Et langsigtet administrationsforsøg med Brexpiprazol én gang om ugen (QW) formulering hos patienter med skizofreni

Inklusionskriterier:

Nye emner

Screeningsperiode:

• Patienter, der er i stand til at give skriftligt informeret samtykke forud for påbegyndelse af protokolrelaterede procedurer
• Patienter, der er mindst 18 år og under 75 år på tidspunktet for informeret samtykke
• Patienter med diagnosen skizofreni baseret på DSM-5® på tidspunktet for informeret samtykke
• Patienter, der modtager behandling med antipsykotika (andre end clozapin), som anses for at have behov for vedligeholdelsesbehandling med antipsykotika, og for hvem monoterapi med brexpiprazol QW-formuleringen og ambulant behandling anses for mulige. Hospitalsindlæggelse for udvaskning fra tidligere anvendte lægemidler specificeret som forbudte samtidige lægemidler eller hospitalsindlæggelse til symptombehandling umiddelbart efter starten af ​​IMP-administration vil blive tilladt efter investigatorens skøn. Hospitalsindlæggelse af sociale årsager (f.eks. hjemløshed eller behov for husly, der ikke er relateret til patientens psykiske tilstand) er tilladt. Periode 1:
• Patienter, for hvem det anses for muligt at skifte til monoterapi med brexpiprazol QW-formuleringen ved hjælp af en add-on- og nedtrapningsmetode inden for 4 uger

Periode 2:

• Patienter, der er i stand til at påbegynde monoterapi med brexpiprazol QW-formuleringen (ved en startdosis på 48 mg/uge) Personer, der ruller over
• Patienter, der er i stand til at give skriftligt informeret samtykke forud for påbegyndelse af protokolrelaterede procedurer
• Patienter, der har gennemført den 6-ugers dobbeltblindede behandlingsperiode i forsøg 331-102-00062
• Patienter, for hvem monoterapi med brexpiprazol QW-formuleringen og ambulant behandling anses for mulig. Hospitalsindlæggelse til symptombehandling umiddelbart efter påbegyndelse af IMP-administration vil være tilladt efter investigatorens skøn. Hospitalsindlæggelse af sociale årsager (f.eks. hjemløshed eller behov for husly, der ikke er relateret til patientens psykiske tilstand) er tilladt.

"Eksklusionskriterier: Nye emner

• Patienter, der anses for resistente/refraktære over for antipsykotisk behandling Patienter
• Patienter, der tidligere har været i behandling med clozapin mod skizofreni
• Patienter, der oplever akutte depressive symptomer inden for 30 dage før informeret samtykke, som efter investigatorens vurdering kræver behandling med et antidepressivt middel

• Patienter, der falder ind under et af følgende kriterier vedrørende selvmordstanker og selvmordsadfærd a)

  • Patienter, der svarede "ja" til spørgsmål 4 "Aktiv selvmordstanker med en vis hensigt om at handle, uden specifik plan" eller spørgsmål 5 "Aktiv selvmordstanker med specifik plan og hensigt" vedrørende Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) selvmordstanker ved screening (i de sidste 6 måneder) eller ved baseline (siden sidste vurdering)
  • Patienter, der udviste selvmordsadfærd på C-SSRS ved screening (i de sidste 2 år) eller ved baseline (siden sidste vurdering)
  • Patienter, der udgør en alvorlig risiko for selvmord baseret på efterforskerens vurdering
• Patienter, der præsenterer tardiv dyskinesi på tidspunktet for informeret samtykke, som bestemt af en score på 3 (moderat) eller 4 (alvorlig) for punkt 8 (alvorligheden af ​​unormale bevægelser) på Abnormal Involuntary Movement Scale (AIMS) ved screening eller ved baseline
• Patienter med en score på 5 (svær akatisi) i Barnes Akathisia Rating Scale (BARS) globale kliniske vurdering af akatisi ved screening eller ved baseline
• Patienter med en diagnose af en samtidig psykisk lidelse udover skizofreni (skizoaffektiv lidelse, svær depressiv lidelse, bipolar I lidelse, bipolar II lidelse, generel angstlidelse, obsessiv-kompulsiv lidelse, posttraumatisk stresslidelse, demens eller mild neurokognitiv lidelse, personlighedsforstyrrelse osv.) baseret på DSM-5®. Denne udelukkelse gælder dog ikke for følgende: a) Koffein- eller tobaksrelaterede lidelser b) andre lidelser end intellektuelle handicap i kategorien neuroudviklingslidelser
• Patienter, der har opfyldt DSM-5® diagnostiske kriterier for stofrelateret eller vanedannende lidelse, inklusive alkohol og benzodiazepiner, men eksklusive koffein og tobak, inden for 180 dage før påbegyndelse af IMP-administration
• Patienter, som har en klinisk signifikant neurologisk, lever-, nyre-, metabolisk, hæmatologisk, immunologisk, kardiovaskulær, pulmonær eller gastrointestinal lidelse. Medicinske tilstande, der er mindre eller velkontrollerede, kan anses for acceptable, hvis tilstanden ikke forstyrrer sikkerheds- og effektivitetsvurderinger.
• Patienter med kendt overfølsomhed eller intolerance over for brexpiprazol eller patienter med bekræftet resistens over for brexpiprazolbehandling
• Patienter vurderet af investigator til at være uegnede til deltagelse i forsøget Rollover Subjects
• Patienter, som har en klinisk signifikant neurologisk, lever-, nyre-, metabolisk, hæmatologisk, immunologisk, kardiovaskulær, pulmonær eller gastrointestinal lidelse. Medicinske tilstande, der er mindre eller velkontrollerede, kan anses for acceptable, hvis tilstanden ikke forstyrrer sikkerheds- og effektivitetsvurderinger.
• Patienter vurderet af investigator til at være uegnede til at deltage i forsøget"