Un ensayo de administración a largo plazo de la formulación de brexpiprazol una vez por semana (QW) en pacientes con esquizofrenia

Criterios de inclusión:

Temas nuevos

Período de selección:

• Pacientes que puedan dar su consentimiento informado por escrito antes de iniciar cualquier procedimiento relacionado con el protocolo
• Pacientes de al menos 18 años de edad y menores de 75 años en el momento del consentimiento informado
• Pacientes con diagnóstico de esquizofrenia basado en el DSM-5® en el momento del consentimiento informado
• Pacientes que están recibiendo tratamiento con antipsicóticos (diferentes a la clozapina), que se considera que requieren terapia de mantenimiento con antipsicóticos, y para quienes se considera factible la monoterapia con la formulación QW de brexpiprazol y el manejo ambulatorio. Se permitirá la hospitalización para el lavado de cualquier fármaco utilizado previamente especificado como fármaco concomitante prohibido o la hospitalización para el control de los síntomas inmediatamente después del inicio de la administración de IMP, a discreción del investigador. Se permite la hospitalización por razones sociales (p. ej., falta de vivienda o necesidad de refugio que no esté relacionada con la condición psicológica del paciente). Periodo 1:
• Pacientes para los que se considera factible cambiar a la monoterapia con la formulación QW de brexpiprazol usando un método adicional y decreciente dentro de las 4 semanas

Período 2:

• Pacientes que pueden comenzar la monoterapia con la formulación QW de brexpiprazol (a una dosis inicial de 48 mg/semana) Sujetos transferidos
• Pacientes que puedan dar su consentimiento informado por escrito antes de iniciar cualquier procedimiento relacionado con el protocolo
• Pacientes que hayan completado el período de tratamiento doble ciego de 6 semanas en el ensayo 331-102-00062
• Pacientes para quienes se considera factible la monoterapia con la formulación QW de brexpiprazol y el manejo ambulatorio. Se permitirá la hospitalización para el control de los síntomas inmediatamente después del inicio de la administración de IMP a discreción del investigador. Se permite la hospitalización por razones sociales (p. ej., falta de vivienda o necesidad de refugio que no esté relacionada con la condición psicológica del paciente).

"Criterios de Exclusión: Nuevos Sujetos

• Pacientes que se consideran resistentes/refractarios al tratamiento antipsicótico Pacientes
• Pacientes que tienen antecedentes de tratamiento con clozapina para la esquizofrenia
• Pacientes que experimenten síntomas depresivos agudos dentro de los 30 días previos al consentimiento informado que, a juicio del investigador, requieran tratamiento con un antidepresivo

• Pacientes que cumplan alguno de los siguientes criterios con respecto a la ideación suicida y el comportamiento suicida a)

  • Pacientes que respondieron "sí" a la pregunta 4 "Ideación suicida activa con alguna intención de actuar, sin plan específico" o a la pregunta 5 "Ideación suicida activa con plan e intención específicos" con respecto a la ideación suicida de la escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia (C-SSRS) en la selección (durante los últimos 6 meses) o al inicio (desde la última evaluación)
  • Pacientes que exhibieron comportamiento suicida en C-SSRS en la selección (durante los últimos 2 años) o al inicio (desde la última evaluación)
  • Pacientes que presentan un riesgo grave de suicidio a juicio del investigador
• Pacientes que presenten discinesia tardía en el momento del consentimiento informado, según lo determinado por una puntuación de 3 (moderada) o 4 (grave) para el punto 8 (gravedad de los movimientos anormales) de la Escala de movimientos involuntarios anormales (AIMS) en la selección o al inicio
• Pacientes con una puntuación de 5 (acatisia grave) en la evaluación clínica global de acatisia de la escala de calificación de acatisia de Barnes (BARS) en la selección o al inicio
• Pacientes con diagnóstico de un trastorno mental concurrente además de la esquizofrenia (trastorno esquizoafectivo, trastorno depresivo mayor, trastorno bipolar I, trastorno bipolar II, trastorno de ansiedad general, trastorno obsesivo-compulsivo, trastorno de estrés postraumático, demencia o trastorno neurocognitivo leve, trastorno de personalidad , etc) basado en DSM-5®. Sin embargo, esta exclusión no se aplica a lo siguiente: a) Trastornos relacionados con la cafeína o el tabaco b) Trastornos distintos de la discapacidad intelectual en la categoría de trastornos del neurodesarrollo
• Pacientes que hayan cumplido los criterios de diagnóstico del DSM-5® para trastornos adictivos o relacionados con sustancias, incluidos el alcohol y las benzodiazepinas, pero excluyendo la cafeína y el tabaco, dentro de los 180 días anteriores al comienzo de la administración de IMP
• Pacientes que tienen un trastorno neurológico, hepático, renal, metabólico, hematológico, inmunológico, cardiovascular, pulmonar o gastrointestinal clínicamente significativo. Las condiciones médicas menores o bien controladas pueden considerarse aceptables si la condición no interfiere con las evaluaciones de seguridad y eficacia.
• Pacientes con hipersensibilidad conocida o intolerancia al brexpiprazol o pacientes con resistencia confirmada al tratamiento con brexpiprazol
• Pacientes considerados por el investigador como inadecuados para participar en el ensayo. Sujetos transferibles.
• Pacientes que tienen un trastorno neurológico, hepático, renal, metabólico, hematológico, inmunológico, cardiovascular, pulmonar o gastrointestinal clínicamente significativo. Las condiciones médicas menores o bien controladas pueden considerarse aceptables si la condición no interfiere con las evaluaciones de seguridad y eficacia.
• Pacientes considerados por el investigador como inadecuados para participar en el ensayo"