En langsiktig administrasjonsstudie av Brexpiprazol én gang i uken (QW) formulering hos pasienter med schizofreni

Inklusjonskriterier:

Nye emner

Visningsperiode:

• Pasienter som er i stand til å gi skriftlig informert samtykke før oppstart av protokollrelaterte prosedyrer
• Pasienter som er minst 18 år og under 75 år på tidspunktet for informert samtykke
• Pasienter med diagnosen schizofreni basert på DSM-5® på tidspunktet for informert samtykke
• Pasienter som får behandling med antipsykotika (annet enn klozapin), som anses å kreve vedlikeholdsbehandling med antipsykotika, og for hvem monoterapi med brexpiprazol QW-formuleringen og poliklinisk behandling anses som mulig. Sykehusinnleggelse for utvasking fra tidligere brukte legemidler spesifisert som forbudte samtidige legemidler eller sykehusinnleggelse for symptombehandling umiddelbart etter starten av IMP-administrasjonen vil bli tillatt etter etterforskerens skjønn. Sykehusinnleggelse av sosiale årsaker (f.eks. hjemløshet eller behov for husly som ikke er relatert til pasientens psykiske tilstand) er tillatt. Periode 1:
• Pasienter som bytter til monoterapi med brexpiprazol QW-formuleringen ved bruk av en tilleggs- og avtrappingsmetode innen 4 uker anses som mulig.

Periode 2:

• Pasienter som er i stand til å begynne monoterapi med brexpiprazol QW-formuleringen (med en startdose på 48 mg/uke) Personer som ruller over
• Pasienter som er i stand til å gi skriftlig informert samtykke før oppstart av protokollrelaterte prosedyrer
• Pasienter som har fullført den 6-ukers dobbeltblinde behandlingsperioden i prøve 331-102-00062
• Pasienter for hvem monoterapi med brexpiprazol QW-formuleringen og poliklinisk behandling anses som mulig. Sykehusinnleggelse for symptombehandling umiddelbart etter oppstart av IMP-administrasjon vil tillates etter utrederens skjønn. Sykehusinnleggelse av sosiale årsaker (f.eks. hjemløshet eller behov for husly som ikke er relatert til pasientens psykiske tilstand) er tillatt.

"Ekskluderingskriterier: Nye emner

• Pasienter som anses som resistente/refraktære mot antipsykotisk behandling Pasienter
• Pasienter som har en historie med behandling med klozapin for schizofreni
• Pasienter som opplever akutte depressive symptomer innen 30 dager før informert samtykke som, etter etterforskerens vurdering, krever behandling med et antidepressivt middel

• Pasienter som faller inn under noen av følgende kriterier angående selvmordstanker og selvmordsatferd a)

  • Pasienter som svarte "ja" på spørsmål 4 "Active Suicidal Ideation with Some Intent to Act, without Specific Plan" eller Spørsmål 5 "Active Suicidal Ideation with Specific Plan and Intent" angående Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) selvmordstanker ved screening (for de siste 6 månedene) eller ved baseline (siden siste vurdering)
  • Pasienter som viste selvmordsatferd på C-SSRS ved screening (de siste 2 årene) eller ved baseline (siden siste vurdering)
  • Pasienter som utgjør en alvorlig risiko for selvmord basert på etterforskerens vurdering
• Pasienter som presenterer tardiv dyskinesi på tidspunktet for informert samtykke, bestemt av en skåre på 3 (moderat) eller 4 (alvorlig) for punkt 8 (alvorligheten av unormale bevegelser) av Abnormal Involuntary Movement Scale (AIMS) ved screening eller ved baseline
• Pasienter med en skår på 5 (alvorlig akatisi) i Barnes Akathisia Rating Scale (BARS) globale kliniske vurdering av akatisi ved screening eller ved baseline
• Pasienter med en diagnose av en samtidig psykisk lidelse i tillegg til schizofreni (schizoaffektiv lidelse, alvorlig depressiv lidelse, bipolar I lidelse, bipolar II lidelse, generell angstlidelse, tvangslidelse, posttraumatisk stresslidelse, demens eller mild nevrokognitiv lidelse, personlighetsforstyrrelse , etc) basert på DSM-5®. Denne utelukkelsen gjelder imidlertid ikke for følgende: a) Koffein- eller tobakksrelaterte lidelser b) andre lidelser enn intellektuell funksjonshemming i kategorien nevroutviklingsforstyrrelser
• Pasienter som har oppfylt DSM-5®-diagnosekriteriene for rusrelatert eller vanedannende lidelse, inkludert alkohol og benzodiazepiner, men unntatt koffein og tobakk, innen 180 dager før start av IMP-administrasjon
• Pasienter som har en klinisk signifikant nevrologisk, lever-, nyre-, metabolsk, hematologisk, immunologisk, kardiovaskulær, lunge- eller gastrointestinal lidelse. Medisinske tilstander som er mindre eller godt kontrollerte kan anses som akseptable dersom tilstanden ikke forstyrrer sikkerhets- og effektvurderinger.
• Pasienter med kjent overfølsomhet eller intoleranse overfor brexpiprazol eller pasienter med bekreftet resistens mot brexpiprazolbehandling
• Pasienter som av etterforskeren bedømmes som uegnet for deltakelse i forsøket Rollover Subjects
• Pasienter som har en klinisk signifikant nevrologisk, lever-, nyre-, metabolsk, hematologisk, immunologisk, kardiovaskulær, lunge- eller gastrointestinal lidelse. Medisinske tilstander som er mindre eller godt kontrollerte kan anses som akseptable dersom tilstanden ikke forstyrrer sikkerhets- og effektvurderinger.
• Pasienter bedømt av etterforskeren å være uegnet for å delta i rettssaken"