Pitkäkestoinen brexpipratsolin kerran viikossa (QW) annostelututkimus skitsofreniapotilailla

Sisällyttämiskriteerit:

Uusia aiheita

Seulontajakso:

• Potilaat, jotka voivat antaa kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen ennen protokollaan liittyvien toimenpiteiden aloittamista
• Potilaat, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita ja alle 75-vuotiaita tietoisen suostumuksen ajankohtana
• Potilaat, joilla on DSM-5®:ään perustuva skitsofreniadiagnoosi tietoisen suostumuksen ajankohtana
• Potilaat, jotka saavat hoitoa psykoosilääkkeillä (muilla kuin klotsapiinilla), joiden katsotaan tarvitsevan ylläpitohoitoa psykoosilääkkeillä ja joille brexipratsoli QW -valmisteen monoterapiaa ja avohoitoa pidetään mahdollisena. Sairaalahoito kielletyiksi samanaikaisiksi lääkkeiksi määriteltyjen aiemmin käytettyjen lääkkeiden vuoksi tai sairaalahoito oireiden hoitamiseksi välittömästi IMP:n annon aloittamisen jälkeen sallitaan tutkijan harkinnan mukaan. Sairaalahoito sosiaalisista syistä (esim. asunnottomuus tai potilaan psyykkiseen tilaan liittymätön suojan tarve) on sallittu. Jakso 1:
• Potilaat, joiden vaihtaminen brexipratsoli QW -monoterapiaan käyttämällä lisä- ja kapenemismenetelmää 4 viikon kuluessa katsotaan mahdolliseksi

Jakso 2:

• Potilaat, jotka voivat aloittaa monoterapian brexipratsoli QW -formulaatiolla (alkuannoksella 48 mg/viikko) Potilaat, jotka ovat siirtyneet
• Potilaat, jotka voivat antaa kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen ennen protokollaan liittyvien toimenpiteiden aloittamista
• Potilaat, jotka ovat suorittaneet 6 viikon kaksoissokkohoitojakson tutkimuksessa 331-102-00062
• Potilaat, joille brexpipratsoli QW -formulaation monoterapiaa ja avohoitoa pidetään mahdollisena. Sairaalahoito oireiden hallintaa varten välittömästi IMP:n annon aloittamisen jälkeen sallitaan tutkijan harkinnan mukaan. Sairaalahoito sosiaalisista syistä (esim. asunnottomuus tai potilaan psyykkiseen tilaan liittymätön suojan tarve) on sallittu.

"Poissulkemiskriteerit: uudet aiheet

• Potilaat, joiden katsotaan olevan resistenttejä/resistenttejä antipsykoottiselle hoidolle Potilaat
• Potilaat, jotka ovat aiemmin saaneet klotsapiinihoitoa skitsofrenian hoitoon
• Potilaat, joilla on akuutteja masennusoireita 30 päivän sisällä ennen tietoista suostumusta, jotka tutkijan arvion mukaan tarvitsevat masennuslääkehoitoa

• Potilaat, jotka täyttävät jokin seuraavista itsemurha-ajatuksia ja itsemurhakäyttäytymistä koskevista kriteereistä a)

  • Potilaat, jotka vastasivat "kyllä" kysymykseen 4 "Aktiivinen itsemurha-ajatus jollakin tapaa toimia, ilman erityistä suunnitelmaa" tai kysymykseen 5 "Aktiivinen itsemurha-ajatus erityisellä suunnitelmalla ja aikeilla" koskien Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) itsemurha-ajatuksia seulonnassa (viimeiset 6 kuukautta) tai lähtötilanteessa (viimeisestä arvioinnista)
  • Potilaat, jotka osoittivat itsemurhakäyttäytymistä C-SSRS:n perusteella seulonnassa (viimeiset 2 vuotta) tai lähtötilanteessa (viimeisestä arvioinnista)
  • Potilaat, joilla on vakava itsemurhariski tutkijan arvion perusteella
• Potilaat, joilla on tardiivinen dyskinesia tietoisen suostumuksen ajankohtana, määritettynä pistemäärällä 3 (kohtalainen) tai 4 (vakava) epänormaalin tahattomien liikkeiden asteikon (AIMS) kohdassa 8 (poikkeavien liikkeiden vakavuus) seulonnassa tai lähtötilanteessa
• Potilaat, joiden pistemäärä on 5 (vaikea akatisia) Barnes Akathisia Rating Scalen (BARS) akatisian maailmanlaajuisessa kliinisessä arvioinnissa seulonnassa tai lähtötilanteessa
• Potilaat, joilla on diagnosoitu skitsofrenian lisäksi samanaikainen mielenterveyshäiriö (skitsoaffektiivinen häiriö, vakava masennushäiriö, kaksisuuntainen mielialahäiriö I, kaksisuuntainen mielialahäiriö, yleinen ahdistuneisuushäiriö, pakko-oireinen häiriö, posttraumaattinen stressihäiriö, dementia tai lievä neurokognitiivinen häiriö, persoonallisuushäiriö jne.) perustuu DSM-5®:ään. Tämä poissulkeminen ei kuitenkaan koske seuraavia: a) kofeiiniin tai tupakkaan liittyvät häiriöt b) muut häiriöt kuin älyllinen vamma hermoston kehityshäiriöiden kategoriassa
• Potilaat, jotka ovat täyttäneet DSM-5®:n diagnostiset kriteerit päihteisiin liittyvälle tai riippuvuushäiriölle, mukaan lukien alkoholi ja bentsodiatsepiinit, mutta pois lukien kofeiini ja tupakka, 180 päivän kuluessa ennen IMP-annon aloittamista
• Potilaat, joilla on kliinisesti merkittävä neurologinen, maksan, munuaisten, metabolinen, hematologinen, immunologinen, kardiovaskulaarinen, keuhko- tai ruoansulatuskanavan häiriö. Vähäisiä tai hyvin hallittuja sairauksia voidaan pitää hyväksyttävinä, jos tila ei häiritse turvallisuuden ja tehon arviointeja.
• Potilaat, joiden tiedetään olevan yliherkkiä tai intoleransseja breksipratsolille tai potilaat, joilla on vahvistettu resistenssi breksipratsolihoidolle
• Potilaat, jotka tutkija on arvioinut sopimattomiksi osallistumaan tutkimukseen Rollover Subjects
• Potilaat, joilla on kliinisesti merkittävä neurologinen, maksan, munuaisten, metabolinen, hematologinen, immunologinen, kardiovaskulaarinen, keuhko- tai ruoansulatuskanavan häiriö. Vähäisiä tai hyvin hallittuja sairauksia voidaan pitää hyväksyttävinä, jos tila ei häiritse turvallisuuden ja tehon arviointeja.
• Potilaat, jotka tutkija on arvioinut sopimattomiksi osallistumaan tutkimukseen"