Een langdurige toedieningsproef van brexpiprazol formulering eenmaal per week (QW) bij patiënten met schizofrenie

Inclusiecriteria:

Nieuwe onderwerpen

Screeningsperiode:

• Patiënten die in staat zijn om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voorafgaand aan de start van protocolgerelateerde procedures
• Patiënten van ten minste 18 jaar en jonger dan 75 jaar op het moment van geïnformeerde toestemming
• Patiënten met een diagnose van schizofrenie op basis van DSM-5® op het moment van geïnformeerde toestemming
• Patiënten die worden behandeld met antipsychotica (anders dan clozapine), van wie wordt aangenomen dat ze onderhoudsbehandeling met antipsychotica nodig hebben en voor wie monotherapie met de brexpiprazol QW-formulering en poliklinische behandeling haalbaar wordt geacht. Ziekenhuisopname voor wash-out van eerder gebruikte geneesmiddelen die zijn gespecificeerd als verboden gelijktijdige geneesmiddelen of ziekenhuisopname voor symptoombeheersing onmiddellijk na het begin van de IMP-toediening is toegestaan ​​naar goeddunken van de onderzoeker. Ziekenhuisopname om sociale redenen (bijvoorbeeld dakloosheid of behoefte aan onderdak die geen verband houdt met de psychische toestand van de patiënt) is toegestaan. Periode 1:
• Patiënten voor wie het mogelijk wordt geacht binnen 4 weken over te stappen op monotherapie met de brexpiprazol QW-formulering met behulp van een add-on- en afbouwmethode

Periode 2:

• Patiënten die in staat zijn monotherapie te starten met de brexpiprazol QW-formulering (met een aanvangsdosis van 48 mg/week) Rollover Proefpersonen
• Patiënten die in staat zijn om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voorafgaand aan de start van protocolgerelateerde procedures
• Patiënten die de dubbelblinde behandelingsperiode van 6 weken in proef 331-102-00062 hebben voltooid
• Patiënten voor wie monotherapie met de brexpiprazol QW-formulering en poliklinische behandeling haalbaar worden geacht. Ziekenhuisopname voor symptoombeheersing onmiddellijk na het begin van de IMP-toediening zal worden toegestaan ​​naar goeddunken van de onderzoeker. Ziekenhuisopname om sociale redenen (bijvoorbeeld dakloosheid of behoefte aan onderdak die geen verband houdt met de psychische toestand van de patiënt) is toegestaan.

"Uitsluitingscriteria: nieuwe onderwerpen

• Patiënten die als resistent/refractair worden beschouwd voor behandeling met antipsychotica Patiënten
• Patiënten met een voorgeschiedenis van behandeling met clozapine voor schizofrenie
• Patiënten die binnen 30 dagen voorafgaand aan geïnformeerde toestemming acute depressieve symptomen ervaren die, naar het oordeel van de onderzoeker, behandeling met een antidepressivum nodig hebben

• Patiënten die vallen onder een van de volgende criteria met betrekking tot suïcidale gedachten en suïcidaal gedrag a)

  • Patiënten die "ja" hebben geantwoord op vraag 4 "Actieve suïcidale gedachten met enige intentie om te handelen, zonder specifiek plan" of vraag 5 "Actieve suïcidale gedachten met een specifiek plan en intentie" met betrekking tot zelfmoordgedachten op de Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) bij screening (gedurende de afgelopen 6 maanden) of bij baseline (sinds de laatste beoordeling)
  • Patiënten die suïcidaal gedrag vertoonden op C-SSRS bij screening (gedurende de afgelopen 2 jaar) of bij baseline (sinds de laatste beoordeling)
  • Patiënten die een ernstig risico op zelfmoord vertonen op basis van het oordeel van de onderzoeker
• Patiënten die tardieve dyskinesie vertonen op het moment van geïnformeerde toestemming, zoals bepaald door een score van 3 (matig) of 4 (ernstig) voor item 8 (ernst van abnormale bewegingen) van de Abnormal Involuntary Movement Scale (AIMS) bij screening of bij baseline
• Patiënten met een score van 5 (ernstige acathisie) op de Barnes Akathisia Rating Scale (BARS) globale klinische beoordeling van acathisie bij screening of bij baseline
• Patiënten met een diagnose van een gelijktijdige psychische stoornis naast schizofrenie (schizoaffectieve stoornis, depressieve stoornis, bipolaire I-stoornis, bipolaire II-stoornis, algemene angststoornis, obsessief-compulsieve stoornis, posttraumatische stressstoornis, dementie of milde neurocognitieve stoornis, persoonlijkheidsstoornis , enz.) gebaseerd op DSM-5®. Deze uitsluiting is echter niet van toepassing op: a) Cafeïne- of tabaksgerelateerde aandoeningen b) Andere aandoeningen dan een verstandelijke beperking in de categorie neurologische ontwikkelingsstoornissen
• Patiënten die binnen 180 dagen vóór aanvang van de IMP-toediening hebben voldaan aan de diagnostische criteria van de DSM-5® voor een stofgerelateerde of verslavingsstoornis, inclusief alcohol en benzodiazepines maar exclusief cafeïne en tabak
• Patiënten met een klinisch significante neurologische, lever-, nier-, metabole, hematologische, immunologische, cardiovasculaire, pulmonale of gastro-intestinale aandoening. Medische aandoeningen die van ondergeschikt belang zijn of goed onder controle zijn, kunnen als acceptabel worden beschouwd als de aandoening de veiligheids- en werkzaamheidsbeoordelingen niet verstoort.
• Patiënten met bekende overgevoeligheid of intolerantie voor brexpiprazol of patiënten met bevestigde resistentie tegen brexpiprazol-therapie
• Patiënten die door de onderzoeker ongeschikt worden geacht voor deelname aan de studie Rollover Subjects
• Patiënten met een klinisch significante neurologische, lever-, nier-, metabole, hematologische, immunologische, cardiovasculaire, pulmonale of gastro-intestinale aandoening. Medische aandoeningen die van ondergeschikt belang zijn of goed onder controle zijn, kunnen als acceptabel worden beschouwd als de aandoening de veiligheids- en werkzaamheidsbeoordelingen niet verstoort.
• Patiënten die door de onderzoeker ongeschikt worden bevonden voor deelname aan het onderzoek"