Hodnocení role ultrazvuku u rakoviny prostaty (ERUP)

Výzkumný plán 1.1 Účel a design Ve Spojeném království je rakovina prostaty nejčastější rakovinou u mužů. Vývoj v zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) a zavedení režimu cílené biopsie vedly ke značnému zlepšení v detekci rakoviny prostaty.

1.1.1 Klinický kontext: Karcinom prostaty může být přítomen jako indolentní buněčná změna ve tkáni nízkého stupně, ale s velmi malým rizikem progrese v metastatické život ohrožující onemocnění. Navzdory zlepšeným diagnostickým schopnostem zůstává významný podíl mužů, u kterých je detekován karcinom nízkého stupně a následné možnosti léčby mohou představovat vyšší riziko pro kvalitu života než přítomnost lokalizovaného onemocnění. Jak aktivní sledování (AS), tak bdělé čekání (WW) zahrnují proaktivní sledování pacienta z hlediska známek progrese onemocnění spíše než okamžité zahájení léčby.

Zlepšení zobrazování a hlášení MRI naznačují, že pravidelné skenování by přidalo cenné informace pro pacienty s AS, ale kapacita tomu jako dostupná aplikace výrazně brání.

1.1.2 Technologická vylepšení Rozvíjející se technologie v ultrazvukovém zobrazování, které je méně omezováno kapacitními problémy ve Spojeném království a je do určité míry využíváno v současné standardní péči, mohou přidat další diagnostický nástroj pro sledování onemocnění u pacientů s AS. Multiparametrické ultrazvukové hodnocení může poskytnout klíčové diagnostické funkce, které umožňují použití ultrazvukového zobrazování k monitorování onemocnění. Zásadní otázkou zůstává, zda by použití dodatečného zobrazování a intervence zdravotní péče mohlo zlepšit výsledky pacientů.

1.1.3 Teorie normalizačního procesu (NPT) Navzdory zveřejnění definovaného rámce pro rozvoj a hodnocení výzkumu přetrvávají značné problémy v navrhování a provádění studií zavádějících komplexní intervence a jejich následnou implementaci. Pokud nová technologie poskytuje dobré diagnostické výsledky, ale je těžkopádná a složitá na použití, je nepravděpodobné, že bude zavedena do běžné zdravotnické praxe. Existuje uznávaná propast mezi vývojem nových léčebných postupů a znalostí a jejich zavedením do praxe pro pacienta, který z toho může mít prospěch. V rámci této studie proof of concept bude prozkoumáno porozumění schopnosti implementovat navrhované nové komplexní ultrazvukové techniky v reálné klinické praxi.

1.2 Cíl studie Cílem této studie důkazu koncepce je vyhodnotit, zda nové ultrazvukové technologie mohou poskytnout spolehlivé a reprodukovatelné zobrazení, které lze použít k posouzení prostaty u mužů se známým lokalizovaným karcinomem prostaty a kteří jsou léčeni aktivním dohledem.

Stejně jako u mnoha výzkumných studií jsou data shromažďována v přísném a kontrolovaném prostředí, které se nemusí snadno přenést do skutečného klinického prostředí. S klinickým týmem poskytujícím současnou a budoucí službu bude také vyhodnocena proveditelnost implementace změn zobrazovacích drah v aktivním sledování.

1.3 Primární a sekundární cíle 1.3.1 Primární cíl Primárním cílem studie je vyhodnotit, zda nové multiparametrické ultrazvukové technologie mohou poskytnout životaschopný nástroj pro použití v aktivním sledování mužů se známým lokalizovaným karcinomem prostaty.

1.3.2 Vedlejší cíle

Vedlejšími cíli této studie jsou:

• vyhodnotit diagnostické parametry diagnostického ultrazvuku, které lze využít k posouzení onemocnění v prostatě.
• Vyhodnotit diagnostické parametry diagnostického ultrazvuku, které lze využít k posouzení progrese onemocnění v prostatě.
• Zhodnotit, zda lze prozkoumat intra a interoperabilní variabilitu v hodnocení parametrů ultrazvukového zobrazení prostaty.
• Zjistit, zda by mohl být použit vhodný standardizovaný zobrazovací protokol a nástroj nebo model pro hlášení při hlášení transrektálního ultrazvukového zobrazení prostaty.
• Chcete-li lépe porozumět tomu, jak lze nové ultrazvukové technologie a techniky implementovat a začlenit do klinické praxe.

1.4 Fáze studie

Tato studie se provádí jako doktorský výzkumný projekt, ale v rámci péče o národní zdravotní službu (NHS). Studie se bude skládat ze čtyř fází:

1.4.1 Fáze 1: V této počáteční fázi budou způsobilí muži, kteří souhlasili s účastí, podstoupit transrektální ultrazvukové vyšetření standardní ultrazvukovou sondou a za stejné účasti transrektální ultrazvukové vyšetření novou a novou sondou s frekvencí skenování 29 MHz. Snímky získané z tohoto vyšetření budou retrospektivně porovnány se zobrazením MRI, které bylo získáno jako součást standardního postupu péče. Získané snímky budou přezkoumány dvěma zdravotníky se zkušenostmi se zobrazováním prostaty a výsledky těchto přehledů budou porovnány s hodnocením úrovní shody.

1.4.2 Fáze 2: Druhá fáze studie zhodnotí použití multiparametrického standardního a mikro ultrazvuku při hodnocení mužů na AS nebo WW dráze. V této fázi studie vyhodnotí, zda při opakovaných ultrazvukových vyšetřeních nedošlo k nějakým změnám v nálezech, které by mohly naznačovat progresi onemocnění. Oprávnění muži, kteří souhlasili s účastí, podstoupí opět transrektální ultrazvukové vyšetření standardní ultrazvukovou sondou a současně transrektální ultrazvukové vyšetření novou a neotřelou sondou s frekvencí 29 megahertzů (MHz).

1.4.3 Fáze 3: Proces a přijatelnost zavádění nových intervencí a technologií do každodenní klinické praxe je po výzkumných studiích často přehlížena. Tato třetí fáze prozkoumá názory zdravotnických pracovníků, kteří souhlasili s účastí, na používání a implementaci navrhovaných nových technologií; Pro úspěšnou dlouhodobou praxi bude zapotřebí kombinace dovedností mezi těmito profesními skupinami. Účastníci se budou rekrutovat z různých profesionálů v rámci skupin zaměstnanců Hull University Teaching Hospitals NHS Trust. Upravený nástroj průzkumu, odvozený z rámce teorie normalizačního procesu, bude použit k lepšímu pochopení toho, jak a zda mohou být nové, komplexní, multiparametrické ultrazvukové techniky implementovány v organizačním prostředí každodenní rutinní praxe. Bude provedeno základní hodnocení důvěry ve znalosti a dovednosti související s hodnocením rakoviny prostaty pomocí ultrazvuku.

1.4.3.1 Školení personálu: Účastníci ve fázi 3 pak získají školení za použití specifických technik multiparametrického ultrazvuku (US) a budou pravidelně hodnotit multiparametrická vyšetření v USA. Důvěra účastníků ve znalosti a dovednosti související s hodnocením rakoviny prostaty pomocí USA a jak se účastníci domnívají, že tato technologie může být implementována do běžné péče o pacienty, bude posouzena pomocí stejného upraveného průzkumu na začátku 6-12 měsíců po implementaci.

1.4.4 Fáze 4: Je plánována čtvrtá fáze studie. Jakmile budou známy výsledky z úvodních 3 fází studie, hlavní výzkumník hodlá uspořádat národní setkání, na kterém budou prezentovány výsledky a diskuse mezi výzkumným týmem a dalšími centry poskytujícími diagnostickou službu rakoviny prostaty. Cílem této akce je šířit výsledky a získat širší pochopení jejich přijetí nad rámec místní praxe. Multiparametrický ultrazvuk je nový a může existovat odpor k širší implementaci. Na této akci fáze 4 budou prozkoumány příležitosti a překážky.