정신분열증 환자에 대한 Brexpiprazole 주 1회(QW) 제형의 장기 투여 시험

포함 기준:

새로운 과목

심사기간:

• 프로토콜 관련 절차를 시작하기 전에 서면 동의서를 제공할 수 있는 환자
• 정보에 입각한 동의 시점에 18세 이상 75세 미만인 환자
• 정보에 입각한 동의 시점에 DSM-5®에 근거하여 정신분열증 진단을 받은 환자
• 항정신병약(클로자핀 제외)으로 치료를 받고 있고, 항정신병약을 사용한 유지 요법이 필요하다고 생각되며, 브렉스피프라졸 QW 제형을 사용한 단일 요법 및 외래 환자 관리가 실현 가능한 것으로 간주되는 환자. 금지된 병용 약물로 지정된 이전에 사용된 약물의 휴약을 위한 입원 또는 IMP 투여 시작 직후 증상 관리를 위한 입원은 조사자의 재량에 따라 허용됩니다. 사회적 이유(예: 노숙자 또는 환자의 심리적 상태와 관련 없는 보호소 필요)로 인한 입원은 허용됩니다. 기간 1:
• 4주 이내에 추가 및 점감 방식을 사용하여 브렉스피프라졸 QW 제제 단독 요법으로 전환하는 것이 가능한 것으로 간주되는 환자

기간 2:

• 브렉스피프라졸 QW 제제(초기 용량 48mg/주)로 단독 요법을 시작할 수 있는 환자 롤오버 대상자
• 프로토콜 관련 절차를 시작하기 전에 서면 동의서를 제공할 수 있는 환자
• Trial 331-102-00062에서 6주간의 이중 맹검 치료 기간을 마친 환자
• brexpiprazole QW 제제 및 외래 환자 관리를 통한 단일 요법이 가능한 것으로 간주되는 환자. IMP 투여 시작 직후 증상 관리를 위한 입원은 조사자의 재량에 따라 허용됩니다. 사회적 이유(예: 노숙자 또는 환자의 심리적 상태와 관련 없는 보호소 필요)로 인한 입원은 허용됩니다.

"제외 기준: 신규 피험자

• 항정신병 치료에 저항성/불응성으로 간주되는 환자 환자
• 정신분열병에 대한 클로자핀 치료 이력이 있는 환자
• 연구자의 판단에 따라 항우울제 치료가 필요하다고 사전 동의 전 30일 이내에 급성 우울 증상을 경험한 환자

• 자살생각 및 자살행동에 대하여 다음의 기준 중 어느 하나에 해당하는 자 가)

  • Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) 자살생각에 대한 질문 4 "구체적인 계획 없이 행동할 의향이 있는 능동적 자살생각" 또는 질문 5 "구체적인 계획과 의도가 있는 능동적 자살생각"에 "예"라고 답한 환자 스크리닝 시(지난 6개월 동안) 또는 베이스라인 시(마지막 평가 이후)
  • 스크리닝(지난 2년 동안) 또는 베이스라인(마지막 평가 이후)에서 C-SSRS에서 자살 행동을 보인 환자
  • 조사자의 판단에 따라 심각한 자살 위험이 있는 환자
• 스크리닝 또는 베이스라인에서 비정상적 불수의 운동 척도(AIMS)의 항목 8(비정상적 움직임의 심각도)에 대해 3점(중등도) 또는 4점(심각도)으로 결정된, 사전 동의 시점에 지발성 운동이상증을 나타내는 환자
• 스크리닝 또는 베이스라인에서 정좌불능증에 대한 Barnes Akathisia Rating Scale(BARS) 글로벌 임상 평가에서 점수가 5점(심각한 정좌불능증)인 환자
• 정신분열증 외에 정신분열병(분열정동장애, 주요우울장애, 제1형 양극성 장애, 제2형 양극성 장애, 범불안장애, 강박장애, 외상 후 스트레스 장애, 치매 또는 경도 신경인지장애, 성격장애)이 동반된 정신장애 진단을 받은 환자 등) DSM-5® 기반. 단, 다음의 경우에는 예외로 합니다.
• IMP 투여 시작 전 180일 이내에 알코올 및 벤조디아제핀을 포함하되 카페인 및 담배는 제외하는 물질 관련 또는 중독성 장애에 대한 DSM-5® 진단 기준을 충족한 환자
• 임상적으로 유의한 신경, 간, 신장, 대사, 혈액, 면역, 심혈관, 폐 또는 위장 장애가 있는 환자. 경미하거나 잘 조절되는 의학적 상태는 상태가 안전성 및 유효성 평가를 방해하지 않는 경우 허용 가능한 것으로 간주될 수 있습니다.
• 브렉스피프라졸에 대한 과민성 또는 과민증이 있는 환자 또는 브렉스피프라졸 요법에 대해 확인된 내성이 있는 환자
• 연구자가 임상시험 참여에 부적합하다고 판단한 환자 롤오버 피험자
• 임상적으로 유의한 신경, 간, 신장, 대사, 혈액, 면역, 심혈관, 폐 또는 위장 장애가 있는 환자. 경미하거나 잘 조절되는 의학적 상태는 상태가 안전성 및 유효성 평가를 방해하지 않는 경우 허용 가능한 것으로 간주될 수 있습니다.
• 임상시험 참여가 부적합하다고 조사관이 판단한 환자"