統合失調症患者における週1回（QW）製剤のブレクスピプラゾールの長期投与試験

包含基準:

新しい科目

上映期間：

• -プロトコル関連の手順を開始する前に、書面によるインフォームドコンセントを提供できる患者
• -インフォームドコンセントの時点で18歳以上75歳未満の患者
• -インフォームドコンセント時にDSM-5®に基づいて統合失調症と診断された患者
• 抗精神病薬（クロザピン以外）による治療を受けており、抗精神病薬による維持療法が必要と考えられる患者で、ブレクスピプラゾールQW製剤による単剤療法および外来管理が可能と考えられる患者。 治験責任医師の判断により、IMP 投与開始直後の併用禁止薬のウォッシュアウトや症状管理のための入院を認める。 社会的理由による入院（例えば、ホームレスまたは患者の心理的状態とは関係のないシェルターの必要性）は許可されます。 期間 1:
• ブレクスピプラゾールQW製剤の単剤療法への4週間以内のアドオン・漸減法への切り替えが可能と判断される患者

期間 2:

• ブレクスピプラゾールQW製剤（初回投与量48mg/週）による単剤療法を開始できる患者 ロールオーバー対象
• -プロトコル関連の手順を開始する前に、書面によるインフォームドコンセントを提供できる患者
• 試験331-102-00062で6週間の二重盲検治療期間を終了した患者
• ブレクスピプラゾールQW製剤による単剤療法および外来管理が可能であると考えられる患者。 治験責任医師の判断により、治験薬投与開始直後の症状管理のための入院を認める。 社会的理由による入院（例えば、ホームレスまたは患者の心理的状態とは関係のないシェルターの必要性）は許可されます。

「除外基準：新しい被験者

• 抗精神病薬治療に抵抗性/難治性と考えられる患者 患者
• 統合失調症に対してクロザピンによる治療歴のある患者
• -インフォームドコンセントの前30日以内に急性抑うつ症状を経験した患者で、治験責任医師の判断で、抗うつ薬による治療が必要である

• 自殺念慮及び自殺行動に関して、次のいずれかの基準に該当する患者 a)

  • Columbia-Suicide Severity Rating Scale（C-SSRS）の自殺念慮について、質問4「何らかの意図を持った積極的な自殺念慮、具体的な計画なし」または質問5「積極的な自殺念慮と特定の計画と意図」で「はい」と回答した患者スクリーニング時（過去 6 か月間）またはベースライン時（最後の評価以降）
  • -スクリーニング時（過去2年間）またはベースライン時（最後の評価以降）にC-SSRSで自殺行動を示した患者
  • 研究者の判断により自殺の危険性が高いと判断された患者
• -インフォームドコンセント時に遅発性ジスキネジアを示す患者、項目8（異常な動きの重症度）の3（中等度）または4（重度）のスコアによって決定される スクリーニング時またはベースライン時の異常な不随意運動スケール（AIMS）
• -バーンズアカシジア評価尺度（BARS）でスコアが5（重度のアカシジア）の患者 スクリーニングまたはベースラインでのアカシジアのグローバル臨床評価
• 統合失調症（統合失調感情障害、大うつ病性障害、双極Ⅰ型障害、双極Ⅱ型障害、全般性不安障害、強迫性障害、心的外傷後ストレス障害、認知症または軽度の神経認知障害、パーソナリティ障害）以外の併発精神障害の診断を受けた患者など) DSM-5® に基づいています。 ただし、この除外は、以下には適用されません: a) カフェインまたはタバコ関連障害 b) 神経発達障害のカテゴリーにおける知的障害以外の障害
• -IMP投与開始前180日以内に、アルコールおよびベンゾジアゼピンを含むがカフェインおよびタバコを除く物質関連または依存性障害のDSM-5®診断基準を満たした患者
• 臨床的に重要な神経学的、肝臓的、腎臓的、代謝的、血液学的、免疫学的、心血管、肺、または胃腸障害を有する患者。 状態が安全性と有効性の評価を妨げない場合、軽度または十分に管理されている病状は許容できると見なされる場合があります。
• -ブレクスピプラゾールに対する過敏症または不耐性が知られている患者、またはブレクスピプラゾール療法に対する耐性が確認されている患者
• 治験責任医師が治験への参加に不適当と判断した患者 ロールオーバー対象
• 臨床的に重要な神経学的、肝臓的、腎臓的、代謝的、血液学的、免疫学的、心血管、肺、または胃腸障害を有する患者。 状態が安全性と有効性の評価を妨げない場合、軽度または十分に管理されている病状は許容できると見なされる場合があります。
• 治験責任医師が治験への参加に不適当と判断した患者」