Un essai d'administration à long terme de la formulation du brexpiprazole une fois par semaine (QW) chez les patients atteints de schizophrénie

Critère d'intégration:

Nouveaux sujets

Période de projection :

• Patients capables de fournir un consentement éclairé écrit avant le début de toute procédure liée au protocole
• Patients âgés d'au moins 18 ans et de moins de 75 ans au moment du consentement éclairé
• Patients avec un diagnostic de schizophrénie basé sur le DSM-5® au moment du consentement éclairé
• Les patients qui reçoivent un traitement avec des antipsychotiques (autres que la clozapine), qui sont considérés comme nécessitant un traitement d'entretien utilisant des antipsychotiques, et pour lesquels une monothérapie avec la formulation de brexpiprazole QW et une prise en charge ambulatoire sont considérées comme faisables. L'hospitalisation pour sevrage de tout médicament précédemment utilisé spécifié comme médicament concomitant interdit ou l'hospitalisation pour la gestion des symptômes immédiatement après le début de l'administration de l'IMP sera autorisée à la discrétion de l'investigateur. L'hospitalisation pour des raisons sociales (p. ex. sans-abrisme ou besoin d'hébergement sans rapport avec l'état psychologique du patient) est permise. Période 1 :
• Patients pour lesquels le passage à la monothérapie avec la formulation de brexpiprazole QW en utilisant une méthode d'appoint et de réduction progressive dans les 4 semaines est considéré comme faisable

Période 2 :

• Patients pouvant commencer une monothérapie avec la formulation de brexpiprazole QW (à une dose initiale de 48 mg/semaine)
• Patients capables de fournir un consentement éclairé écrit avant le début de toute procédure liée au protocole
• Patients ayant terminé la période de traitement en double aveugle de 6 semaines dans l'essai 331-102-00062
• Patients pour lesquels une monothérapie avec la formulation de brexpiprazole QW et une prise en charge ambulatoire sont considérées comme faisables. L'hospitalisation pour la gestion des symptômes immédiatement après le début de l'administration de l'IMP sera autorisée à la discrétion de l'investigateur. L'hospitalisation pour des raisons sociales (p. ex. sans-abrisme ou besoin d'hébergement sans rapport avec l'état psychologique du patient) est permise.

"Critères d'exclusion : nouveaux sujets

• Patients considérés comme résistants/réfractaires au traitement antipsychotique Patients
• Patients ayant des antécédents de traitement par la clozapine pour la schizophrénie
• Patients présentant des symptômes dépressifs aigus dans les 30 jours précédant le consentement éclairé qui, selon le jugement de l'investigateur, nécessitent un traitement avec un antidépresseur

• Patients répondant à l'un des critères suivants concernant les idées suicidaires et les comportements suicidaires a)

  • Patients qui ont répondu « oui » à la question 4 « Idées suicidaires actives avec une certaine intention d'agir, sans plan spécifique » ou à la question 5 « Idées suicidaires actives avec un plan et une intention spécifiques » concernant les idées suicidaires sur l'échelle Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) au dépistage (au cours des 6 derniers mois) ou au départ (depuis la dernière évaluation)
  • Patients ayant présenté un comportement suicidaire sur le C-SSRS lors du dépistage (au cours des 2 dernières années) ou au départ (depuis la dernière évaluation)
  • Patients présentant un risque grave de suicide selon le jugement de l'investigateur
• Patients présentant une dyskinésie tardive au moment du consentement éclairé, tel que déterminé par un score de 3 (modéré) ou 4 (sévère) pour l'item 8 (sévérité des mouvements anormaux) de l'échelle des mouvements involontaires anormaux (AIMS) lors de la sélection ou au départ
• Patients ayant un score de 5 (acathisie sévère) dans l'évaluation clinique globale de l'acathisie sur l'échelle d'évaluation de l'acathisie Barnes (BARS) lors du dépistage ou au départ
• Patients ayant un diagnostic de trouble mental concomitant en plus de la schizophrénie (trouble schizo-affectif, trouble dépressif majeur, trouble bipolaire I, trouble bipolaire II, trouble anxieux général, trouble obsessionnel-compulsif, trouble de stress post-traumatique, démence ou trouble neurocognitif léger, trouble de la personnalité , etc.) basé sur DSM-5®. Toutefois, cette exclusion ne s'applique pas aux éléments suivants : a) Troubles liés à la caféine ou au tabac b) Troubles autres que la déficience intellectuelle dans la catégorie des troubles neurodéveloppementaux
• Patients qui ont répondu aux critères de diagnostic du DSM-5® pour les troubles liés à une substance ou à une dépendance, y compris l'alcool et les benzodiazépines mais à l'exclusion de la caféine et du tabac, dans les 180 jours précédant le début de l'administration de l'IMP
• Patients présentant un trouble neurologique, hépatique, rénal, métabolique, hématologique, immunologique, cardiovasculaire, pulmonaire ou gastro-intestinal cliniquement significatif. Les affections médicales mineures ou bien maîtrisées peuvent être considérées comme acceptables si l'affection n'interfère pas avec les évaluations de l'innocuité et de l'efficacité.
• Patients présentant une hypersensibilité ou une intolérance connue au brexpiprazole ou patients présentant une résistance confirmée au traitement par le brexpiprazole
• Patients jugés par l'investigateur comme inaptes à participer à l'essai
• Patients présentant un trouble neurologique, hépatique, rénal, métabolique, hématologique, immunologique, cardiovasculaire, pulmonaire ou gastro-intestinal cliniquement significatif. Les affections médicales mineures ou bien maîtrisées peuvent être considérées comme acceptables si l'affection n'interfère pas avec les évaluations de l'innocuité et de l'efficacité.
• Patients jugés par l'investigateur comme inaptes à participer à l'essai"