Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Renální biopsie u pacientů po transplantaci jater s renálním poškozením

24. listopadu 2023 aktualizováno: Shan Mou, RenJi Hospital

Renální biopsie u pacientů po transplantaci jater s renálním poškozením: jednocentrová prospektivní kohortová studie

Výzkumníci provedou tuto jednocentrovou prospektivní kohortovou studii, aby prozkoumali prevalenci a rizikové faktory progrese renálních funkcí u pacientů po transplantaci jater s poruchou funkce ledvin po biospekci ledvin a porozuměli patologii onemocnění ledvin u pacientů po transplantaci jater s poškození ledvin.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o jednocentrovou, prospektivní, kohortovou studii. Tato studie bude zahrnovat přibližně 369 pacientů po transplantaci jater s poruchou funkce ledvin, kteří podstoupili biopsii ledvin. Budou zaznamenány demografické charakteristiky, anamnéza, etiologie jaterního selhání, souběžná medikace, základní laboratorní parametry atd. Všichni účastníci dostanou standardní léčbu hepatologů a nefrologů na základě patologických výsledků. Všichni účastníci budou sledováni po dobu 96 týdnů. Budou získány funkce ledvin, souběžně podávané léky a další laboratorní parametry atd.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

369

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
      • Shanghai, Čína, 200127
        • Zatím nenabíráme
        • Ren Ji Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Shan Mou, Dr
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jianjun Zhang, Dr
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Qin Wang, Dr
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Yongbing Qian, Dr
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Haijiao Jin, Dr
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Jiang Zhang, Dr
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Yao Xu, Dr
      • Shanghai, Čína, 200127
        • Nábor
        • Ren Ji Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Shan Mou

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

pacientům byla transplantována játra s funkcí ledvin a byla jim provedena renální biopsie

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk 18-75 let
  • pacientům byla transplantována játra
  • nový nástup proteinurie (definovaná jako 24hodinová proteinurie > 1 g/24 h nebo poměr albuminu a kreatininu v moči (UACR) > 300 mg/g alespoň dvakrát
  • podstoupili v posledních 3 měsících renální biopsii
  • Podepsaný formulář informovaného souhlasu (ICF)

Kritéria vyloučení:

  • pacientům byla transplantována ledvina
  • jaterní selhání
  • riziko závažného krvácení nebo trombocytů <70*109/l
  • chronická insuficience ledvin s eGFR<30ml/min·1,73m2, popř atrofie ledvin nebo solitární ledvina nebo medulární houbovitá ledvina nebo polycystická ledvina nebo obstrukční nefropatie
  • nekontrolované duševní onemocnění nebo neschopnost spolupracovat během operace
  • Těhotenství nebo kojení
  • nevhodné pro tuto studii posuzovanou vyšetřovateli

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
renální biopsie
U všech účastníků byla provedena standardní perkutánní biopsie. Pro hodnocení ledvinové problematiky byl použit světelný mikroskop, fluorescenční mikroskop a elektronový mikroskop
Behaviorální: renální biospy
U všech účastníků byla provedena standardní perkutánní biopsie. O úpravě léčby rozhodnou společně hepatologové a nefrologové na základě patologických výsledků. Všichni účastníci budou sledováni po dobu 96 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Progrese renálních funkcí
Časové okno: 96 týdnů
Popište kumulativní incidenci progrese renálních funkcí u pacientů po transplantaci jater s poruchou funkce ledvin po biopsii ledvin. Progrese renálních funkcí je definována jako složený z konečného renálního onemocnění (ESRD) nebo >100% zvýšení sérového kreatininu (Scr) nebo >50% roční pokles odhadované glomerulární filtrace (eGFR)
96 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rizikové faktory zhoršení funkce ledvin po transplantaci jater s poruchou funkce ledvin po biopsii ledvin
Časové okno: 96 týdnů
Zkoumat rizikové faktory zhoršení funkce ledvin u pacientů po transplantaci jater s poruchou funkce ledvin po biospy ledvin. Zhoršení funkce ledvin je definováno jako kombinace ESRD nebo >100% zvýšení Scr nebo >50% ročního poklesu eGFR.
96 týdnů
Patologie onemocnění ledvin
Časové okno: 96 týdnů
Popište patologii onemocnění ledvin u pacientů po transplantaci jater s poruchou funkce ledvin.
96 týdnů
Přežití pacientů u pacientů po transplantaci jater s poruchou funkce ledvin po biopsii ledvin
Časové okno: 96 týdnů
Popište míru přežití pacientů po transplantaci jater s poruchou funkce ledvin po biopsii ledvin.
96 týdnů
Přežití ledvin u pacientů po transplantaci jater s poruchou funkce ledvin po biopsii ledvin
Časové okno: 96 týdnů
Popište míru přežití ledvin u pacientů po transplantaci jater s poruchou funkce ledvin.
96 týdnů
Remise onemocnění ledvin u pacientů po transplantaci jater s poruchou funkce ledvin po renální bisopii.
Časové okno: 96 týdnů
Popsat míru remise onemocnění ledvin u pacientů po transplantaci jater s poruchou funkce ledvin po biopsii ledvin. Remise je definována jako 24hodinový pokles proteinurie na < 0,3 g/24 h nebo < 50 % výchozí hodnoty, se stabilní funkcí ledvin (snížení eGFR o méně než 15 %)
96 týdnů
Vliv akutního selhání jater před transplantací jater na poškození ledvin
Časové okno: 96 týdnů
Zkoumejte vliv akutního selhání jater před jaterní trasplatací na poškození ledvin pomocí analýzy podskupin.
96 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

RenJi Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. května 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

13. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Renji20220326

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na renální biospy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit