Una prova di somministrazione a lungo termine della formulazione di Brexpiprazole una volta alla settimana (QW) in pazienti con schizofrenia

Criterio di inclusione:

Nuovi Soggetti

Periodo di proiezione:

• Pazienti che sono in grado di fornire il consenso informato scritto prima dell'inizio di qualsiasi procedura correlata al protocollo
• Pazienti di età pari o inferiore a 18 anni e inferiore a 75 anni al momento del consenso informato
• Pazienti con diagnosi di schizofrenia basata su DSM-5® al momento del consenso informato
• Pazienti che stanno ricevendo un trattamento con antipsicotici (diversi dalla clozapina), che si ritiene richiedano una terapia di mantenimento con antipsicotici e per i quali la monoterapia con la formulazione QW di brexpiprazolo e la gestione ambulatoriale sono considerate fattibili. Il ricovero in ospedale per il washout da qualsiasi farmaco usato in precedenza specificato come farmaci concomitanti proibiti o il ricovero in ospedale per la gestione dei sintomi immediatamente dopo l'inizio della somministrazione di IMP sarà consentito a discrezione dello sperimentatore. È consentito il ricovero per motivi sociali (p. es., mancanza di fissa dimora o necessità di un riparo non correlato alle condizioni psicologiche del paziente). Periodo 1:
• Pazienti per i quali è considerato fattibile il passaggio alla monoterapia con la formulazione QW di brexpiprazolo utilizzando un metodo aggiuntivo e graduale entro 4 settimane

Periodo 2:

• Pazienti che sono in grado di iniziare la monoterapia con la formulazione QW di brexpiprazolo (a una dose iniziale di 48 mg/settimana) Soggetti con rollover
• Pazienti che sono in grado di fornire il consenso informato scritto prima dell'inizio di qualsiasi procedura correlata al protocollo
• Pazienti che hanno completato il periodo di trattamento in doppio cieco di 6 settimane nello studio 331-102-00062
• Pazienti per i quali la monoterapia con la formulazione QW di brexpiprazolo e la gestione ambulatoriale sono considerati fattibili. Il ricovero in ospedale per la gestione dei sintomi immediatamente dopo l'inizio della somministrazione di IMP sarà consentito a discrezione dello sperimentatore. È consentito il ricovero per motivi sociali (p. es., mancanza di fissa dimora o necessità di un riparo non correlato alle condizioni psicologiche del paziente).

"Criteri di esclusione: nuovi soggetti

• Pazienti considerati resistenti/refrattari al trattamento antipsicotico Pazienti
• Pazienti che hanno una storia di trattamento con clozapina per la schizofrenia
• Pazienti che manifestano sintomi depressivi acuti entro 30 giorni prima del consenso informato che, a giudizio dello sperimentatore, richiedono un trattamento con un antidepressivo

• Pazienti che rientrano in uno dei seguenti criteri relativi all'ideazione suicidaria e al comportamento suicidario a)

  • Pazienti che hanno risposto "sì" alla domanda 4 "Ideazione suicidaria attiva con qualche intenzione di agire, senza un piano specifico" o alla domanda 5 "Ideazione suicidaria attiva con piano e intento specifici" riguardo all'ideazione suicidaria Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) allo screening (negli ultimi 6 mesi) o al basale (dall'ultima valutazione)
  • Pazienti che hanno mostrato comportamenti suicidari al C-SSRS allo screening (negli ultimi 2 anni) o al basale (dall'ultima valutazione)
  • Pazienti che presentano un grave rischio di suicidio in base al giudizio dello sperimentatore
• Pazienti che presentano discinesia tardiva al momento del consenso informato, come determinato da un punteggio di 3 (moderato) o 4 (grave) per l'item 8 (gravità dei movimenti anormali) della scala del movimento involontario anormale (AIMS) allo screening o al basale
• Pazienti con un punteggio di 5 (acatisia grave) nella valutazione clinica globale dell'acatisia secondo la Barnes Akathisia Rating Scale (BARS) allo screening o al basale
• Pazienti con diagnosi di un disturbo mentale concomitante oltre alla schizofrenia (disturbo schizoaffettivo, disturbo depressivo maggiore, disturbo bipolare I, disturbo bipolare II, disturbo d'ansia generale, disturbo ossessivo-compulsivo, disturbo da stress post-traumatico, demenza o lieve disturbo neurocognitivo, disturbo di personalità , ecc.) basato su DSM-5®. Tuttavia, questa esclusione non si applica a quanto segue: a) Disturbi correlati alla caffeina o al tabacco b) Disturbi diversi dalla disabilità intellettiva nella categoria dei disturbi dello sviluppo neurologico
• Pazienti che hanno soddisfatto i criteri diagnostici del DSM-5® per disturbo correlato a sostanze o dipendenza, inclusi alcol e benzodiazepine ma esclusi caffeina e tabacco, entro 180 giorni prima dell'inizio della somministrazione di IMP
• Pazienti che hanno un disturbo neurologico, epatico, renale, metabolico, ematologico, immunologico, cardiovascolare, polmonare o gastrointestinale clinicamente significativo. Condizioni mediche minori o ben controllate possono essere considerate accettabili se la condizione non interferisce con le valutazioni di sicurezza ed efficacia.
• Pazienti con nota ipersensibilità o intolleranza a brexpiprazolo o pazienti con confermata resistenza alla terapia con brexpiprazolo
• Pazienti giudicati dallo sperimentatore non idonei alla partecipazione allo studio Soggetti di rollover
• Pazienti che hanno un disturbo neurologico, epatico, renale, metabolico, ematologico, immunologico, cardiovascolare, polmonare o gastrointestinale clinicamente significativo. Condizioni mediche minori o ben controllate possono essere considerate accettabili se la condizione non interferisce con le valutazioni di sicurezza ed efficacia.
• Pazienti giudicati dallo sperimentatore non idonei alla partecipazione alla sperimentazione"