Eine Langzeit-Verabreichungsstudie von Brexpiprazol einmal wöchentlich (QW) Formulierung bei Patienten mit Schizophrenie

Einschlusskriterien:

Neue Themen

Screening-Zeitraum:

• Patienten, die in der Lage sind, vor Beginn von protokollbezogenen Verfahren eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
• Patienten, die zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung mindestens 18 Jahre und jünger als 75 Jahre alt sind
• Patienten mit einer Schizophrenie-Diagnose basierend auf DSM-5® zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung
• Patienten, die mit Antipsychotika (außer Clozapin) behandelt werden, bei denen davon ausgegangen wird, dass sie eine Erhaltungstherapie mit Antipsychotika benötigen, und für die eine Monotherapie mit der Brexpiprazol QW-Formulierung und eine ambulante Behandlung als machbar angesehen werden. Ein Krankenhausaufenthalt zur Auswaschung von zuvor verwendeten Arzneimitteln, die als verbotene Begleitmedikamente angegeben sind, oder ein Krankenhausaufenthalt zur Symptombehandlung unmittelbar nach Beginn der IMP-Verabreichung ist nach Ermessen des Prüfarztes zulässig. Ein Krankenhausaufenthalt aus sozialen Gründen (z. B. Obdachlosigkeit oder eine vom psychischen Zustand des Patienten unabhängige Notunterkunft) ist zulässig. Zeitraum 1:
• Patienten, bei denen eine Umstellung auf eine Monotherapie mit der Brexpiprazol QW-Formulierung unter Verwendung einer Add-on- und Taper-off-Methode innerhalb von 4 Wochen als machbar angesehen wird

Zeitraum 2:

• Patienten, die in der Lage sind, eine Monotherapie mit der Brexpiprazol QW-Formulierung (mit einer Anfangsdosis von 48 mg/Woche) zu beginnen Rollover-Studienteilnehmer
• Patienten, die in der Lage sind, vor Beginn von protokollbezogenen Verfahren eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
• Patienten, die die 6-wöchige doppelblinde Behandlungsphase in Studie 331-102-00062 abgeschlossen haben
• Patienten, bei denen eine Monotherapie mit der Brexpiprazol QW-Formulierung und eine ambulante Behandlung als durchführbar erachtet werden. Ein Krankenhausaufenthalt zur Symptombehandlung unmittelbar nach Beginn der IMP-Verabreichung ist nach Ermessen des Prüfarztes zulässig. Ein Krankenhausaufenthalt aus sozialen Gründen (z. B. Obdachlosigkeit oder eine vom psychischen Zustand des Patienten unabhängige Notunterkunft) ist zulässig.

„Ausschlusskriterien: Neue Fächer

• Patienten, die als resistent/refraktär gegenüber einer Behandlung mit Antipsychotika gelten
• Patienten, die in der Vorgeschichte mit Clozapin gegen Schizophrenie behandelt wurden
• Patienten mit akuten depressiven Symptomen innerhalb von 30 Tagen vor Einverständniserklärung, die nach Einschätzung des Prüfarztes eine Behandlung mit einem Antidepressivum erfordern

• Patienten, die unter eines der folgenden Kriterien in Bezug auf Suizidgedanken und suizidales Verhalten fallen a)

  • Patienten, die Frage 4 „Aktive Suizidgedanken mit gewisser Handlungsabsicht, ohne konkreten Plan“ oder Frage 5 „Aktive Suizidgedanken mit konkretem Plan und Absicht“ bezüglich der Suizidgedanken der Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) mit „Ja“ beantwortet haben beim Screening (in den letzten 6 Monaten) oder zu Studienbeginn (seit der letzten Beurteilung)
  • Patienten, die beim Screening (seit den letzten 2 Jahren) oder zu Studienbeginn (seit der letzten Beurteilung) suizidales Verhalten auf C-SSRS zeigten
  • Patienten, die nach Einschätzung des Prüfarztes ein ernsthaftes Suizidrisiko darstellen
• Patienten mit tardiver Dyskinesie zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung, bestimmt durch eine Punktzahl von 3 (mäßig) oder 4 (schwer) für Punkt 8 (Schweregrad abnormaler Bewegungen) der Skala für abnorme unwillkürliche Bewegungen (AIMS) beim Screening oder bei Studienbeginn
• Patienten mit einem Score von 5 (schwere Akathisie) in der Barnes Akathisia Rating Scale (BARS) globalen klinischen Bewertung der Akathisie beim Screening oder zu Studienbeginn
• Patienten mit der Diagnose einer gleichzeitig bestehenden psychischen Störung neben Schizophrenie (schizoaffektive Störung, Major Depression, Bipolar-I-Störung, Bipolar-II-Störung, allgemeine Angststörung, Zwangsstörung, posttraumatische Belastungsstörung, Demenz oder leichte neurokognitive Störung, Persönlichkeitsstörung). , usw.) basierend auf DSM-5®. Dieser Ausschluss gilt jedoch nicht für: a) koffein- oder tabakbedingte Störungen b) andere Störungen als geistige Behinderung in der Kategorie der neurologischen Entwicklungsstörungen
• Patienten, die innerhalb von 180 Tagen vor Beginn der IMP-Verabreichung die DSM-5®-Diagnosekriterien für eine substanzbezogene oder abhängige Störung, einschließlich Alkohol und Benzodiazepine, aber ausgenommen Koffein und Tabak, erfüllt haben
• Patienten mit einer klinisch signifikanten neurologischen, hepatischen, renalen, metabolischen, hämatologischen, immunologischen, kardiovaskulären, pulmonalen oder gastrointestinalen Störung. Leichte oder gut kontrollierte Erkrankungen können als akzeptabel angesehen werden, wenn die Erkrankung die Sicherheits- und Wirksamkeitsbewertungen nicht beeinträchtigt.
• Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit oder Unverträglichkeit gegenüber Brexpiprazol oder Patienten mit bestätigter Resistenz gegen eine Brexpiprazol-Therapie
• Patienten, die vom Prüfarzt als ungeeignet für die Teilnahme an der Studie beurteilt wurden Rollover-Probanden
• Patienten mit einer klinisch signifikanten neurologischen, hepatischen, renalen, metabolischen, hämatologischen, immunologischen, kardiovaskulären, pulmonalen oder gastrointestinalen Störung. Leichte oder gut kontrollierte Erkrankungen können als akzeptabel angesehen werden, wenn die Erkrankung die Sicherheits- und Wirksamkeitsbewertungen nicht beeinträchtigt.
• Patienten, die vom Prüfarzt als ungeeignet für die Teilnahme an der Studie eingestuft wurden“