Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Otwarta próba domowa przezczaszkowej stymulacji prądem stałym w leczeniu objawów behawioralnych i poznawczych w chorobie Huntingtona

22 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Erin Furr Stimming, The University of Texas Health Science Center, Houston
Celem tego badania jest ocena wykonalności, akceptowalności i bezpieczeństwa zapewniania przezczaszkowej stymulacji prądem stałym (tDCS) pacjentom z chorobą Huntingtona (HD) we wczesnych i średnich stadiach oraz ocena skuteczności tDCS w zaburzeniach behawioralnych, poznawczych związanych z HD i inne objawy

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

10

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Uczestnik:

Kryteria przyjęcia:

  • potwierdzonych nosicieli mutacji HD
  • wczesne (stadium 1 i 2) lub umiarkowane (stadium 3) według Shoulsona-Fahna
  • wykazują łagodne do umiarkowanych objawy behawioralne, takie jak zdiagnozowana klinicznie apatia, drażliwość, niepokój, depresja, agresja i powtarzalność
  • stałe dawki leków przez co najmniej jeden miesiąc

Kryteria wyłączenia:

  • niestabilne warunki medyczne
  • historia epilepsji
  • metalowe przedmioty w mózgu
  • kliniczne rozpoznanie poważnych zaburzeń poznawczych lub demencji
  • Mają ryzyko zachowań samobójczych, zdefiniowanych jako każde zachowanie samobójcze lub myśli samobójcze typu 4

Opiekun:

Kryteria przyjęcia:

-chęć udziału w badaniu

Kryteria wyłączenia:

-objawy motoryczne/poznawcze związane z chorobą Alzheimera lub chorobą Huntingtona, które mogą upośledzać zdolność asystowania uczestnikowi podczas badania naukowego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: aktywny tDCS
Urządzenie: aktywny tDCS
Uczestnicy otrzymają aktywny tDCS o stałym natężeniu prądu 2mA. Anodowy tDCS zostanie przyłożony do lewej grzbietowo-bocznej kory przedczołowej, podczas gdy elektroda katodowa zostanie umieszczona na prawej grzbietowo-bocznej korze przedczołowej. Opiekunowie pomogą skonfigurować i administrować tDCS dla uczestników z HD w domu. tDCS będzie stosowany przez 30 minut przy natężeniu 2 mA, z 30-sekundowym zwiększaniem i zmniejszaniem. Sesje będą zdalnie nadzorowane przez przeszkolony personel badawczy (RA) i będą trwały od poniedziałku do piątku przez cztery kolejne tygodnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonalność oceniana na podstawie liczby uczestników objętych protokołem, którzy pomyślnie ukończyli protokół
Ramy czasowe: do zakończenia badania, średnio 8 tygodni
do zakończenia badania, średnio 8 tygodni
Zmiana akceptowalności leczenia oceniana za pomocą kwestionariusza akceptacji tDCS
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 8
Akceptowalność zostanie oceniona przy użyciu skali Likerta (od 0 [zdecydowanie się nie zgadzam] do 10 [zdecydowanie się zgadzam]), aby odpowiedzieć na dziesięć twierdzących informacji dotyczących korzystania z domowego tDCS, przy całkowitym zakresie punktacji 0–10, przy czym wyższy wynik oznacza wyższą akceptowalność .
Wartość wyjściowa, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 8
Zmiana bezpieczeństwa domowego leczenia tDCS oceniana za pomocą kwestionariusza skutków ubocznych tDCS
Ramy czasowe: tydzień 2, tydzień 4
Bezpieczeństwo zostanie ocenione za pomocą 10-punktowego kwestionariusza dotyczącego skutków ubocznych, w tym swędzenia, pieczenia, bólu głowy, zmęczenia i zawrotów głowy. Każde pytanie jest oceniane w skali 0-10, przy czym łączny zakres punktów wynosi 0-10, a wyższy wynik oznacza więcej skutków ubocznych.
tydzień 2, tydzień 4

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana funkcji motorycznych oceniana za pomocą ujednoliconej skali oceny choroby Huntingtona (UHDRS)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 4
Część motoryczna UHDRS składa się z 31 pozycji ocenianych w 5-punktowej skali porządkowej od 0 do 4, gdzie wynik 0 oznacza brak nieprawidłowości, a 4 oznacza najpoważniejsze upośledzenie. Całkowity zakres wyników wynosi od 0 do 124, przy czym wyższy wynik wskazuje na zmniejszoną niezdolność do wykonywania zadań motorycznych.
Wartość bazowa, tydzień 4
Zmiana funkcji poznawczych oceniana za pomocą ujednoliconej skali oceny choroby Huntingtona (UHDRS)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 4
Sekcja funkcji poznawczych w UHDRS składa się z 5 pozycji ocenianych w 5-punktowej skali porządkowej od 0 do 4, z całkowitym zakresem wyników od 0 do 20, przy czym wyższy wynik wskazuje na lepszą wydajność poznawczą.
Wartość bazowa, tydzień 4
Zmiana zachowania oceniana za pomocą ujednoliconej skali oceny choroby Huntingtona (UHDRS)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 4
Część behawioralna UHDRS składa się z 11 pozycji oceniających różne oznaki i objawy behawioralne. Poszczególne osoby są uszeregowane pod względem nasilenia i częstotliwości w skali od 0 do 4, gdzie 0 oznacza brak obecności, a 4 oznacza poważne i częste występowanie. Całkowite wyniki behawioralne oblicza się poprzez zsumowanie elementów nasilenia i częstotliwości, przy czym całkowity zakres wyników wynosi od 0 (brak objawów behawioralnych) do 88 (najpoważniejsze objawy behawioralne).
Wartość bazowa, tydzień 4
Zmiana apatii oceniana za pomocą krótkiej skali apatii wymiarowej (bDAS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 8
Skala ta składa się z 9 pytań, każde z punktacją od 0 (prawie zawsze) do 3 (prawie nigdy), przy czym łączny zakres wyników wynosi od 0 do 27, a wyższy wynik wskazuje na większą apatię.
Wartość wyjściowa, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 8
Zmiana w depresji oceniana za pomocą Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta (PHQ-9)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 8
Ankieta ta zawiera 9 pytań. przy czym każda ocena mieści się w zakresie od 0 (w ogóle) do 3 (prawie codziennie), przy czym całkowity zakres wyników wynosi od 0 do 27, a wyższy wynik wskazuje na większą depresję.
Wartość wyjściowa, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 8
Zmiana drażliwości oceniana za pomocą Kwestionariusza Drażliwości
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 8
Jest to kwestionariusz składający się z 21 pozycji, przy czym każda pozycja jest oceniana w skali od 0 (nigdy) do 3 (w większości przypadków), co daje całkowity zakres wyników od 0 do 63, a wyższy wynik wskazuje na większą drażliwość.
Wartość wyjściowa, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 8
Zmiana w funkcjonowaniu poznawczym oceniana przez Montrealską Ocenę Poznawczą (MoCA)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 8
MoCA jest oceniana w skali od 0 do 30, przy czym wyższy wynik oznacza lepszą wydajność.
Wartość wyjściowa, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 8
Zmiana objawów lękowych i depresyjnych oceniana za pomocą Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 8
HADS to skala składająca się z 14 pozycji, po siedem pozycji w podskalach lęku i depresji. Punktacja dla każdej pozycji mieści się w zakresie od 0 do 3, z całkowitym zakresem wyników od 0 do 42 i całkowitym zakresem wyników podskali od 0 do 21. Wynik podskali większy niż 8 oznacza lęk lub depresję.
Wartość wyjściowa, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 8
Zmiana objawów behawioralnych oceniana za pomocą oceny zachowań problemowych (PBA)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 2 tygodnie leczenia, zakończenie leczenia (tydzień 4) i 4 tygodnie po leczeniu.
Każdy objaw jest oceniany pod kątem nasilenia w 5-punktowej skali: 0 = wcale; 1 = trywialne; 2 = łagodny; 3 = umiarkowany (zakłócający codzienne czynności); i 4 = ciężki lub nie do zniesienia. Każdy objaw jest również oceniany pod względem częstości w 5-punktowej skali w następujący sposób: 0 = brak objawu; 1 = rzadziej niż raz w tygodniu; 2 = przynajmniej raz w tygodniu; 3 = większość dni (do pewnej części dnia włącznie); i 4 = cały dzień, każdego dnia. Wyniki ciężkości i częstotliwości są mnożone w celu uzyskania ogólnego „wyniku PBA” dla każdego objawu.
Wartość wyjściowa, 2 tygodnie leczenia, zakończenie leczenia (tydzień 4) i 4 tygodnie po leczeniu.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Śledczy

  • Główny śledczy: Erin Stimming, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 czerwca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 kwietnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 kwietnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

24 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HSC-MS-21-1065

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Huntingtona

Badania kliniczne na aktywny tDCS

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Croatia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj