Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vesebiopsziák vesekárosodásban szenvedő, májtranszplantáció utáni betegeknél

2023. november 24. frissítette: Shan Mou, RenJi Hospital

Vesebiopsziák vesekárosodásban szenvedő, májtranszplantáció utáni betegeknél: egyközpontos, prospektív kohorsz vizsgálat

A kutatók ezt az egyközpontú, prospektív kohorszvizsgálatot fogják végezni, hogy feltárják a veseműködés progressziójának prevalenciáját és kockázati tényezőit májkárosodásban szenvedő betegeknél a vesebiospy után, valamint hogy megértsék a vesebetegség patológiáját a májtranszplantáció utáni betegeknél. vesekárosodás.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy egyközpontú, prospektív, kohorsz vizsgálat. Ebben a vizsgálatban körülbelül 369, májkárosodásban szenvedő, májkárosodásban szenvedő, vesebiopszián átesett beteget vonnak be. Fel kell jegyezni a demográfiai jellemzőket, a kórelőzményt, a májelégtelenség etiológiáját, az egyidejűleg alkalmazott gyógyszereket, a laboratóriumi alapparamétereket stb. Minden résztvevő hepatológus és nefrológus szokásos kezelésében részesül a patológiai eredmények alapján. Minden résztvevőt 96 héten keresztül nyomon követnek. A vesefunkció, az egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek és egyéb laboratóriumi paraméterek stb.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

369

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Kína
      • Shanghai, Kína, 200127
        • Még nincs toborzás
        • Ren Ji Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Shan Mou, Dr
        • Kutatásvezető:
          • Jianjun Zhang, Dr
        • Alkutató:
          • Qin Wang, Dr
        • Alkutató:
          • Yongbing Qian, Dr
        • Alkutató:
          • Haijiao Jin, Dr
        • Alkutató:
          • Jiang Zhang, Dr
        • Alkutató:
          • Yao Xu, Dr
      • Shanghai, Kína, 200127
        • Toborzás
        • Ren Ji Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Shan Mou

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

a betegek vesefunkcióval rendelkező májátültetést kaptak, és vesebiopsziát kaptak

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • életkor 18-75 év
  • betegek májátültetésben részesültek
  • újonnan fellépő proteinuria (a definíció szerint 24 órás proteinuria >1g/24h, vagy a vizelet albumin kreatinin aránya (UACR) >300mg/g legalább két alkalommal
  • vesebiopsziát kapott az elmúlt 3 hónapban
  • Aláírt beleegyező nyilatkozat (ICF)

Kizárási kritériumok:

  • vesetranszplantációban részesült betegek
  • májelégtelenség
  • súlyos vérzésveszély vagy vérlemezkeszám <70*109/l
  • krónikus veseelégtelenség, eGFR <30 ml/perc·1,73 m2, vagy vese atrófia, vagy magányos vese, vagy velős szivacsvese, vagy policisztás vese, vagy obstruktív nephropathia
  • kontrollálatlan mentális betegség vagy nem tud együttműködni a művelet során
  • Terhesség vagy szoptatás
  • nem alkalmas erre a vizsgálatra a vizsgálók megítélése szerint

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
vese biopszia
Minden résztvevőnél standard perkután biopsziát végeztek. Fénymikroszkópot, fluoreszcens mikroszkópot és elektronmikroszkópot használtak a vesebetegség felmérésére
Viselkedési: vese biospy
Minden résztvevőnél standard perkután biopsziát végeztek. A kezelés módosításáról a hepatológusok és a nefrológusok közösen döntenek a patológiai eredmények alapján. Minden résztvevőt 96 héten keresztül nyomon követnek.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A vesefunkció előrehaladása
Időkeret: 96 hét
Ismertesse a vesefunkció-progresszió kumulatív előfordulását vesekárosodásban szenvedő, májtranszplantáció utáni betegeknél vesebiopszia után. A vesefunkció progresszióját a végstádiumú vesebetegség (ESRD) vagy a szérum kreatininszint (Scr) >100%-os növekedése vagy a becsült glomeruláris filtrációs ráta (eGFR) >50%-os éves csökkenéseként határozzák meg.
96 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A vesefunkció romlásának kockázati tényezői májtranszplantáció utáni vesekárosodással vesebiopsziát követően
Időkeret: 96 hét
Vizsgálja meg a vesefunkció romlásának kockázati tényezőit májátültetés után vesekárosodásban szenvedő betegeknél vesebiospy után. A vesefunkció romlása az ESRD vagy az Scr >100%-os növekedése vagy az eGFR évi >50%-os csökkenése.
96 hét
A vesebetegség patológiája
Időkeret: 96 hét
Ismertesse a vesebetegség patológiáját májátültetés után vesekárosodásban szenvedő betegeknél.
96 hét
Vesekárosodásban szenvedő, májtranszplantáció utáni betegek túlélése vesebiopszia után
Időkeret: 96 hét
Ismertesse a betegek túlélési arányát májátültetés után vesekárosodásban szenvedő betegeknél vesebiopszia után.
96 hét
A vese túlélése vesekárosodásban szenvedő, májtranszplantáció utáni betegeknél vesebiopszia után
Időkeret: 96 hét
Ismertesse a vesekárosodásban szenvedő, májtranszplantáció utáni betegek vese túlélési arányát.
96 hét
A vesebetegség remissziója vesekárosodásban szenvedő, májtranszplantáció utáni betegeknél vesebizópia után.
Időkeret: 96 hét
Leírni a vesebetegség remissziós arányát májátültetés után károsodott vesebetegeknél vesebiopszia után. A remissziót a 24 órás proteinuria 0,3 g/24 óra alatti vagy a kiindulási érték <50%-ára való csökkenése jelenti, stabil veseműködés mellett (az eGFR csökkenése kevesebb, mint 15%)
96 hét
A májtranszplatáció előtti akut májelégtelenség hatása a vesekárosodásra
Időkeret: 96 hét
Vizsgálja meg a májtranszplatáció előtti akut májelégtelenség vesekárosodásra gyakorolt ​​hatását alcsoport-analízissel.
96 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

RenJi Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. június 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. május 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. március 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. április 5.

Első közzététel (Tényleges)

2022. április 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. november 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 24.

Utolsó ellenőrzés

2023. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Renji20220326

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Májátültetés

Klinikai vizsgálatok a vese biospy

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Thailand

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel