Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hjemmebasert transkraniell likestrømsstimulering åpen prøveperiode for atferds- og kognitive symptomer ved Huntingtons sykdom

6. februar 2026 oppdatert av: Erin Furr Stimming, The University of Texas Health Science Center, Houston
Hensikten med denne studien er å vurdere gjennomførbarhet, akseptabilitet og sikkerhet ved å gi transkraniell likestrømstimulering (tDCS) til pasienter med Huntingtons sykdom (HD) i tidlige til mellomstadier og å vurdere effekten av tDCS for HD-relatert atferdsmessig, kognitiv og andre symptomer

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

10

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Rekruttering
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Deltager:

Inklusjonskriterier:

  • bekreftet HD-mutasjonsbærere
  • tidlige (trinn 1 og 2) eller moderate (trinn 3) stadier i henhold til Shoulson-Fahn
  • viser milde til moderate atferdssymptomer, som klinisk diagnostisert apati, irritabilitet, angst, depresjon, aggresjon og repetisjon
  • stabile doser av medisiner i minst en måned

Ekskluderingskriterier:

  • ustabile medisinske tilstander
  • historie med epilepsi
  • metalliske gjenstander i hjernen
  • klinisk diagnose av alvorlig kognitiv lidelse eller demens
  • Har risiko for selvmordsatferd, definert som enhver selvmordsatferd eller selvmordstanker av type 4

Forsørger:

Inklusjonskriterier:

-vilje til å delta i studien

Ekskluderingskriterier:

-motoriske/kognitive symptomer relatert til Alzheimers sykdom eller Huntingtons sykdom som kan svekke evnen til å hjelpe deltakeren under forskningsstudien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: aktiv tDCS
Enhet: aktiv tDCS
Deltakerne vil motta aktiv tDCS med en konstant strømintensitet på 2mA. Anodal tDCS vil bli påført venstre dorsolateral prefrontal cortex, mens katodisk elektrode vil bli plassert på høyre dorsolateral prefrontal cortex. Omsorgspersoner vil hjelpe med å sette opp og administrere tDCS for deltakere med HD hjemme. tDCS vil bli brukt i 30 minutter med en intensitet på 2mA, med 30 s ramping opp og ned. Øktene vil bli fjernovervåket av utdannet forskningspersonell (RA), og vil vare fra mandag til fredag ​​i fire påfølgende uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomførbarhet vurdert av antall deltakere inkludert og hvem som fullførte protokollen
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 8 uker
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 8 uker
Endring i akseptabilitet av behandlingen som vurdert av tDCS akseptabilitetsspørreskjema
Tidsramme: Baseline, uke 2, uke 4, uke 8
Akseptabilitet vil bli evaluert ved hjelp av en Likert-skala (fra 0 [helt uenig] til 10 [helt enig]) for å svare på ti bekreftende angående bruk av hjemmebasert tDCS, med en total poengsum på 0-10 og en høyere poengsum som indikerer høyere akseptabilitet .
Baseline, uke 2, uke 4, uke 8
Endring i sikkerhet for hjemmebasert tDCS-behandling som vurdert av tDCS-bivirkningsspørreskjemaet
Tidsramme: uke 2, uke 4
Sikkerheten vil bli vurdert med et 10-elements spørreskjema om bivirkninger, inkludert kløe, svie, hodepine, tretthet og svimmelhet. Hvert spørsmål er scoret fra 0-10, med en total poengsum på 0-10 og en høyere poengsum som indikerer flere bivirkninger.
uke 2, uke 4

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i motorisk funksjon som vurdert av Unified Huntington Disease Rating Scale (UHDRS)
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 4
Den motoriske delen av UHDRS består av 31 elementer vurdert på en 5-punkts ordinær skala fra 0 til 4, med en score på 0 som indikerer ingen abnormiteter og 4 indikerer den mest alvorlige svekkelsen. Total poengsum er 0 til 124, med en høyere poengsum som indikerer redusert manglende evne til å utføre motoriske oppgaver.
Utgangspunkt, uke 4
Endring i kognitiv funksjon som vurdert av Unified Huntington Disease Rating Scale (UHDRS)
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 4
Den kognitive funksjonsdelen av UHDRS består av 5 elementer vurdert på en 5-punkts ordinær skala fra 0- til 4, med en total poengsum på 0 til 20 og med en høyere poengsum som indikerer bedre kognitiv ytelse.
Utgangspunkt, uke 4
Endring i atferd som vurdert av Unified Huntington Disease Rating Scale (UHDRS)
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 4
Atferdsdelen av UHDRS består av 11 elementer som evaluerer ulike adferdstegn og symptomer. Individer er rangert etter både alvorlighetsgrad og hyppighet på en 0 til 4 skala, der 0 ikke er tilstede og 4 er alvorlig og hyppig. Totale atferdsskårer beregnes ved å summere alvorlighets- og frekvenselementene, med et totalt poengområde på 0 (ingen atferdssymptomer) til 88 (de mest alvorlige adferdssymptomer).
Utgangspunkt, uke 4
Endring i apati som vurdert av Brief Dimensional Apathy Scale (bDAS)
Tidsramme: Baseline, uke 2, uke 4, uke 8
Denne skalaen består av 9 spørsmål, hver scoret fra 0 (nesten alltid) til 3 (neppe noen gang), med en total poengsum på 0 til 27 og en høyere poengsum som indikerer mer apati.
Baseline, uke 2, uke 4, uke 8
Endring i depresjon som vurdert av pasienthelsespørreskjemaet (PHQ-9)
Tidsramme: Baseline, uke 2, uke 4, uke 8
Dette spørreskjemaet har 9 spørsmål. med hver skåre fra 0 (ikke i det hele tatt) til 3 (nesten hver dag), med en total poengsum på 0 til 27 og en høyere skåre som indikerer mer depresjon.
Baseline, uke 2, uke 4, uke 8
Endring i irritabilitet som vurdert av Irritabilitetsspørreskjemaet
Tidsramme: Baseline, uke 2, uke 4, uke 8
Dette er et spørreskjema med 21 elementer, hvor hvert element scores fra 0 (aldri) til 3 (mesteparten av tiden), for en total poengsum på 0 til 63 og en høyere poengsum som indikerer mer irritabilitet.
Baseline, uke 2, uke 4, uke 8
Endring i kognisjon som vurdert av Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tidsramme: Baseline, uke 2, uke 4, uke 8
MoCA scores fra 0 til 30, med en høyere poengsum som indikerer bedre ytelse.
Baseline, uke 2, uke 4, uke 8
Endring i angst og depressive symptomer vurdert av Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tidsramme: Baseline, uke 2, uke 4, uke 8
HADS er en skala med 14 punkter, med syv punkter hver for angst- og depresjonsunderskalaer. Poengsummen for hvert element varierer fra 0 til 3, med en total poengsum på 0 til 42 og en total poengsum på underskala fra 0 til 21. En subskala-score større enn 8 betyr angst eller depresjon.
Baseline, uke 2, uke 4, uke 8
Endring i atferdssymptomer vurdert av Problem Behavior Assessment (PBA-er)
Tidsramme: Baseline, 2 ukers behandling, ved slutten av behandlingen (uke 4) og 4 uker etter behandling.
Hvert symptom er vurdert for alvorlighetsgrad på en 5-punkts skala: 0 = ikke i det hele tatt; 1 = trivielt; 2 = mild; 3 = moderat (forstyrrer hverdagsaktiviteter); og 4 = alvorlig eller utålelig. Hvert symptom scores også for frekvens på en 5-punkts skala som følger: 0 = symptom fraværende; 1 = mindre enn én gang i uken; 2 = minst en gang i uken; 3 = de fleste dager (til og med en del av hverdagen); og 4 = hele dagen, hver dag. Alvorlighets- og frekvensskåre multipliseres for å gi en samlet 'PBA-score' for hvert symptom.
Baseline, 2 ukers behandling, ved slutten av behandlingen (uke 4) og 4 uker etter behandling.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Erin Stimming, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. juni 2023

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. april 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. april 2022

Først lagt ut (Faktiske)

13. april 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. februar 2026

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HSC-MS-21-1065

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere