Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hjemmebaseret transkraniel jævnstrømsstimulering åbent forsøg for adfærdsmæssige og kognitive symptomer ved Huntingtons sygdom

6. februar 2026 opdateret af: Erin Furr Stimming, The University of Texas Health Science Center, Houston
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere gennemførligheden, acceptabiliteten og sikkerheden ved at give transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) til patienter med Huntingtons sygdom (HD) i de tidlige til mellemstadier og at vurdere effektiviteten af ​​tDCS til HD-relateret adfærdsmæssig, kognitiv og andre symptomer

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

10

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Rekruttering
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Deltager:

Inklusionskriterier:

  • bekræftede HD-mutationsbærere
  • tidlige (trin 1 og 2) eller moderate (fase 3) stadier ifølge Shoulson-Fahn
  • udviser milde til moderate adfærdssymptomer, såsom klinisk diagnosticeret apati, irritabilitet, angst, depression, aggression og gentagelser
  • stabile doser af medicin i mindst en måned

Ekskluderingskriterier:

  • ustabile medicinske tilstande
  • historie med epilepsi
  • metalgenstande i hjernen
  • klinisk diagnose af alvorlig kognitiv lidelse eller demens
  • Har risiko for selvmordsadfærd, defineret som enhver selvmordsadfærd eller selvmordstanker af type 4

Omsorgsgiver:

Inklusionskriterier:

- vilje til at deltage i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

-motoriske/kognitive symptomer relateret til Alzheimers sygdom eller Huntingtons sygdom, der kan forringe evnen til at hjælpe deltageren under forskningsstudiet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: aktive tDCS
Enhed: aktive tDCS
Deltagerne vil modtage aktiv tDCS med en konstant strømintensitet på 2mA. Anodal tDCS vil blive påført den venstre dorsolaterale præfrontale cortex, mens katodeelektroden vil blive placeret på den højre dorsolaterale præfrontale cortex. Omsorgspersoner vil hjælpe med at opsætte og administrere tDCS for deltagere med HD derhjemme. tDCS vil blive anvendt i 30 minutter ved en intensitet på 2mA, med 30 s rampe op og ned. Sessioner vil blive fjernovervåget af uddannet forskningspersonale (RA) og vil løbe fra mandag til fredag ​​i fire sammenhængende uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførlighed vurderet ud fra antallet af inkluderede deltagere, og hvem der har gennemført protokollen
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 8 uger
gennem studieafslutning, i gennemsnit 8 uger
Ændring i accept af behandlingen som vurderet af tDCS acceptabilitetsspørgeskemaet
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, uge ​​4, uge ​​8
Acceptabiliteten vil blive evalueret ved hjælp af en Likert-skala (fra 0 [meget uenig] til 10 [meget enig]) for at besvare ti bekræftende vedrørende brugen af ​​hjemmebaseret tDCS, med et samlet scoreområde på 0-10 og en højere score, der indikerer højere acceptabilitet .
Baseline, uge ​​2, uge ​​4, uge ​​8
Ændring i sikkerheden ved hjemmebaseret tDCS-behandling som vurderet af tDCS-bivirkningsspørgeskemaet
Tidsramme: uge 2, uge ​​4
Sikkerheden vil blive vurderet med et spørgeskema på 10 punkter om bivirkninger, herunder kløe, svie, hovedpine, træthed og svimmelhed. Hvert spørgsmål er scoret fra 0-10, med et samlet scoreområde på 0-10 og en højere score, der indikerer flere bivirkninger.
uge 2, uge ​​4

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i motorisk funktion som vurderet af Unified Huntington Disease Rating Scale (UHDRS)
Tidsramme: Baseline, uge ​​4
Den motoriske sektion af UHDRS består af 31 elementer vurderet på en 5-punkts ordinær skala fra 0 til 4, hvor en score på 0 indikerer ingen abnormiteter og 4 indikerer den mest alvorlige funktionsnedsættelse. Samlet scoreområde er 0 til 124, med en højere score, der indikerer nedsat manglende evne til at udføre motoriske opgaver.
Baseline, uge ​​4
Ændring i kognitiv funktion som vurderet af Unified Huntington Disease Rating Scale (UHDRS)
Tidsramme: Baseline, uge ​​4
Den kognitive funktionssektion af UHDRS består af 5 punkter vurderet på en 5-punkts ordinær skala fra 0- til 4, med et samlet scoreområde på 0 til 20 og med en højere score, der indikerer bedre kognitiv præstation.
Baseline, uge ​​4
Ændring i adfærd som vurderet af Unified Huntington Disease Rating Scale (UHDRS)
Tidsramme: Baseline, uge ​​4
Den adfærdsmæssige sektion af UHDRS består af 11 punkter, der evaluerer forskellige adfærdsmæssige tegn og symptomer. Individer rangeres efter både sværhedsgrad og hyppighed på en skala fra 0 til 4, hvor 0 ikke er til stede og 4 er alvorlig og hyppig. Samlet adfærdsscore beregnes ved at summere sværhedsgraden og frekvenspunkterne med et samlet scoreområde på 0 (ingen adfærdsmæssige symptomer) til 88 (mest alvorlige adfærdssymptomer).
Baseline, uge ​​4
Ændring i apati som vurderet af Brief Dimensional Apathy Scale (bDAS)
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, uge ​​4, uge ​​8
Denne skala består af 9 spørgsmål, hver scoret fra 0 (næsten altid) til 3 (næsten aldrig), med et samlet scoreområde på 0 til 27 og en højere score, der indikerer mere apati.
Baseline, uge ​​2, uge ​​4, uge ​​8
Ændring i depression som vurderet af Patient Health Questionnaire (PHQ-9)
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, uge ​​4, uge ​​8
Dette spørgeskema har 9 spørgsmål. med hver score fra 0 (slet ikke) til 3 (næsten hver dag), med et samlet scoreområde på 0 til 27 og en højere score, der indikerer mere depression.
Baseline, uge ​​2, uge ​​4, uge ​​8
Ændring i irritabilitet som vurderet ved Irritabilitetsspørgeskemaet
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, uge ​​4, uge ​​8
Dette er et spørgeskema med 21 punkter, hvor hvert emne scores fra 0 (aldrig) til 3 (det meste af tiden), for et samlet scoreområde på 0 til 63 og en højere score, der indikerer mere irritabilitet.
Baseline, uge ​​2, uge ​​4, uge ​​8
Ændring i kognition som vurderet af Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, uge ​​4, uge ​​8
MoCA scores fra 0 til 30, hvor en højere score indikerer bedre ydeevne.
Baseline, uge ​​2, uge ​​4, uge ​​8
Ændring i angst og depressive symptomer vurderet af Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, uge ​​4, uge ​​8
HADS er en skala med 14 punkter, med syv punkter hver for angst- og depressionsunderskalaer. Bedømmelsen for hvert element varierer fra 0 til 3, med et samlet scoreområde på 0 til 42 og et samlet underskala-scoreområde på 0 til 21. En underskala-score større end 8 betegner angst eller depression.
Baseline, uge ​​2, uge ​​4, uge ​​8
Ændring i adfærdssymptomer som vurderet ved Problem Behavior Assessment (PBA-er)
Tidsramme: Baseline, 2 ugers behandling, ved behandlingens afslutning (uge 4) og 4 uger efter behandlingen.
Hvert symptom er vurderet til sværhedsgrad på en 5-punkts skala: 0 = slet ikke; 1 = trivielt; 2 = mild; 3 = moderat (forstyrrende hverdagsaktiviteter); og 4 = alvorlig eller utålelig. Hvert symptom bedømmes også for hyppighed på en 5-trins skala som følger: 0 = symptom fraværende; 1 = mindre end én gang om ugen; 2 = mindst en gang om ugen; 3 = de fleste dage (op til og med en del af hverdagen); og 4 = hele dagen, hver dag. Sværhedsgrad og frekvensscore ganges for at producere en samlet 'PBA-score' for hvert symptom.
Baseline, 2 ugers behandling, ved behandlingens afslutning (uge 4) og 4 uger efter behandlingen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Erin Stimming, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. juni 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. april 2022

Først opslået (Faktiske)

13. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. februar 2026

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HSC-MS-21-1065

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Huntingtons sygdom

Kliniske forsøg med aktive tDCS

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner