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Biopsies rénales chez les patients atteints d'insuffisance rénale post-transplantation hépatique

24 novembre 2023 mis à jour par: Shan Mou, RenJi Hospital

Biopsies rénales chez les patients atteints d'insuffisance rénale post-transplantation hépatique : une étude de cohorte prospective monocentrique

Les chercheurs mèneront cette étude de cohorte prospective monocentrique pour explorer la prévalence et les facteurs de risque de la progression de la fonction rénale chez les patients post-transplantation hépatique atteints d'insuffisance rénale après biopsie rénale et pour comprendre la pathologie de la maladie rénale chez les patients post-transplantation hépatique avec insuffisance rénale.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude de cohorte prospective monocentrique. Cette étude inclura environ 369 patients post-transplantation hépatique atteints d'insuffisance rénale et ayant subi une biopsie rénale. Les caractéristiques démographiques, les antécédents médicaux, l'étiologie de l'insuffisance hépatique, les médicaments concomitants, les paramètres de laboratoire de base, etc. seront enregistrés. Tous les participants recevront un traitement standard par des hépatologues et des néphrologues en fonction des résultats pathologiques. Tous les participants seront suivis pendant 96 semaines. La fonction rénale, les médicaments concomitants et d'autres paramètres de laboratoire, etc., seront obtenus.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

369

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Shan Mou, Dr
  • Numéro de téléphone: 13918221242
  • E-mail: shan_mou@126.com

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
      • Shanghai, Chine, 200127
        • Pas encore de recrutement
        • Ren Ji Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Shan Mou, Dr
        • Chercheur principal:
          • Jianjun Zhang, Dr
        • Sous-enquêteur:
          • Qin Wang, Dr
        • Sous-enquêteur:
          • Yongbing Qian, Dr
        • Sous-enquêteur:
          • Haijiao Jin, Dr
        • Sous-enquêteur:
          • Jiang Zhang, Dr
        • Sous-enquêteur:
          • Yao Xu, Dr
      • Shanghai, Chine, 200127
        • Recrutement
        • Ren Ji Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Shan Mou

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

les patients ont reçu une transplantation hépatique avec fonction rénale et ont reçu une biopsie rénale

La description

Critère d'intégration:

  • âge 18-75 ans
  • patients ont reçu une greffe de foie
  • nouvelle apparition de protéinurie (définie comme une protéinurie sur 24 heures > 1 g/24 h, ou rapport albumine-créatinine urinaire (UACR) > 300 mg/g au moins deux occasions
  • ont subi une biopsie rénale au cours des 3 derniers mois
  • Formulaire de consentement éclairé signé (ICF)

Critère d'exclusion:

  • patients ont reçu une transplantation rénale
  • Défaillance hépatique
  • risque d'hémorragie sévère ou plaquettes <70*109/L
  • insuffisance rénale chronique avec DFGe<30 ml/min·1,73 m2, ou atrophie rénale, ou rein solitaire, ou rein spongieux médullaire, ou rein polykystique, ou néphropathie obstructive
  • maladie mentale incontrôlée ou incapable de coopérer pendant l'opération
  • Grossesse ou allaitement
  • ne convient pas à cette étude jugée par les enquêteurs

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
biopsie rénale
Une biopsie percutanée standard a été réalisée chez tous les participants. Un microscope optique, un microscope à fluorescence et un microscope électronique ont été utilisés pour évaluer le problème rénal
Comportemental: biopsie rénale
Une biopsie percutanée standard a été réalisée chez tous les participants. La modification du traitement sera décidée conjointement par les hépatologues et les néphrologues en fonction des résultats pathologiques. Tous les participants seront suivis pendant 96 semaines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Progression de la fonction rénale
Délai: 96 semaines
Décrire l'incidence cumulée de la progression de la fonction rénale chez les patients ayant subi une transplantation hépatique et présentant une insuffisance rénale après une biopsie rénale. La progression de la fonction rénale est définie comme un composite de l'insuffisance rénale terminale (IRT) ou d'une augmentation > 100 % de la créatinine sérique (Scr) ou d'une diminution > 50 % par an du taux de filtration glomérulaire estimé (DFGe)
96 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Facteurs de risque d'altération de la fonction rénale en post-transplantation hépatique avec insuffisance rénale après biopsie rénale
Délai: 96 semaines
Étudier les facteurs de risque de détérioration de la fonction rénale chez les patients post-transplantation hépatique atteints d'insuffisance rénale après biopsie rénale. La détérioration de la fonction rénale est définie comme un composite d'IRT ou d'augmentation > 100 % de Scr ou > 50 % par an de déclin de l'eGFR.
96 semaines
Pathologie de la maladie rénale
Délai: 96 semaines
Décrire la pathologie de la néphropathie chez les patients ayant subi une transplantation hépatique et présentant une insuffisance rénale.
96 semaines
Survie des patients en post-transplantation hépatique atteints d'insuffisance rénale après biopsie rénale
Délai: 96 semaines
Décrire le taux de survie des patients après une transplantation hépatique atteints d'insuffisance rénale après biopsie rénale.
96 semaines
Survie rénale chez les patients transplantés hépatiques atteints d'insuffisance rénale après biopsie rénale
Délai: 96 semaines
Décrire le taux de survie rénale chez les patients ayant subi une transplantation hépatique et présentant une insuffisance rénale.
96 semaines
Rémission de la maladie rénale chez les patients post-transplantation hépatique atteints d'insuffisance rénale après bisopie rénale.
Délai: 96 semaines
Décrire le taux de rémission de la maladie rénale chez les patients ayant subi une transplantation hépatique et présentant une insuffisance rénale après biopsie rénale. La rémission est définie comme une diminution de la protéinurie sur 24 heures à < 0,3 g/24 h ou < 50 % de la valeur initiale, avec une fonction rénale stable (diminution du DFGe inférieure à 15 %)
96 semaines
Effet de l'insuffisance hépatique aiguë avant la transplantation hépatique sur l'insuffisance rénale
Délai: 96 semaines
Étudier l'effet de l'insuffisance hépatique aiguë avant la transplatation hépatique sur l'insuffisance rénale avec une analyse de sous-groupe.
96 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

RenJi Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2022

Achèvement primaire (Estimé)

31 mai 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 mars 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 avril 2022

Première publication (Réel)

13 avril 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Renji20220326

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Transplantation hépatique

  • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
    Retiré
    ECR d'ACP pour la transplantation
    Patients cancéreux subissant une greffe de cellules souches (RCT of ACP for Transplant)

Essais cliniques sur biopsie rénale

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