekte. Zowel actieve bewaking (AS) als waakzaam wachten (WW) houden in dat de patiënt proactief wordt gecontroleerd op tekenen van ziekteprogressie in plaats van onmiddellijk te worden behandeld.

De verbeteringen in MRI-beeldvorming en -rapportage geven aan dat regelmatige scans waardevolle informatie zouden toevoegen voor patiënten met AS, maar capaciteit belemmert dit aanzienlijk als een beschikbare toepassing.

1.1.2 Technologische verbeteringen Opkomende technologieën op het gebied van echografie, die minder gehinderd worden door capaciteitsproblemen in het VK en tot op zekere hoogte worden gebruikt in de huidige standaardzorg, kunnen een ander diagnostisch hulpmiddel toevoegen om de ziekte van patiënten met AS te monitoren. Een multiparametrische echografiebeoordeling kan de cruciale diagnostische kenmerken bieden waarmee echografie kan worden gebruikt om ziekten te monitoren. Een cruciale vraag blijft of het gebruik van aanvullende beeldvorming en zorginterventie de patiëntuitkomsten kan verbeteren.

1.1.3 Normalisatieprocestheorie (NPT) Ondanks de publicatie van een gedefinieerd raamwerk voor de ontwikkeling en evaluatie van onderzoek, blijven er substantiële problemen bestaan ​​bij het opzetten en uitvoeren van studies die complexe interventies introduceren en de daaropvolgende implementatie ervan. Als een nieuwe technologie goede diagnostische resultaten oplevert, maar omslachtig en complex is in het gebruik, is het onwaarschijnlijk dat deze wordt geïmplementeerd in de dagelijkse praktijk van de gezondheidszorg. Er bestaat een erkende kloof tussen het ontwikkelen van nieuwe behandelingen en kennis en het in de praktijk implementeren ervan voor de patiënt die er baat bij kan hebben. Een goed begrip van het vermogen om de voorgestelde nieuwe complexe echografietechnieken te implementeren in de dagelijkse klinische praktijk zal worden onderzocht in deze proof of concept-studie.

1.2 Onderzoeksdoel Het doel van dit proof of concept-onderzoek is om te evalueren of opkomende echografietechnologieën betrouwbare en reproduceerbare beeldvorming kunnen bieden die kan worden gebruikt om de prostaatklier te beoordelen bij mannen met bekende gelokaliseerde prostaatkanker en die worden behandeld met actief toezicht.

Zoals met veel onderzoeksstudies, worden gegevens verzameld in een strikte en gecontroleerde omgeving die zich mogelijk niet gemakkelijk vertaalt naar een echte klinische setting. De haalbaarheid van het doorvoeren van wijzigingen in de beeldvormende trajecten in actieve bewaking zal ook worden geëvalueerd met het klinische team dat de huidige en toekomstige dienst levert.

1.3 Primaire en secundaire doelstellingen 1.3.1 Primair doel Het primaire doel van de studie is om te evalueren of opkomende multi-parametrische echografietechnologieën een levensvatbaar hulpmiddel kunnen zijn voor gebruik bij de actieve bewaking van mannen met bekende gelokaliseerde prostaatkanker.

1.3.2 Secundaire doelstellingen

Secundaire doelstellingen van deze studie zijn:

• om de diagnostische parameters van diagnostische echografie te evalueren die kunnen worden gebruikt om de ziekte in de prostaatklier te beoordelen.
• Om de diagnostische parameters van diagnostische echografie te evalueren die kunnen worden gebruikt om ziekteprogressie in de prostaatklier te beoordelen.
• Evalueren of de intra- en interoperatorvariabiliteit bij de beoordeling van ultrasone beeldvormingsparameters van de prostaatklier kan worden onderzocht.
• Om te bepalen of een geschikt gestandaardiseerd beeldvormingsprotocol en rapportagetool of -model kan worden gebruikt bij de rapportage van transrectale echografie van de prostaat.
• Een beter begrip krijgen van hoe nieuwe ultrasone technologie en technieken kunnen worden geïmplementeerd en ingebed in de klinische praktijk.

1.4 Studiefasen

Deze studie wordt uitgevoerd als een doctoraatsonderzoeksproject, maar binnen de zorginstelling van de National Health Service (NHS). Het onderzoek zal bestaan ​​uit vier fasen:

1.4.1 Fase 1: In deze eerste fase ondergaan in aanmerking komende mannen die hebben ingestemd met deelname een transrectaal echografisch onderzoek met een standaard ultrasone sonde en tegelijkertijd een transrectaal echografisch onderzoek met een nieuwe en nieuwe sonde met een scanfrequentie van 29 MHz. De beelden van dit onderzoek worden achteraf vergeleken met de MRI-beelden die in het reguliere zorgtraject zijn verkregen. De verkregen beelden zullen worden beoordeeld door twee zorgverleners met ervaring in prostaatbeeldvorming en de resultaten van deze beoordelingen zullen worden vergeleken om de overeenstemmingsniveaus te evalueren.

1.4.2 Fase 2: De tweede fase van de studie zal het gebruik van multiparametrische standaard en micro-echografie evalueren bij de beoordeling van mannen die op een AS- of WW-traject zitten. In deze fase zal de studie evalueren of er veranderingen zijn in de bevindingen bij herhaalde echografie-onderzoeken die kunnen wijzen op ziekteprogressie. In aanmerking komende mannen, die hebben ingestemd met deelname, ondergaan opnieuw een transrectaal echografisch onderzoek met een standaard ultrasone sonde en tegelijkertijd een transrectaal echografisch onderzoek met een nieuwe en nieuwe sonde die een scanfrequentie van 29 megahertz (MHz) gebruikt.

1.4.3 Fase 3: Het proces en de aanvaardbaarheid van het implementeren van nieuwe interventies en technologieën in de dagelijkse klinische praktijk wordt na onderzoek vaak over het hoofd gezien. Deze derde fase onderzoekt de standpunten van de zorgverleners, die hebben ingestemd met deelname, met betrekking tot het gebruik en de implementatie van de voorgestelde nieuwe technologieën; een mix van vaardigheden tussen deze beroepsgroepen is vereist voor een succesvolle praktijk op de lange termijn. De deelnemers zullen worden geworven uit verschillende professionals binnen de stafgroepen van Hull University Teaching Hospitals NHS Trust. Een aangepast onderzoeksinstrument, afgeleid van het theoretisch kader van het normalisatieproces, zal worden gebruikt om beter te begrijpen hoe en of de nieuwe, complexe, multiparametrische echografietechnieken kunnen worden geïmplementeerd binnen de organisatorische setting van de dagelijkse praktijk. Er zal een nulmeting worden gemaakt van het vertrouwen in kennis en vaardigheden met betrekking tot de evaluatie van prostaatkanker met behulp van echografie.

1.4.3.1 Training van het personeel: Deelnemers aan fase 3 krijgen vervolgens training in het gebruik van specifieke multi-parametrische echografie (US)-technieken en zullen regelmatig multi-parametrische US-onderzoeken scoren. Het vertrouwen van de deelnemers in kennis en vaardigheden met betrekking tot de evaluatie van prostaatkanker met behulp van US, en hoe de deelnemers denken dat deze technologie kan worden geïmplementeerd in de reguliere patiëntenzorg, zal worden beoordeeld met behulp van hetzelfde aangepaste onderzoek bij baseline op 6 - 12 maanden na implementatie.

1.4.4 Fase 4: Een vierde fase van de studie is gepland. Zodra de resultaten van de eerste 3 fasen van de studie bekend zijn, is de hoofdonderzoeker van plan een nationale bijeenkomst te organiseren waar de resultaten zullen worden gepresenteerd en discussie zal plaatsvinden tussen het onderzoeksteam en andere centra die een diagnostische dienst voor prostaatkanker bieden. Het doel van dit evenement is om de resultaten te verspreiden en een breder begrip te krijgen van de acceptatie ervan buiten de lokale praktijk. Multi-parametrische echografie is nieuw en er kan weerstand zijn tegen een bredere implementatie. Tijdens dit fase 4-evenement worden kansen en belemmeringen verkend.