En långsiktig administreringsprövning av Brexpiprazol en gång i veckan (QW) formulering hos patienter med schizofreni

Inklusionskriterier:

Nya ämnen

Visningsperiod:

• Patienter som kan ge skriftligt informerat samtycke innan protokollrelaterade ingrepp påbörjas
• Patienter som är minst 18 år och under 75 år vid tidpunkten för informerat samtycke
• Patienter med diagnosen schizofreni baserad på DSM-5® vid tidpunkten för informerat samtycke
• Patienter som får behandling med antipsykotika (andra än klozapin), som anses behöva underhållsbehandling med antipsykotika, och för vilka monoterapi med brexpiprazol QW-formuleringen och poliklinisk behandling anses vara möjliga. Sjukhusinläggning för utsköljning från tidigare använda läkemedel som specificerats som förbjudna samtidiga läkemedel eller sjukhusvistelse för symtomhantering omedelbart efter påbörjad IMP-administration kommer att tillåtas efter utredarens gottfinnande. Sjukhusvård av sociala skäl (t.ex. hemlöshet eller behov av skydd som inte är relaterat till patientens psykiska tillstånd) är tillåten. Period 1:
• Patienter för vilka det anses möjligt att byta till monoterapi med brexpiprazol QW-formuleringen med en tilläggs- och avtrappningsmetod inom 4 veckor

Period 2:

• Patienter som kan börja monoterapi med brexpiprazol QW-formuleringen (vid en initial dos på 48 mg/vecka) Rollover-patienter
• Patienter som kan ge skriftligt informerat samtycke innan protokollrelaterade ingrepp påbörjas
• Patienter som har avslutat den 6-veckors dubbelblinda behandlingsperioden i försök 331-102-00062
• Patienter för vilka monoterapi med brexpiprazol QW-formuleringen och poliklinisk behandling anses vara möjliga. Sjukhusinläggning för symtomhantering omedelbart efter start av IMP-administrering kommer att tillåtas efter utredarens gottfinnande. Sjukhusvård av sociala skäl (t.ex. hemlöshet eller behov av skydd som inte är relaterat till patientens psykiska tillstånd) är tillåten.

"Uteslutningskriterier: Nya ämnen

• Patienter som anses resistenta/refraktära mot antipsykotisk behandling Patienter
• Patienter som har en historia av behandling med klozapin för schizofreni
• Patienter som upplever akuta depressiva symtom inom 30 dagar före informerat samtycke som, enligt utredarens bedömning, kräver behandling med ett antidepressivt läkemedel

• Patienter som faller under något av följande kriterier avseende självmordstankar och självmordsbeteende a)

  • Patienter som svarade "ja" på fråga 4 "Active Suicidal Ideation with Some Intent to Act, without Specific Plan" eller Fråga 5 "Active Suicidal Ideation with Specific Plan and Intent" angående Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) självmordstankar vid screening (under de senaste 6 månaderna) eller vid baslinjen (sedan den senaste bedömningen)
  • Patienter som uppvisade självmordsbeteende på C-SSRS vid screening (under de senaste 2 åren) eller vid baslinjen (sedan den senaste bedömningen)
  • Patienter som utgör en allvarlig risk för självmord baserat på utredarens bedömning
• Patienter som uppvisar tardiv dyskinesi vid tidpunkten för informerat samtycke, vilket bestäms av poängen 3 (måttlig) eller 4 (svår) för punkt 8 (allvarligheten av onormala rörelser) på skalan för onormala ofrivilliga rörelser (AIMS) vid screening eller vid baslinjen
• Patienter med poängen 5 (svår akatisi) i Barnes Akathisia Rating Scale (BARS) globala kliniska bedömning av akatisi vid screening eller vid baslinjen
• Patienter med diagnosen en samtidig psykisk störning förutom schizofreni (schizoaffektiv störning, egentlig depression, bipolär störning I, bipolär störning II, allmän ångestsyndrom, tvångssyndrom, posttraumatisk stressyndrom, demens eller mild neurokognitiv störning, personlighetsstörning , etc) baserat på DSM-5®. Detta undantag gäller dock inte följande: a) Koffein- eller tobaksrelaterade störningar b) andra störningar än intellektuell funktionsnedsättning i kategorin neuroutvecklingsstörningar
• Patienter som har uppfyllt DSM-5® diagnostiska kriterier för substansrelaterad eller beroendeframkallande störning, inklusive alkohol och bensodiazepiner men exklusive koffein och tobak, inom 180 dagar innan administrering av IMP påbörjas
• Patienter som har en kliniskt signifikant neurologisk, lever-, njur-, metabolisk, hematologisk, immunologisk, kardiovaskulär, pulmonell eller gastrointestinal störning. Medicinska tillstånd som är mindre eller välkontrollerade kan anses acceptabla om tillståndet inte stör säkerhets- och effektbedömningar.
• Patienter med känd överkänslighet eller intolerans mot brexpiprazol eller patienter med bekräftad resistens mot brexpiprazolbehandling
• Patienter som av utredaren bedöms vara olämpliga för att delta i prövningen Rollover Subjects
• Patienter som har en kliniskt signifikant neurologisk, lever-, njur-, metabolisk, hematologisk, immunologisk, kardiovaskulär, pulmonell eller gastrointestinal störning. Medicinska tillstånd som är mindre eller välkontrollerade kan anses acceptabla om tillståndet inte stör säkerhets- och effektbedömningar.
• Patienter som av utredaren bedöms vara olämpliga för att delta i prövningen"