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헌팅턴병의 행동 및 인지 증상에 대한 가정 기반 경두개 직류 자극 공개 시험

2026년 2월 6일 업데이트: Erin Furr Stimming, The University of Texas Health Science Center, Houston
본 연구의 목적은 헌팅턴병(헌팅턴병, HD) 환자에게 경두개직류자극(tDCS)을 초기에서 중기까지 제공하는 것에 대한 타당성, 수용성 및 안전성을 평가하고 헌팅턴병 관련 행동, 인지, 인지에 대한 tDCS의 효능을 평가하는 것입니다. 및 기타 증상

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

10

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • 모병
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
        • 연락하다:
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

참가자:

포함 기준:

  • 확인된 HD 돌연변이 보균자
  • Soulson-Fahn에 따른 초기(1단계 및 2단계) 또는 중등도(3단계) 단계
  • 임상 적으로 진단 된 무관심, 과민성, 불안, 우울증, 공격성 및 반복과 같은 경증에서 중등도의 행동 증상을 나타냅니다.
  • 최소 1개월 동안 안정적인 용량의 약물

제외 기준:

  • 불안정한 의학적 상태
  • 간질의 역사
  • 뇌의 금속 물체
  • 주요인지 장애 또는 치매의 임상 진단
  • 유형 4의 모든 자살 행동 또는 자살 생각으로 정의되는 자살 행동의 위험이 있음

간병인:

포함 기준:

- 연구에 참여하려는 의지

제외 기준:

- 알츠하이머병 또는 헌팅턴병과 관련된 운동/인지 증상으로 연구 기간 동안 참가자를 도울 수 있는 능력을 손상시킬 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 활성 tDCS
장치: 활성 tDCS
참가자는 2mA의 정전류 강도로 활성 tDCS를 받습니다. 양극 tDCS는 왼쪽 배측 전두엽 피질에 적용되고 음극 전극은 오른쪽 배측 전두엽 피질에 위치합니다. 간병인은 집에서 HD 참가자를 위해 tDCS를 설정하고 관리하는 데 도움을 줄 것입니다. tDCS는 2mA의 강도에서 30분 동안 적용되며, 30초 동안 램프 업 및 다운됩니다. 세션은 숙련된 연구 직원(RA)이 원격으로 감독하며 월요일부터 금요일까지 연속 4주 동안 진행됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
포함된 참가자 수와 프로토콜을 성공적으로 완료한 참가자 수에 따라 평가된 타당성
기간: 연구 완료까지 평균 8주
연구 완료까지 평균 8주
TDCS 수용성 설문지로 평가한 치료 수용성의 변화
기간: 기준선, 2주차, 4주차, 8주차
수용성은 가정용 tDCS 사용에 관한 10개의 긍정 응답을 위해 Likert 척도(0[매우 동의하지 않음]에서 10[매우 동의함])를 사용하여 평가되며, 총 점수 범위는 0-10이고 점수가 높을수록 수용성이 높다는 것을 나타냅니다. .
기준선, 2주차, 4주차, 8주차
TDCS 부작용 설문지로 평가한 가정 기반 tDCS 치료의 안전성 변화
기간: 2주차, 4주차
가려움증, 화끈거림, 두통, 피로, 현기증 등 부작용에 대한 10개 항목의 설문조사를 통해 안전성을 평가하게 된다. 각 질문은 0~10점으로 채점되며 총 점수 범위는 0~10점이며 점수가 높을수록 부작용이 더 많은 것을 의미합니다.
2주차, 4주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
UHDRS(Unified Huntington Disease Rating Scale)로 평가한 운동 기능의 변화
기간: 기준선, 4주차
UHDRS의 운동 부분은 0에서 4까지의 5점 순서 척도로 평가된 31개 항목으로 구성됩니다. 점수는 0점은 이상이 없음을 나타내고 4점은 가장 심각한 손상을 나타냅니다. 총점 범위는 0~124점이며, 점수가 높을수록 운동수행 능력이 감소한 것을 의미한다.
기준선, 4주차
UHDRS(Unified Huntington Disease Rating Scale)로 평가한 인지 기능의 변화
기간: 기준선, 4주차
UHDRS의 인지 기능 부문은 0~4점 범위의 5점 서수 척도로 평가된 5개 항목으로 구성되어 있으며 총 점수 범위는 0~20점이며 점수가 높을수록 인지 수행 능력이 우수함을 의미합니다.
기준선, 4주차
UHDRS(Unified Huntington Disease Rating Scale)로 평가한 행동 변화
기간: 기준선, 4주차
UHDRS의 행동 섹션은 다양한 행동 징후와 증상을 평가하는 11개 항목으로 구성됩니다. 개인은 심각도와 빈도에 따라 0~4 등급으로 순위가 매겨지며, 0은 존재하지 않으며 4는 심각하고 빈번함을 나타냅니다. 총 행동 점수는 심각도와 빈도 항목을 합산하여 계산되며, 총 점수 범위는 0(행동 증상 없음)부터 88(가장 심각한 행동 증상)까지입니다.
기준선, 4주차
간략한 차원적 무관심 척도(bDAS)로 평가한 무관심의 변화
기간: 기준선, 2주차, 4주차, 8주차
이 척도는 9개의 질문으로 구성되어 있으며 각 질문은 0(거의 항상)부터 3(거의 그렇지 않음)까지 점수가 매겨져 있으며 총 점수 범위는 0~27점이며 점수가 높을수록 무관심이 심함을 의미합니다.
기준선, 2주차, 4주차, 8주차
환자 건강 설문지(PHQ-9)에 의해 평가된 우울증의 변화
기간: 기준선, 2주차, 4주차, 8주차
본 설문지는 9개의 질문으로 구성되어 있습니다. 각 점수는 0(전혀 그렇지 않음)부터 3(거의 매일)까지이며 총 점수 범위는 0~27점이며 점수가 높을수록 우울증이 심한 것을 의미합니다.
기준선, 2주차, 4주차, 8주차
과민성 설문지로 평가한 과민성의 변화
기간: 기준선, 2주차, 4주차, 8주차
이는 21개 항목으로 구성된 설문지이며 각 항목의 점수는 0(전혀 그렇지 않음)부터 3(대부분)까지이며 총 점수 범위는 0~63점이며 점수가 높을수록 짜증이 심함을 의미합니다.
기준선, 2주차, 4주차, 8주차
몬트리올 인지 평가(MoCA)에서 평가한 인지 변화
기간: 기준선, 2주차, 4주차, 8주차
MoCA는 0~30점으로 점수가 높을수록 성능이 우수함을 의미합니다.
기준선, 2주차, 4주차, 8주차
병원 불안 및 우울증 척도(HADS)로 평가한 불안 및 우울 증상의 변화
기간: 기준선, 2주차, 4주차, 8주차
HADS는 14개 항목 척도이며, 불안과 우울증 하위 척도에 대해 각각 7개 항목으로 구성됩니다. 각 항목의 점수 범위는 0~3점이며 총점 범위는 0~42점, 총 하위 점수 범위는 0~21점입니다. 8보다 큰 하위 척도 점수는 불안 또는 우울증을 나타냅니다.
기준선, 2주차, 4주차, 8주차
문제 행동 평가(PBA-s)에 의해 평가된 행동 증상의 변화
기간: 기준시점, 치료 2주차, 치료 종료시(4주차) 및 치료 후 4주차입니다.
각 증상의 심각도는 5점 척도로 평가됩니다. 0 = 전혀 그렇지 않음; 1 = 사소함; 2 = 약함; 3 = 보통(일상 활동을 방해함); 4 = 심각하거나 견딜 수 없음. 각 증상의 빈도는 다음과 같이 5점 척도로 점수가 매겨집니다. 0 = 증상 없음; 1 = 주 1회 미만; 2 = 적어도 일주일에 한 번; 3 = 대부분의 날(매일의 일부까지 포함); 4 = 하루 종일, 매일. 심각도와 빈도 점수를 곱하여 각 증상에 대한 전체 'PBA 점수'를 생성합니다.
기준시점, 치료 2주차, 치료 종료시(4주차) 및 치료 후 4주차입니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

The University of Texas Health Science Center, Houston

수사관

  • 수석 연구원: Erin Stimming, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 6월 21일

기본 완료 (추정된)

2026년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 4월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 4월 5일

처음 게시됨 (실제)

2022년 4월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 2월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 2월 6일

마지막으로 확인됨

2025년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HSC-MS-21-1065

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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