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ハンチントン病の行動および認知症状に対する在宅経頭蓋直流刺激オープン試験

2026年2月6日 更新者：Erin Furr Stimming、The University of Texas Health Science Center, Houston
この研究の目的は、初期段階から中期段階のハンチントン病 (HD) 患者に経頭蓋直流電流刺激 (tDCS) を提供することの実現可能性、受容性、および安全性を評価し、HD 関連の行動、認知機能に対する tDCS の有効性を評価することです。その他の症状

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

10

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • 募集
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

参加者:

包含基準:

  • 確認された HD 突然変異キャリア
  • Shoulson-Fahnによる初期（ステージ1および2）または中等度（ステージ3）のステージ
  • 臨床的に診断された無関心、過敏性、不安、抑うつ、攻撃性、繰り返しなど、軽度から中等度の行動症状を示す
  • 少なくとも1か月間は安定した用量の薬

除外基準:

  • 不安定な病状
  • てんかんの病歴
  • 脳内の金属物体
  • 主要な認知障害または認知症の臨床診断
  • タイプ4の自殺行動または自殺念慮として定義される自殺行動のリスクがある

介護者:

包含基準:

-研究に参加する意欲

除外基準:

-研究中に参加者を支援する能力を損なう可能性のあるアルツハイマー病またはハンチントン病に関連する運動/認知症状。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アクティブtDCS
デバイス：アクティブtDCS
参加者は、2mA の定電流強度でアクティブ tDCS を受け取ります。 陽極 tDCS は左背外側前頭前野に適用され、陰極電極は右背外側前頭前皮質に配置されます。 介護者は、自宅で HD を持つ参加者の tDCS の設定と管理を支援します。 tDCS は 2mA の強度で 30 分間適用され、30 秒間ランプアップとダウンが行われます。 セッションは、訓練を受けた研究スタッフ (RA) によってリモートで監督され、月曜日から金曜日まで 4 週間連続して実施されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
含まれる参加者の数とプロトコルを正常に完了した参加者の数によって評価される実現可能性
時間枠：研究完了まで平均8週間
研究完了まで平均8週間
TDCS 受容性アンケートによって評価された治療の受容性の変化
時間枠：ベースライン、2週目、4週目、8週目
受容性は、在宅ベースの tDCS の使用に関して肯定的な 10 項目に回答するリッカート スケール (0 [全くそう思わない] から 10 [非常にそう思う]) を使用して評価されます。合計スコアの範囲は 0 ～ 10 で、スコアが高いほど受容性が高いことを示します。 。
ベースライン、2週目、4週目、8週目
TDCS副作用アンケートで評価した在宅tDCS治療の安全性の変化
時間枠：2週目、4週目
安全性は、かゆみ、灼熱感、頭痛、倦怠感、めまいなどの副作用に関する10項目のアンケートで評価されます。 各質問は 0 ～ 10 で採点され、合計スコア範囲は 0 ～ 10 で、スコアが高いほど副作用が多いことを示します。
2週目、4週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
統一ハンチントン病評価スケール (UHDRS) によって評価された運動機能の変化
時間枠：ベースライン、第 4 週
UHDRS の運動セクションは、0 から 4 までの 5 段階の順序スケールで評価される 31 項目で構成され、スコア 0 は異常がないことを示し、スコア 4 は最も重度の機能障害を示します。 合計スコアの範囲は 0 ～ 124 で、スコアが高いほど運動課題を実行する能力が低下していることを示します。
ベースライン、第 4 週
統一ハンチントン病評価尺度 (UHDRS) によって評価される認知機能の変化
時間枠：ベースライン、第 4 週
UHDRS の認知機能セクションは、0 ～ 4 の 5 段階の順序スケールで評価される 5 つの項目で構成され、合計スコア範囲は 0 ～ 20 で、スコアが高いほど認知パフォーマンスが優れていることを示します。
ベースライン、第 4 週
統一ハンチントン病評価尺度 (UHDRS) によって評価された行動の変化
時間枠：ベースライン、第 4 週
UHDRS の行動セクションは、さまざまな行動の兆候や症状を評価する 11 項目で構成されています。 個人は重症度および頻度の両方で 0 ～ 4 のスケールでランク付けされます。0 は存在せず、4 は重症かつ頻繁です。 合計行動スコアは、重症度と頻度の項目を合計することによって計算され、合計スコアの範囲は 0 (行動症状なし) ～ 88 (最も重度の行動症状) です。
ベースライン、第 4 週
簡易次元無関心スケール (bDAS) によって評価された無関心の変化
時間枠：ベースライン、2週目、4週目、8週目
このスケールは 9 つの質問で構成され、それぞれのスコアは 0 (ほぼ常に) ～ 3 (ほとんどない) で、合計スコアの範囲は 0 ～ 27 で、スコアが高いほど無関心であることを示します。
ベースライン、2週目、4週目、8週目
患者健康質問票 (PHQ-9) によって評価されたうつ病の変化
時間枠：ベースライン、2週目、4週目、8週目
このアンケートには 9 つの質問があります。 各スコアは 0 (まったくない) から 3 (ほぼ毎日) で、合計スコアの範囲は 0 から 27 で、スコアが高いほどうつ病が深刻であることを示します。
ベースライン、2週目、4週目、8週目
過敏性アンケートで評価された過敏性の変化
時間枠：ベースライン、2週目、4週目、8週目
これは 21 項目からなるアンケートで、各項目は 0 (まったくない) ～ 3 (ほとんどの場合) で採点され、合計スコア範囲は 0 ～ 63 で、スコアが高いほどイライラが強いことを示します。
ベースライン、2週目、4週目、8週目
モントリオール認知評価 (MoCA) によって評価された認知の変化
時間枠：ベースライン、2週目、4週目、8週目
MoCA は 0 ～ 30 でスコア付けされ、スコアが高いほどパフォーマンスが優れていることを示します。
ベースライン、2週目、4週目、8週目
病院不安抑うつスケール (HADS) によって評価された不安と抑うつ症状の変化
時間枠：ベースライン、2週目、4週目、8週目
HADS は 14 項目のスケールで、不安とうつ病の下位スケールにそれぞれ 7 項目あります。 各項目のスコアの範囲は 0 ～ 3 で、合計スコアの範囲は 0 ～ 42、サブスケールの合計スコアの範囲は 0 ～ 21 です。 下位尺度スコアが 8 を超える場合は、不安またはうつ病を示します。
ベースライン、2週目、4週目、8週目
問題行動評価 (PBA-s) によって評価される行動症状の変化
時間枠：ベースライン、治療 2 週間、治療終了時 (4 週目)、および治療 4 週間後。
各症状の重症度は 5 段階で評価されます。0 = まったくない。 1 = 些細なこと。 2 = 軽度。 3 = 中程度（日常生活に支障をきたす）。 4 = 重度または耐えられない。 各症状は、次のように頻度についても 5 点スケールでスコア付けされます。0 = 症状なし。 1 = 週に 1 回未満。 2 = 少なくとも週に 1 回。 3 = ほとんどの日 (毎日の一部まで)。 4 = 一日中、毎日。 重症度スコアと頻度スコアを乗算して、各症状の全体的な「PBA スコア」を算出します。
ベースライン、治療 2 週間、治療終了時 (4 週目)、および治療 4 週間後。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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The University of Texas Health Science Center, Houston

捜査官

  • 主任研究者：Erin Stimming, MD、The University of Texas Health Science Center, Houston

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年6月21日

一次修了 (推定)

2026年12月31日

研究の完了 (推定)

2026年12月31日

試験登録日

最初に提出

2022年4月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年4月5日

最初の投稿 (実際)

2022年4月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年2月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年2月6日

最終確認日

2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • HSC-MS-21-1065

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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