Um estudo de administração de longo prazo da formulação de Brexpiprazol uma vez por semana (QW) em pacientes com esquizofrenia

Critério de inclusão:

Novos Assuntos

Período de triagem:

• Pacientes capazes de fornecer consentimento informado por escrito antes do início de qualquer procedimento relacionado ao protocolo
• Pacientes com pelo menos 18 anos de idade e menos de 75 anos no momento do consentimento informado
• Pacientes com diagnóstico de esquizofrenia com base no DSM-5® no momento do consentimento informado
• Pacientes que estão recebendo tratamento com antipsicóticos (exceto clozapina), que são considerados como necessitando de terapia de manutenção com antipsicóticos e para os quais a monoterapia com a formulação de brexpiprazol QW e o tratamento ambulatorial são considerados viáveis. A hospitalização para eliminação de qualquer medicamento usado anteriormente especificado como medicamento concomitante proibido ou hospitalização para controle de sintomas imediatamente após o início da administração de IMP será permitida a critério do investigador. A hospitalização por motivos sociais (por exemplo, falta de moradia ou necessidade de abrigo não relacionada à condição psicológica do paciente) é permitida. Período 1:
• Pacientes para os quais a mudança para monoterapia com a formulação de brexpiprazol QW usando um método de adição e redução gradual dentro de 4 semanas é considerada viável

Período 2:

• Pacientes que podem iniciar a monoterapia com a formulação QW de brexpiprazol (em uma dose inicial de 48 mg/semana) Sujeitos de Rollover
• Pacientes capazes de fornecer consentimento informado por escrito antes do início de qualquer procedimento relacionado ao protocolo
• Pacientes que completaram o período de tratamento duplo-cego de 6 semanas no Estudo 331-102-00062
• Pacientes para os quais a monoterapia com a formulação de brexpiprazol QW e o tratamento ambulatorial são considerados viáveis. A hospitalização para controle de sintomas imediatamente após o início da administração de IMP será permitida a critério do investigador. A hospitalização por motivos sociais (por exemplo, falta de moradia ou necessidade de abrigo não relacionada à condição psicológica do paciente) é permitida.

"Critérios de Exclusão: Novos Sujeitos

• Pacientes considerados resistentes/refratários ao tratamento antipsicótico Pacientes
• Pacientes com histórico de tratamento com clozapina para esquizofrenia
• Pacientes com sintomas depressivos agudos dentro de 30 dias antes do consentimento informado que, no julgamento do investigador, requerem tratamento com um antidepressivo

• Pacientes que se enquadram em qualquer um dos seguintes critérios em relação à ideação e comportamento suicida a)

  • Pacientes que responderam "sim" à Questão 4 "Ideação Suicida Ativa com Alguma Intenção de Agir, sem Plano Específico" ou à Questão 5 "Ideação Suicida Ativa com Plano e Intenção Específicos" referente à ideação suicida na Escala de Classificação de Gravidade do Suicídio Columbia (C-SSRS). na triagem (nos últimos 6 meses) ou na linha de base (desde a última avaliação)
  • Pacientes que exibiram comportamento suicida em C-SSRS na triagem (nos últimos 2 anos) ou no início do estudo (desde a última avaliação)
  • Pacientes que apresentam sério risco de suicídio com base no julgamento do investigador
• Pacientes apresentando discinesia tardia no momento do consentimento informado, conforme determinado por uma pontuação de 3 (moderada) ou 4 (grave) para o item 8 (gravidade dos movimentos anormais) da Abnormal Involuntary Movement Scale (AIMS) na triagem ou na linha de base
• Pacientes com uma pontuação de 5 (acatisia grave) na avaliação clínica global de acatisia na escala de avaliação de acatisia de Barnes (BARS) na triagem ou no início do estudo
• Pacientes com diagnóstico de transtorno mental concomitante além da esquizofrenia (transtorno esquizoafetivo, transtorno depressivo maior, transtorno bipolar I, transtorno bipolar II, transtorno de ansiedade geral, transtorno obsessivo-compulsivo, transtorno de estresse pós-traumático, demência ou transtorno neurocognitivo leve, transtorno de personalidade , etc) com base no DSM-5®. No entanto, esta exclusão não se aplica ao seguinte: a) Transtornos relacionados à cafeína ou ao tabaco b) Outros transtornos além da deficiência intelectual na categoria de transtornos do neurodesenvolvimento
• Pacientes que preencheram os critérios diagnósticos do DSM-5® para transtorno relacionado a substâncias ou dependência, incluindo álcool e benzodiazepínicos, mas excluindo cafeína e tabaco, dentro de 180 dias antes do início da administração de IMP
• Pacientes com distúrbios neurológicos, hepáticos, renais, metabólicos, hematológicos, imunológicos, cardiovasculares, pulmonares ou gastrointestinais clinicamente significativos. Condições médicas menores ou bem controladas podem ser consideradas aceitáveis ​​se a condição não interferir nas avaliações de segurança e eficácia.
• Doentes com hipersensibilidade conhecida ou intolerância ao brexpiprazol ou doentes com resistência confirmada à terapêutica com brexpiprazol
• Pacientes julgados pelo investigador como inadequados para participação no estudo Sujeitos de substituição
• Pacientes com distúrbios neurológicos, hepáticos, renais, metabólicos, hematológicos, imunológicos, cardiovasculares, pulmonares ou gastrointestinais clinicamente significativos. Condições médicas menores ou bem controladas podem ser consideradas aceitáveis ​​se a condição não interferir nas avaliações de segurança e eficácia.
• Pacientes julgados pelo investigador como inadequados para participação no estudo"