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腎機能障害のある肝移植後患者における腎生検

2023年11月24日 更新者：Shan Mou、RenJi Hospital

腎機能障害のある肝移植後患者における腎生検：単一施設の前向きコホート研究

研究者らは、腎生検後の腎機能障害を有する肝移植後患者の腎機能進行の有病率と危険因子を調査し、腎機能障害を有する肝移植後患者の腎疾患の病態を理解するために、この単一施設の前向きコホート研究を実施する。腎障害。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

これは単一施設の前向きコホート研究です。 この研究には、腎機能障害があり腎生検を受けた肝移植後の患者約 369 人が含まれます。 人口統計学的特徴、病歴、肝不全の病因、併用薬、ベースライン検査パラメータなどが記録されます。 すべての参加者は、病理学的結果に基づいて、肝臓専門医および腎臓専門医による標準治療を受けます。 すべての参加者は96週間追跡調査されます。 腎機能、併用薬、その他の検査項目などを取得します。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

369

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • 中国
      • Shanghai、中国、200127
        • まだ募集していません
        • Ren Ji Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Shan Mou, Dr
        • 主任研究者：
          • Jianjun Zhang, Dr
        • 副調査官：
          • Qin Wang, Dr
        • 副調査官：
          • Yongbing Qian, Dr
        • 副調査官：
          • Haijiao Jin, Dr
        • 副調査官：
          • Jiang Zhang, Dr
        • 副調査官：
          • Yao Xu, Dr
      • Shanghai、中国、200127
        • 募集
        • Ren Ji Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Shan Mou

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

患者は腎機能を維持した状態で肝移植を受け、腎生検を受けた

説明

包含基準:

  • 18～75歳
  • 肝移植を受けた患者
  • 新たな蛋白尿の発症（24時間蛋白尿＞1g/24h、または尿中アルブミン・クレアチニン比（UACR）＞300mg/gを少なくとも2回以上と定義）
  • 過去3か月以内に腎生検を受けている
  • 署名済みのインフォームドコンセントフォーム(ICF)

除外基準:

  • 腎移植を受けた患者
  • 肝不全
  • 重度の出血リスクまたは血小板 <70*109/L
  • eGFR<30ml/分・1.73m2の慢性腎不全、または 腎萎縮、孤立腎、髄様海綿腎、多発性嚢胞腎、閉塞性腎症
  • 制御不能な精神疾患、または手術中に協力できない
  • 妊娠中または授乳中
  • 研究者がこの研究にはふさわしくないと判断

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
腎生検
標準的な経皮生検がすべての参加者に実施されています。 腎臓の問題の評価には光学顕微鏡、蛍光顕微鏡、電子顕微鏡が使用されました
行動：腎生検
標準的な経皮生検がすべての参加者に実施されています。 治療の変更は、病理学的結果に基づいて肝臓専門医と腎臓専門医が共同で決定します。 すべての参加者は96週間追跡調査されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
腎機能の進行
時間枠：96週間
腎機能障害を有する肝移植後患者における腎生検後の腎機能進行の累積発生率について説明します。 腎機能の進行は、終末期腎疾患（ESRD）または血清クレアチニン（Scr）の100％を超える増加、または推定糸球体濾過率（eGFR）の年間50％を超える低下の複合として定義されます。
96週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
腎生検後の腎障害を伴う肝移植後の腎機能低下の危険因子
時間枠：96週間
腎生検後の腎機能障害を有する肝移植後患者の腎機能低下の危険因子を調査します。 腎機能の悪化は、ESRD、Scr の >100% 増加、または eGFR の年間 >50% 低下の複合として定義されます。
96週間
腎臓病の病理
時間枠：96週間
腎機能障害を有する肝移植後の腎疾患の病態を説明します。
96週間
腎機能障害を有する肝移植後患者の腎生検後の生存率
時間枠：96週間
腎機能障害を有する肝移植後患者の腎生検後の生存率について説明します。
96週間
腎機能障害のある肝移植後患者の腎生検後の腎生存率
時間枠：96週間
腎障害のある肝移植後の患者の腎生存率について説明します。
96週間
腎機能障害のある肝移植後患者における腎生検後の腎疾患の寛解。
時間枠：96週間
腎機能障害を有する肝移植後患者における腎生検後の腎疾患の寛解率について説明する。 寛解とは、24 時間のタンパク尿が 0.3g/24 時間未満またはベースラインの 50% 未満に減少し、腎機能が安定している (eGFR の減少が 15% 未満) こととして定義されます。
96週間
肝移植前の急性肝不全が腎障害に及ぼす影響
時間枠：96週間
サブグループ分析を使用して、肝移植前の急性肝不全が腎障害に及ぼす影響を調査します。
96週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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RenJi Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年6月1日

一次修了 (推定)

2025年5月31日

研究の完了 (推定)

2025年12月31日

試験登録日

最初に提出

2022年3月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年4月5日

最初の投稿 (実際)

2022年4月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年11月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年11月24日

最終確認日

2023年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Renji20220326

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個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

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いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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