Brexpiprazole 每周一次 (QW) 制剂在精神分裂症患者中的长期给药试验

纳入标准：

新学科

放映期：

• 能够在开始任何协议相关程序之前提供书面知情同意书的患者
• 在知情同意时至少 18 岁且低于 75 岁的患者
• 在知情同意时根据 DSM-5® 诊断为精神分裂症的患者
• 正在接受抗精神病药（氯氮平除外）治疗的患者，被认为需要使用抗精神病药进行维持治疗的患者，以及用 brexpiprazole QW 制剂和门诊管理进行单药治疗的患者被认为是可行的。 由研究者酌情决定，允许在 IMP 给药开始后立即因清除任何先前使用过的被指定为禁用伴随药物的药物而住院或因症状管理而住院。 允许因社会原因住院（例如，无家可归或需要与患者心理状况无关的庇护所）。 第一阶段：
• 在 4 周内使用添加和逐渐减少的方法转换为使用 brexpiprazole QW 制剂单一疗法的患者被认为是可行的

第 2 期：

• 能够开始使用 brexpiprazole QW 制剂（初始剂量为 48 mg/周）进行单药治疗的患者
• 能够在开始任何协议相关程序之前提供书面知情同意书的患者
• 完成试验 331-102-00062 中 6 周双盲治疗期的患者
• 使用 brexpiprazole QW 制剂和门诊管理的单一疗法被认为是可行的患者。 在 IMP 给药开始后立即住院进行症状管理将由研究者酌情决定。 允许因社会原因住院（例如，无家可归或需要与患者心理状况无关的庇护所）。

“排除标准：新受试者

• 被认为对抗精神病药物治疗有抵抗力/难治性的患者
• 有氯氮平治疗精神分裂症病史的患者
• 在知情同意之前 30 天内出现急性抑郁症状的患者，根据研究者的判断，需要用抗抑郁药治疗

• 符合以下任何有关自杀意念和自杀行为的标准的患者 a)

  • 对关于哥伦比亚自杀严重程度量表 (C-SSRS) 自杀意念的问题 4“有某种行为意图的主动自杀意念，没有具体计划”或问题 5“有具体计划和意图的主动自杀意念”回答“是”的患者筛选时（过去 6 个月）或基线时（自上次评估以来）
  • 在筛选时（过去 2 年）或基线时（自上次评估以来）在 C-SSRS 中表现出自杀行为的患者
  • 根据研究者的判断，存在严重自杀风险的患者
• 在知情同意时出现迟发性运动障碍的患者，根据筛选或基线时异常非自主运动量表 (AIMS) 第 8 项（异常运动的严重程度）的 3 分（中度）或 4 分（重度）确定
• 在筛选或基线时，巴恩斯静坐不能评定量表 (BARS) 对静坐不能的全球临床评估得分为 5（重度静坐不能）的患者
• 诊断为除精神分裂症外并发精神障碍的患者（分裂情感障碍、重度抑郁症、I型双相情感障碍、II型双相情感障碍、广泛性焦虑症、强迫症、创伤后应激障碍、痴呆或轻度神经认知障碍、人格障碍等）基于 DSM-5®。 但是，此排除不适用于以下情况：a) 与咖啡因或烟草相关的疾病 b) 神经发育障碍类别中智力障碍以外的疾病
• 在开始服用 IMP 前 180 天内符合物质相关或成瘾障碍的 DSM-5® 诊断标准的患者，包括酒精和苯二氮卓类药物，但不包括咖啡因和烟草
• 患有具有临床意义的神经、肝、肾、代谢、血液、免疫、心血管、肺或胃肠道疾病的患者。 如果病情不影响安全性和有效性评估，则轻微或控制良好的医疗状况可能被认为是可以接受的。
• 已知对 brexpiprazole 过敏或不耐受的患者或已确认对 brexpiprazole 治疗耐药的患者
• 经研究者判断不适合参加试验的患者 Rollover Subjects
• 患有具有临床意义的神经、肝、肾、代谢、血液、免疫、心血管、肺或胃肠道疾病的患者。 如果病情不影响安全性和有效性评估，则轻微或控制良好的医疗状况可能被认为是可以接受的。
• 经研究者判断不适合参加试验的患者"