Bewertung der Rolle von Ultraschall bei Prostatakrebs (ERUP)

Forschungsplan 1.1 Zweck und Design Im Vereinigten Königreich ist Prostatakrebs die häufigste Krebsart bei Männern. Entwicklungen in der Magnetresonanztomographie (MRT) und die Implementierung eines gezielten Biopsieschemas haben zu einer erheblichen Verbesserung der Erkennung von Prostatakrebs geführt.

1.1.1 Klinischer Kontext: Prostatakrebs kann als träge geringgradige zelluläre Veränderung des Gewebes vorliegen, jedoch mit sehr geringem Risiko, dass sich diese zu einer metastasierenden lebensbedrohlichen Erkrankung entwickelt. Trotz der verbesserten diagnostischen Möglichkeiten bleibt ein erheblicher Anteil von Männern, bei denen niedriggradiger Krebs entdeckt wird, und konsequente Behandlungsoptionen können ein höheres Risiko für die Lebensqualität darstellen als das Vorhandensein der lokalisierten Krankheit. Sowohl die aktive Überwachung (AS) als auch das beobachtende Warten (WW) beinhalten die proaktive Überwachung des Patienten auf Anzeichen einer Krankheitsprogression, anstatt sofort eine Behandlung einzuleiten.

Die Verbesserungen bei der MRT-Bildgebung und -Berichterstellung weisen darauf hin, dass regelmäßige Scans wertvolle Informationen für Patienten mit AS liefern würden, aber die Kapazität behindert dies als verfügbare Anwendung erheblich.

1.1.2 Technologische Verbesserungen Aufkommende Technologien in der Ultraschallbildgebung, die weniger durch Kapazitätsprobleme im Vereinigten Königreich behindert werden und bis zu einem gewissen Grad in der derzeitigen Standardversorgung eingesetzt werden, können ein weiteres diagnostisches Instrument zur Überwachung der Krankheit für Patienten mit AS hinzufügen. Eine multiparametrische Ultraschallbeurteilung kann die entscheidenden diagnostischen Merkmale liefern, die es ermöglichen, die Ultraschallbildgebung zur Überwachung von Krankheiten zu verwenden. Es bleibt eine entscheidende Frage, ob der Einsatz zusätzlicher Bildgebung und medizinischer Eingriffe die Behandlungsergebnisse für die Patienten verbessern könnte.

1.1.3 Theorie des Normalisierungsprozesses (NPT) Trotz der Veröffentlichung eines definierten Rahmens für die Entwicklung und Bewertung von Forschung bleiben erhebliche Probleme bei der Konzeption und Durchführung von Studien zur Einführung komplexer Interventionen und ihrer anschließenden Implementierung. Wenn eine neue Technologie gute diagnostische Ergebnisse liefert, aber umständlich und komplex in der Anwendung ist, ist es unwahrscheinlich, dass sie in die routinemäßige Gesundheitspraxis implementiert wird. Es besteht eine anerkannte Lücke zwischen der Entwicklung neuer Behandlungen und Erkenntnisse und deren Umsetzung in die Praxis für den Patienten, der davon profitieren könnte. Ein Verständnis der Fähigkeit, die vorgeschlagenen neuen komplexen Ultraschalltechniken in der klinischen Praxis im wirklichen Leben umzusetzen, wird im Rahmen dieser Proof-of-Concept-Studie untersucht.

1.2 Studienziel Das Ziel dieser Proof-of-Concept-Studie ist die Bewertung, ob neue Ultraschalltechnologien eine zuverlässige und reproduzierbare Bildgebung liefern können, die zur Beurteilung der Prostata bei Männern mit bekanntem lokalisiertem Prostatakrebs verwendet werden kann, die mit aktiver Überwachung behandelt werden.

Wie bei vielen Forschungsstudien werden Daten in einer strengen und kontrollierten Umgebung gesammelt, die sich möglicherweise nicht ohne weiteres in eine klinische Umgebung im wirklichen Leben übertragen lässt. Die Durchführbarkeit der Implementierung von Änderungen an den Bildgebungspfaden in der aktiven Überwachung wird auch mit dem klinischen Team bewertet, das den aktuellen und zukünftigen Service bereitstellt.

1.3 Primäre und sekundäre Ziele 1.3.1 Primäres Ziel Das primäre Ziel der Studie ist die Bewertung, ob neue multiparametrische Ultraschalltechnologien ein praktikables Instrument für die aktive Überwachung von Männern mit bekanntem lokalisiertem Prostatakrebs darstellen können.

1.3.2 Sekundäre Ziele

Sekundäre Ziele dieser Studie sind:

• um die diagnostischen Parameter des diagnostischen Ultraschalls zu bewerten, die zur Beurteilung von Erkrankungen innerhalb der Prostata verwendet werden können.
• Bewertung der diagnostischen Parameter des diagnostischen Ultraschalls, die zur Beurteilung des Krankheitsverlaufs in der Prostata verwendet werden können.
• Bewertung, ob die Intra- und Inter-Operator-Variabilität bei der Beurteilung von Ultraschall-Bildgebungsparametern der Prostata untersucht werden kann.
• Um festzustellen, ob ein geeignetes standardisiertes Bildgebungsprotokoll und ein Berichtsinstrument oder -modell für die Berichterstellung zur transrektalen Ultraschallbildgebung der Prostata verwendet werden könnten.
• Um ein besseres Verständnis dafür zu erlangen, wie neue Ultraschalltechnologien und -techniken implementiert und in die klinische Praxis eingebettet werden können.

1.4 Studienphasen

Diese Studie wird als Promotionsforschungsprojekt durchgeführt, jedoch innerhalb des Versorgungsumfelds des National Health Service (NHS). Die Studie wird aus vier Phasen bestehen:

1.4.1 Phase 1: In dieser ersten Phase werden berechtigte Männer, die der Teilnahme zugestimmt haben, einer transrektalen Ultraschalluntersuchung mit einem Standard-Ultraschallkopf und gleichzeitig einer transrektalen Ultraschalluntersuchung mit einem neuen und neuartigen Schallkopf mit einer Abtastfrequenz von 29 MHz unterzogen. Die aus dieser Untersuchung gewonnenen Bilder werden retrospektiv mit den MRT-Bildgebungen verglichen, die im Rahmen der Standardversorgung gewonnen wurden. Die erhaltenen Bilder werden von zwei Ärzten mit Erfahrung in der Prostatabildgebung überprüft und die Ergebnisse dieser Überprüfungen verglichen, um die Übereinstimmungsgrade zu bewerten.

1.4.2 Phase 2: In der zweiten Phase der Studie wird die Verwendung von multiparametrischem Standard- und Mikroultraschall bei der Beurteilung von Männern bewertet, die sich auf einem AS- oder WW-Pfad befinden. In dieser Phase wird die Studie evaluieren, ob es Veränderungen in den Befunden bei wiederholten Ultraschalluntersuchungen gibt, die auf einen Krankheitsverlauf hinweisen können. Berechtigte Männer, die der Teilnahme zugestimmt haben, werden erneut einer transrektalen Ultraschalluntersuchung mit einer Standard-Ultraschallsonde und gleichzeitig einer transrektalen Ultraschalluntersuchung mit einer neuen und neuartigen Sonde mit einer Abtastfrequenz von 29 Megahertz (MHz) unterzogen.

1.4.3 Phase 3: Der Prozess und die Akzeptanz der Implementierung neuer Interventionen und Technologien in den klinischen Alltag werden nach Forschungsstudien häufig übersehen. In dieser dritten Phase werden die Ansichten der Angehörigen der Gesundheitsberufe, die der Teilnahme zugestimmt haben, in Bezug auf die Verwendung und Implementierung der vorgeschlagenen neuen Technologien untersucht; Eine Mischung der Fähigkeiten zwischen diesen Berufsgruppen ist für eine erfolgreiche langfristige Praxis erforderlich. Die Teilnehmer werden aus verschiedenen Fachleuten innerhalb der Mitarbeitergruppen des Hull University Teaching Hospitals NHS Trust rekrutiert. Um besser zu verstehen, wie und ob die neuen, komplexen, multiparametrischen Ultraschalltechniken im organisatorischen Rahmen der täglichen Routinepraxis implementiert werden können, wird ein angepasstes Erhebungstool verwendet, das aus dem Rahmen der Normalisierungsprozesstheorie abgeleitet wurde. Es wird eine Basisbewertung des Vertrauens in die Kenntnisse und Fähigkeiten im Zusammenhang mit der Beurteilung von Prostatakrebs mittels Ultraschall durchgeführt.

1.4.3.1 Schulung des Personals: Die Teilnehmer in Phase 3 werden dann mit spezifischen multiparametrischen Ultraschalltechniken (US) geschult und erhalten regelmäßig multiparametrische US-Untersuchungen. Das Vertrauen der Teilnehmer in Wissen und Fähigkeiten in Bezug auf die Bewertung von Prostatakrebs mit US und wie die Teilnehmer der Meinung sind, dass diese Technologie in die regelmäßige Patientenversorgung implementiert werden kann, wird anhand derselben angepassten Umfrage zu Studienbeginn 6 bis 12 Monate nach der Implementierung bewertet.

1.4.4 Phase 4: Eine vierte Phase der Studie ist geplant. Sobald die Ergebnisse aus den ersten 3 Phasen der Studie bekannt sind, beabsichtigt der leitende Forscher, ein nationales Treffen zu organisieren, bei dem die Ergebnisse präsentiert und zwischen dem Forschungsteam und anderen Zentren, die einen diagnostischen Prostatakrebsdienst anbieten, diskutiert wird. Ziel dieser Veranstaltung ist es, Ergebnisse zu verbreiten und ein breiteres Verständnis ihrer Akzeptanz über die lokale Praxis hinaus zu erlangen. Multiparametrischer Ultraschall ist neu und es kann Widerstand gegen eine breitere Implementierung geben. Chancen und Hindernisse werden bei dieser Phase-4-Veranstaltung untersucht.