Evaluering af ultralyds rolle i prostatakræft (ERUP)

Forskningsplan 1.1 Formål og design I hele Storbritannien er prostatacancer den mest almindelige kræftsygdom hos mænd. Udviklingen inden for magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) og implementeringen af ​​et målrettet biopsiregime har resulteret i en betydelig forbedring i påvisningen af ​​prostatacancer.

1.1.1 Klinisk kontekst: Prostatacancer kan forekomme som en indolent lavgradig cellulær ændring af vævet, men med meget lille risiko for, at dette udvikler sig til en metastatisk livstruende sygdom. På trods af de forbedrede diagnostiske evner er der stadig en betydelig andel af mænd, hvor lavgradig kræft opdages, og deraf følgende behandlingsmuligheder kan udgøre en højere risiko for livskvalitet end tilstedeværelsen af ​​den lokaliserede sygdom. Både aktiv overvågning (AS) og watchful waiting (WW) involverer proaktiv overvågning af patienten for tegn på sygdomsprogression i stedet for at påbegynde behandling med det samme.

Forbedringerne i MR-billeddannelse og rapportering indikerer, at regelmæssige scanninger ville tilføje værdifuld information for patienter med AS, men kapaciteten hæmmer dette betydeligt som en tilgængelig applikation.

1.1.2 Teknologiske forbedringer Nye teknologier inden for ultralydsbilleddannelse, som er mindre hæmmet af kapacitetsproblemer i Storbritannien og til en vis grad anvendes i den nuværende standardbehandling, kan tilføje endnu et diagnostisk værktøj til at overvåge sygdom hos patienter med AS. En multiparametrisk ultralydsvurdering kan give de afgørende diagnostiske funktioner, der gør det muligt at bruge ultralydsbilleddannelse til at overvåge sygdom. Et afgørende spørgsmål er fortsat, om brugen af ​​yderligere billeddiagnostik og sundhedsplejeintervention kan forbedre patienternes resultater.

1.1.3 Normaliseringsprocesteori (NPT) På trods af offentliggørelsen af ​​en defineret ramme for udvikling og evaluering af forskning, er der stadig betydelige problemer i udformningen og gennemførelsen af ​​undersøgelser, der introducerer komplekse interventioner og deres efterfølgende implementering. Hvis en ny teknologi giver gode diagnostiske resultater, men er besværlig og kompleks at bruge, er det usandsynligt, at den vil blive implementeret i rutinemæssig sundhedspleje. Der er en erkendt kløft mellem at udvikle nye behandlinger og viden og at implementere disse i praksis for den patient, der kan have gavn af det. En forståelse af evnen til at implementere de foreslåede nye komplekse ultralydsteknikker i den virkelige kliniske praksis vil blive udforsket inden for dette proof of concept-studie.

1.2 Undersøgelsesmål Dette formål med denne proof of concept-undersøgelse er at evaluere, om nye ultralydsteknologier kan give pålidelig og reproducerbar billeddannelse, der kan bruges til at vurdere prostatakirtlen hos mænd med kendt lokaliseret prostatacancer, og som behandles med aktiv overvågning.

Som med mange forskningsstudier, indsamles data i et strengt og kontrolleret miljø, som måske ikke umiddelbart kan omsættes til en klinisk kontekst i det virkelige liv. Muligheden for at implementere ændringer af billeddannelsesvejene i aktiv overvågning vil også blive evalueret med det kliniske team, der leverer den nuværende og fremtidige service.

1.3 Primære og sekundære mål 1.3.1 Primært mål Det primære formål med undersøgelsen er at evaluere, om nye multiparametriske ultralydsteknologier kan være et levedygtigt værktøj til aktiv overvågning af mænd med kendt lokaliseret prostatacancer.

1.3.2 Sekundære mål

Sekundære mål for denne undersøgelse er:

• at evaluere de diagnostiske parametre for diagnostisk ultralyd, der kan bruges til at vurdere sygdom i prostatakirtlen.
• At evaluere de diagnostiske parametre for diagnostisk ultralyd, der kan bruges til at vurdere sygdomsprogression i prostatakirtlen.
• For at evaluere, om intra- og interoperatorvariabiliteten i vurderingen af ​​ultralydsbilleddannelsesparametre i prostatakirtlen kan undersøges.
• For at afgøre, om en passende standardiseret billeddannelsesprotokol og rapporteringsværktøj eller -model kunne anvendes til rapportering af transrektal ultralydsbilleddannelse af prostata.
• At få en bedre forståelse af, hvordan ny ultralydsteknologi og -teknikker kan implementeres og indlejres i klinisk praksis.

1.4 Studiefaser

Denne undersøgelse udføres som et doktorgradsforskningsprojekt, men inden for National Health Service (NHS) plejemiljø. Undersøgelsen vil bestå af fire faser:

1.4.1 Fase 1: I denne indledende fase vil berettigede mænd, der har givet samtykke til at deltage, gennemgå en transrektal ultralydsundersøgelse med en standard ultralydssonde og samtidig en transrektal ultralydsundersøgelse med en ny og ny sonde ved brug af 29MHz scanningsfrekvens. Billederne opnået fra denne undersøgelse vil blive sammenlignet retrospektivt med den MR-billeddannelse, der er opnået som en del af standardbehandlingsforløbet. De opnåede billeder vil blive gennemgået af to sundhedspraktiserende læger med erfaring i prostata-billeddannelse og resultaterne af disse anmeldelser sammenlignet med evaluering af aftaleniveauer.

1.4.2 Fase 2: Anden fase af undersøgelsen vil evaluere brugen af ​​multiparametrisk standard og mikro-ultralyd i vurderingen af ​​mænd, der er på en AS- eller WW-vej. I denne fase vil undersøgelsen vurdere, om der er ændringer i resultaterne ved gentagne ultralydsundersøgelser, der kan indikere sygdomsprogression. Berettigede mænd, som har givet samtykke til at deltage, vil igen gennemgå en transrektal ultralydsundersøgelse med en standard ultralydssonde og samtidig en transrektal ultralydsundersøgelse med en ny og ny sonde ved brug af 29 megahertz (MHz) scanningsfrekvens.

1.4.3 Fase 3: Processen og acceptablen af ​​at implementere nye interventioner og teknologier i den daglige kliniske praksis bliver ofte overset efter forskningsforsøg. Denne tredje fase vil udforske synspunkter fra de sundhedspraktiserende læger, som har givet samtykke til at deltage, vedrørende brugen og implementeringen af ​​de foreslåede nye teknologier; færdighedsmix mellem disse faggrupper vil være påkrævet for vellykket langsigtet praksis. Deltagerne vil blive rekrutteret fra forskellige fagfolk inden for personalegrupperne hos Hull University Teaching Hospitals NHS Trust. Et tilpasset undersøgelsesværktøj, afledt af normaliseringsprocesteoretiske rammer, vil blive brugt til bedre at forstå, hvordan og om de nye, komplekse, multiparametriske ultralydsteknikker kan implementeres inden for den organisatoriske ramme for daglig rutinepraksis. En baseline vurdering af tillid til viden og færdigheder relateret til prostatacancer evaluering ved hjælp af ultralyd vil blive foretaget.

1.4.3.1 Personaletræning: Deltagerne i fase 3 vil derefter blive forsynet med træning ved brug af specifikke multiparametriske ultralydsteknikker (US) og vil regelmæssigt score multiparametriske US-undersøgelser. Deltagernes tillid til viden og færdigheder, relateret til prostatacancerevaluering ved hjælp af UL, og hvordan deltagerne føler, at denne teknologi kan implementeres i almindelig patientbehandling, vil blive vurderet ved hjælp af den samme tilpassede undersøgelse ved baseline 6 - 12 måneder efter implementering.

1.4.4 Fase 4: En fjerde fase af undersøgelsen er planlagt. Når resultaterne fra de indledende 3 faser af undersøgelsen er kendt, har den ledende forsker til hensigt at arrangere et nationalt møde, hvor resultaterne vil blive præsenteret og drøftet mellem forskerholdet og andre centre, der leverer en diagnostisk prostatakræftservice. Målet med denne begivenhed er at formidle resultater og at opnå en bredere forståelse af dens accept ud over lokal praksis. Multiparametrisk ultralyd er nyt, og der kan være modstand mod bredere implementering. Muligheder og barrierer vil blive undersøgt ved denne fase 4-begivenhed.