Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Njurbiopsier hos patienter efter levertransplantation med nedsatt njurfunktion

24 november 2023 uppdaterad av: Shan Mou, RenJi Hospital

Njurbiopsier hos patienter efter levertransplantation med nedsatt njurfunktion: en prospektiv kohortstudie med ett centrum

Utredarna kommer att genomföra denna prospektiva kohortstudie med ett centrum för att undersöka prevalensen och riskfaktorerna för njurfunktionsprogression hos patienter efter levertransplantation med nedsatt njurfunktion efter njurbiospi och för att förstå patologin för njursjukdom hos patienter efter levertransplantation med nedsatt njurfunktion.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en prospektiv kohortstudie med ett centrum. Denna studie kommer att omfatta ungefär 369 patienter efter levertransplantation med nedsatt njurfunktion och som har fått njurbiopsi. Demografiska egenskaper, medicinsk historia, etiologi för leversvikt, samtidig medicinering, baslinjelaboratorieparametrar etc. kommer att registreras. Alla deltagare kommer att få standardbehandling av hepatologer och nefrologer baserat på de patologiska resultaten. Alla deltagare kommer att följas upp i 96 veckor. Njurfunktion, samtidig medicinering och andra laboratorieparametrar etc. kommer att erhållas.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

369

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kina
      • Shanghai, Kina, 200127
        • Har inte rekryterat ännu
        • Ren Ji Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Shan Mou, Dr
        • Huvudutredare:
          • Jianjun Zhang, Dr
        • Underutredare:
          • Qin Wang, Dr
        • Underutredare:
          • Yongbing Qian, Dr
        • Underutredare:
          • Haijiao Jin, Dr
        • Underutredare:
          • Jiang Zhang, Dr
        • Underutredare:
          • Yao Xu, Dr
      • Shanghai, Kina, 200127
        • Rekrytering
        • Ren Ji Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Shan Mou

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

patienter fick levertransplantation med njurfunktion och fick njurbiopsi

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ålder 18-75 år
  • patienter fick levertransplantation
  • nystart av proteinuri (definierad som 24-timmars proteinuri >1g/24h, eller urinalbuminkreatininkvot (UACR)>300mg/g minst två tillfällen
  • har fått njurbiopsi under de senaste 3 månaderna
  • Undertecknat formulär för informerat samtycke (ICF)

Exklusions kriterier:

  • patienter fick njurtransplantation
  • leversvikt
  • allvarlig blödningsrisk eller trombocyter <70*109/L
  • kronisk njurinsufficiens med eGFR<30ml/min·1,73m2,eller njuratrofi, eller ensam njure, eller medullär svampnjure, eller polycystisk njure, eller obstruktiv nefropati
  • okontrollerad psykisk sjukdom eller oförmögen att samarbeta under drift
  • Graviditet eller amning
  • inte lämplig för denna studie bedömd av forskare

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
njurbiopsi
Standard perkutan biopsi har utförts hos alla deltagare. Ljusmikroskop, fluorescensmikroskop och elektronmikroskop användes för bedömning av njurproblem
Beteende: njurbiospion
Standard perkutan biopsi har utförts hos alla deltagare. Ändring av behandlingen kommer att beslutas gemensamt av hepatologer och nefrologer baserat på de patologiska resultaten. Alla deltagare kommer att följas upp i 96 veckor.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progression av njurfunktionen
Tidsram: 96 veckor
Beskriv den kumulativa incidensen av njurfunktionsprogression hos patienter efter levertransplantation med nedsatt njurfunktion efter njurbiopsi. Njurfunktionsutveckling definieras som en sammansättning av njursjukdom (ESRD) eller >100 % ökning av serumkreatinin (Scr) eller >50 % per år minskning av uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR)
96 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Riskfaktorer för försämrad njurfunktion efter levertransplantation med nedsatt njurfunktion efter njurbiopsi
Tidsram: 96 veckor
Undersök riskfaktorer för försämrad njurfunktion hos patienter efter levertransplantation med nedsatt njurfunktion efter njurbiospion. Försämring av njurfunktionen definieras som en sammansättning av ESRD eller >100 % ökning av Scr eller >50 % per år minskning av eGFR.
96 veckor
Patologi av njursjukdom
Tidsram: 96 veckor
Beskriv patologin för njursjukdom hos patienter efter levertransplantation med nedsatt njurfunktion.
96 veckor
Patientöverlevnad hos patienter efter levertransplantation med nedsatt njurfunktion efter njurbiopsi
Tidsram: 96 veckor
Beskriv patientens överlevnadsgrad hos patienter efter levertransplantation med nedsatt njurfunktion efter njurbiopsi.
96 veckor
Njuröverlevnad hos patienter efter levertransplantation med nedsatt njurfunktion efter njurbiopsi
Tidsram: 96 veckor
Beskriv njuröverlevnaden hos patienter efter levertransplantation med nedsatt njurfunktion.
96 veckor
Remission av njursjukdom hos patienter efter levertransplantation med nedsatt njurfunktion efter njurbiskopi.
Tidsram: 96 veckor
För att beskriva remissionshastigheten av njursjukdom hos patienter efter levertransplantation med nedsatt njurfunktion efter njurbiopsi. Remission definieras som 24-timmars minskning av proteinuri till <0,3g/24h eller <50% av baslinjen, med stabil njurfunktion (eGFR-minskning med mindre än 15%)
96 veckor
Effekt av akut leversvikt före levertrasplatation på nedsatt njurfunktion
Tidsram: 96 veckor
Undersök effekten av akut leversvikt före levertrasplatation på nedsatt njurfunktion med subgruppsanalys.
96 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

RenJi Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juni 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

31 maj 2025

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 mars 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 april 2022

Första postat (Faktisk)

13 april 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 november 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Renji20220326

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Levertransplantation

Kliniska prövningar på njurbiospion

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera