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Prova aperta di stimolazione transcranica a corrente continua domiciliare per i sintomi comportamentali e cognitivi nella malattia di Huntington

6 febbraio 2026 aggiornato da: Erin Furr Stimming, The University of Texas Health Science Center, Houston
Lo scopo di questo studio è valutare la fattibilità, l'accettabilità e la sicurezza di fornire la stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) ai pazienti con malattia di Huntington (HD) nelle fasi iniziali e intermedie e valutare l'efficacia della tDCS per la MH comportamentale, cognitiva e altri sintomi

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

10

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Partecipante:

Criterio di inclusione:

  • portatori confermati di mutazione HD
  • stadi precoci (stadi 1 e 2) o moderati (stadio 3) secondo Shoulson-Fahn
  • presentano sintomi comportamentali da lievi a moderati, come apatia clinicamente diagnosticata, irritabilità, ansia, depressione, aggressività e ripetizione
  • dosi stabili di farmaci per almeno un mese

Criteri di esclusione:

  • condizioni mediche instabili
  • storia dell'epilessia
  • oggetti metallici nel cervello
  • diagnosi clinica di disturbo cognitivo maggiore o demenza
  • Avere un rischio di comportamento suicidario, definito come qualsiasi comportamento suicidario o ideazione suicidaria di tipo 4

Caregiver:

Criterio di inclusione:

-disponibilità a partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

-sintomi motori/cognitivi correlati alla malattia di Alzheimer o alla malattia di Huntington che potrebbero compromettere la capacità di assistere il partecipante durante lo studio di ricerca.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: tDCS attiva
Dispositivo: tDCS attiva
I partecipanti riceveranno tDCS attivo con un'intensità di corrente costante di 2mA. La tDCS anodica sarà applicata alla corteccia prefrontale dorsolaterale sinistra, mentre l'elettrodo catodico sarà posizionato sulla corteccia prefrontale dorsolaterale destra. Gli operatori sanitari aiuteranno a configurare e somministrare tDCS per i partecipanti con MH a casa. tDCS verrà applicato per 30 minuti a un'intensità di 2 mA, con 30 s di rampa su e giù. Le sessioni saranno supervisionate a distanza da personale di ricerca qualificato (RA) e si svolgeranno dal lunedì al venerdì per quattro settimane consecutive.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità valutata in base al numero di partecipanti inclusi e che hanno completato con successo il protocollo
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 8 settimane
fino al completamento degli studi, in media 8 settimane
Cambiamento nell'accettabilità del trattamento valutato dal questionario di accettabilità tDCS
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 2, settimana 4, settimana 8
L'accettabilità sarà valutata utilizzando una scala Likert (da 0 [fortemente in disaccordo] a 10 [fortemente d'accordo]) per rispondere a dieci affermazioni riguardanti l'uso della tDCS domiciliare, con un intervallo di punteggio totale compreso tra 0 e 10 e un punteggio più alto che indica una maggiore accettabilità .
Riferimento, settimana 2, settimana 4, settimana 8
Variazione della sicurezza del trattamento tDCS domiciliare valutato dal questionario sugli effetti collaterali della tDCS
Lasso di tempo: settimana 2, settimana 4
La sicurezza sarà valutata con un questionario di 10 voci sugli effetti collaterali, tra cui prurito, bruciore, mal di testa, affaticamento e vertigini. Ad ogni domanda viene assegnato un punteggio da 0 a 10, con un intervallo di punteggio totale compreso tra 0 e 10 e un punteggio più alto che indica più effetti collaterali.
settimana 2, settimana 4

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella funzione motoria valutati dalla Unified Huntington Disease Rating Scale (UHDRS)
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 4
La sezione motoria dell'UHDRS è composta da 31 elementi valutati su una scala ordinale a 5 punti che va da 0 a 4, con un punteggio di 0 che indica nessuna anomalia e 4 che indica la menomazione più grave. L'intervallo del punteggio totale va da 0 a 124, con un punteggio più alto che indica una ridotta incapacità di eseguire compiti motori.
Riferimento, settimana 4
Cambiamento della funzione cognitiva valutata dalla Unified Huntington Disease Rating Scale (UHDRS)
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 4
La sezione sulla funzione cognitiva dell'UHDRS è composta da 5 elementi valutati su una scala ordinale a 5 punti che va da 0 a 4, con un intervallo di punteggio totale da 0 a 20 e con un punteggio più alto che indica una migliore prestazione cognitiva.
Riferimento, settimana 4
Cambiamento del comportamento valutato dalla scala unificata di valutazione della malattia di Huntington (UHDRS)
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 4
La sezione comportamentale dell'UHDRS è composta da 11 elementi che valutano vari segni e sintomi comportamentali. Gli individui sono classificati sia in base alla gravità che alla frequenza su una scala da 0 a 4, dove 0 indica l'assenza e 4 la gravità e la frequenza. I punteggi comportamentali totali vengono calcolati sommando gli elementi di gravità e frequenza, con un intervallo di punteggio totale compreso tra 0 (nessun sintomo comportamentale) e 88 (sintomi comportamentali più gravi).
Riferimento, settimana 4
Cambiamento nell'apatia valutato dalla Brief Dimensional Apathy Scale (bDAS)
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 2, settimana 4, settimana 8
Questa scala è composta da 9 domande, ciascuna con un punteggio da 0 (quasi sempre) a 3 (quasi mai), con un punteggio totale compreso tra 0 e 27 e un punteggio più alto che indica maggiore apatia.
Riferimento, settimana 2, settimana 4, settimana 8
Cambiamento nella depressione valutato dal Patient Health Questionnaire (PHQ-9)
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 2, settimana 4, settimana 8
Questo questionario è composto da 9 domande. con ciascun punteggio va da 0 (per niente) a 3 (quasi ogni giorno), con un intervallo di punteggio totale da 0 a 27 e un punteggio più alto che indica una maggiore depressione.
Riferimento, settimana 2, settimana 4, settimana 8
Cambiamento nell'irritabilità valutato dal questionario sull'irritabilità
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 2, settimana 4, settimana 8
Si tratta di un questionario di 21 voci, con ciascuna voce valutata da 0 (mai) a 3 (la maggior parte delle volte), per un intervallo di punteggio totale compreso tra 0 e 63 e un punteggio più alto che indica maggiore irritabilità.
Riferimento, settimana 2, settimana 4, settimana 8
Cambiamento cognitivo valutato dal Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 2, settimana 4, settimana 8
Il punteggio MoCA va da 0 a 30, dove un punteggio più alto indica prestazioni migliori.
Riferimento, settimana 2, settimana 4, settimana 8
Cambiamento dei sintomi di ansia e depressione valutati dalla Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 2, settimana 4, settimana 8
HADS è una scala composta da 14 item, con sette item ciascuno per le sottoscale di ansia e depressione. Il punteggio per ciascun item varia da 0 a 3, con un intervallo di punteggio totale da 0 a 42 e un intervallo di punteggio totale della sottoscala da 0 a 21. Un punteggio della sottoscala superiore a 8 denota ansia o depressione.
Riferimento, settimana 2, settimana 4, settimana 8
Cambiamento nei sintomi comportamentali valutati dal Problem Behaviors Assessment (PBA-s)
Lasso di tempo: Basale, 2 settimane di trattamento, alla fine del trattamento (settimana 4) e 4 settimane dopo il trattamento.
Ogni sintomo viene valutato in base alla gravità su una scala a 5 punti: 0 = per niente; 1 = banale; 2 = lieve; 3 = moderato (interrompendo le attività quotidiane); e 4 = grave o intollerabile. Ad ogni sintomo viene inoltre assegnato un punteggio in termini di frequenza su una scala a 5 punti come segue: 0 = sintomo assente; 1 = meno di una volta alla settimana; 2 = almeno una volta alla settimana; 3 = la maggior parte dei giorni (fino a includere parte della giornata); e 4 = tutto il giorno, tutti i giorni. I punteggi di gravità e frequenza vengono moltiplicati per produrre un "punteggio PBA" complessivo per ciascun sintomo.
Basale, 2 settimane di trattamento, alla fine del trattamento (settimana 4) e 4 settimane dopo il trattamento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Investigatori

  • Investigatore principale: Erin Stimming, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 giugno 2023

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

13 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HSC-MS-21-1065

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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