Долгосрочное испытание препарата брекспипразола для приема один раз в неделю (QW) у пациентов с шизофренией

Критерии включения:

Новые темы

Период просмотра:

• Пациенты, которые могут предоставить письменное информированное согласие до начала любых процедур, связанных с протоколом
• Пациенты в возрасте от 18 лет и моложе 75 лет на момент информированного согласия
• Пациенты с диагнозом шизофрения на основании DSM-5® на момент информированного согласия
• Пациенты, получающие лечение нейролептиками (кроме клозапина), которые, как считается, нуждаются в поддерживающей терапии с использованием нейролептиков, и для которых монотерапия препаратом брекспипразола QW и амбулаторное лечение считаются возможными. Госпитализация для вымывания любых ранее использовавшихся препаратов, указанных как запрещенные сопутствующие препараты, или госпитализация для купирования симптомов сразу после начала введения ИЛП будет разрешена по усмотрению исследователя. Госпитализация по социальным причинам (например, бездомность или потребность в убежище, не связанная с психологическим состоянием пациента) разрешена. Период 1:
• Пациенты, для которых переход на монотерапию препаратом брекспипразола QW с использованием метода добавления и постепенного снижения в течение 4 недель считается возможным

Период 2:

• Пациенты, которые могут начать монотерапию препаратом брекспипразола QW (в начальной дозе 48 мг/неделю).
• Пациенты, которые могут предоставить письменное информированное согласие до начала любых процедур, связанных с протоколом
• Пациенты, завершившие 6-недельный период двойного слепого лечения в исследовании 331-102-00062.
• Пациенты, для которых монотерапия препаратом брекспипразола QW и амбулаторное лечение считаются возможными. Госпитализация для лечения симптомов сразу после начала введения ИЛП будет разрешена по усмотрению исследователя. Госпитализация по социальным причинам (например, бездомность или потребность в убежище, не связанная с психологическим состоянием пациента) разрешена.

«Критерии исключения: новые предметы

• Пациенты, которые считаются резистентными/резистентными к антипсихотической терапии Пациенты
• Пациенты, которые в анамнезе лечились клозапином от шизофрении.
• Пациенты, испытывающие острые депрессивные симптомы в течение 30 дней до получения информированного согласия, которые, по мнению исследователя, требуют лечения антидепрессантами.

• Пациенты, которые подпадают под любой из следующих критериев в отношении суицидальных мыслей и суицидального поведения: а)

  • Пациенты, ответившие «да» на вопрос 4 «Активные суицидальные мысли с определенным намерением действовать, без конкретного плана» или вопрос 5 «Активные суицидальные мысли с определенным планом и намерением» относительно суицидальных мыслей по Колумбийской шкале оценки тяжести суицида (C-SSRS) при скрининге (за последние 6 месяцев) или на исходном уровне (с момента последней оценки)
  • Пациенты с суицидальным поведением по данным C-SSRS при скрининге (за последние 2 года) или на исходном уровне (с момента последней оценки)
  • Пациенты, которые представляют серьезный риск самоубийства на основании суждения исследователя
• Пациенты с поздней дискинезией на момент информированного согласия, определяемой по баллу 3 (умеренная) или 4 (тяжелая) по пункту 8 (тяжесть аномальных движений) Шкалы аномальных непроизвольных движений (AIMS) при скрининге или на исходном уровне
• Пациенты с оценкой 5 баллов (тяжелая акатизия) по шкале оценки акатизии Барнса (BARS) — общая клиническая оценка акатизии при скрининге или на исходном уровне
• Пациенты с диагнозом сопутствующего психического расстройства помимо шизофрении (шизоаффективное расстройство, большое депрессивное расстройство, биполярное расстройство I, биполярное расстройство II, общее тревожное расстройство, обсессивно-компульсивное расстройство, посттравматическое стрессовое расстройство, слабоумие или легкое нейрокогнитивное расстройство, расстройство личности и т. д.) на основе DSM-5®. Однако это исключение не распространяется на следующее: а) расстройства, связанные с употреблением кофеина или табака; б) расстройства, отличные от умственной отсталости, в категории нарушений развития нервной системы.
• Пациенты, которые соответствуют диагностическим критериям DSM-5® для расстройств, связанных с психоактивными веществами или зависимостями, включая алкоголь и бензодиазепины, но исключая кофеин и табак, в течение 180 дней до начала введения ИЛП.
• Пациенты с клинически значимыми неврологическими, печеночными, почечными, метаболическими, гематологическими, иммунологическими, сердечно-сосудистыми, легочными или желудочно-кишечными расстройствами. Медицинские состояния, которые являются легкими или хорошо контролируемыми, могут считаться приемлемыми, если это состояние не мешает оценке безопасности и эффективности.
• Пациенты с известной гиперчувствительностью или непереносимостью брекспипразола или пациенты с подтвержденной резистентностью к терапии брекспипразолом
• Пациенты, признанные исследователем непригодными для участия в исследовании.
• Пациенты с клинически значимыми неврологическими, печеночными, почечными, метаболическими, гематологическими, иммунологическими, сердечно-сосудистыми, легочными или желудочно-кишечными расстройствами. Медицинские состояния, которые являются легкими или хорошо контролируемыми, могут считаться приемлемыми, если это состояние не мешает оценке безопасности и эффективности.
• Пациенты, признанные исследователем непригодными для участия в исследовании».