Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kotipohjainen transkraniaalinen tasavirtastimulaatio avoin kokeilu Huntingtonin taudin käyttäytymis- ja kognitiivisten oireiden selvittämiseksi

perjantai 6. helmikuuta 2026 päivittänyt: Erin Furr Stimming, The University of Texas Health Science Center, Houston
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida transkraniaalisen tasavirtastimulaation (tDCS) tarjoamisen toteutettavuutta, hyväksyttävyyttä ja turvallisuutta Huntingtonin tautia (HD) sairastaville potilaiden varhaisessa ja keskivaiheessa sekä arvioida tDCS:n tehokkuutta HD:hen liittyvissä käyttäytymis- ja kognitiivisissa sairauksissa. ja muita oireita

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

10

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Rekrytointi
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistuja:

Sisällyttämiskriteerit:

  • vahvistetut HD-mutaation kantajat
  • varhaiset (vaiheet 1 ja 2) tai kohtalaiset (vaihe 3) Shoulson-Fahnin mukaan
  • esiintyy lieviä tai kohtalaisia ​​käyttäytymisoireita, kuten kliinisesti diagnosoitua apatiaa, ärtyneisyyttä, ahdistusta, masennusta, aggressiota ja toistoa
  • vakaat lääkeannokset vähintään kuukauden ajan

Poissulkemiskriteerit:

  • epävakaat sairaudet
  • epilepsiahistoria
  • metalliesineitä aivoissa
  • vakavan kognitiivisen häiriön tai dementian kliininen diagnoosi
  • Sinulla on itsemurhakäyttäytymisen riski, joka määritellään tyypin 4 itsemurhakäyttäytymiseksi tai itsemurha-ajatukseksi

Omaishoitaja:

Sisällyttämiskriteerit:

-halua osallistua tutkimukseen

Poissulkemiskriteerit:

-Alzheimerin tai Huntingtonin tautiin liittyvät motoriset/kognitiiviset oireet, jotka saattavat heikentää kykyä auttaa osallistujaa tutkimuksen aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: aktiivinen tDCS
Laite: aktiivinen tDCS
Osallistujat saavat aktiivisen tDCS:n vakiovirran intensiteetillä 2 mA. Anodaalinen tDCS asetetaan vasempaan dorsolateraaliseen prefrontaaliseen aivokuoreen, kun taas katodielektrodi sijoitetaan oikeaan dorsolateraaliseen prefrontaaliseen aivokuoreen. Omaishoitajat auttavat tDCS:n asettamisessa ja hallinnassa HD-potilaille kotona. tDCS:ää käytetään 30 minuutin ajan 2 mA:n intensiteetillä, 30 sekunnin ajan ylös- ja alaspäin. Istuntoja etäohjataan koulutetun tutkimushenkilöstön (RA) toimesta, ja ne kestävät maanantaista perjantaihin neljän peräkkäisen viikon ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toteutettavuus arvioituna osallistujien lukumäärällä ja protokollan onnistuneesti suorittaneilla
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 8 viikkoa
opintojen päätyttyä keskimäärin 8 viikkoa
Hoidon hyväksyttävyyden muutos tDCS:n hyväksyttävyyskyselyllä arvioituna
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 2, viikko 4, viikko 8
Hyväksyttävyys arvioidaan Likert-asteikolla (0:sta [täysin eri mieltä] 10:een [täysin samaa mieltä]) vastaamaan kymmeneen myöntävään kysymykseen kotipohjaisen tDCS:n käytöstä. Kokonaispistemäärä on 0-10 ja korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa hyväksyttävyyttä. .
Perustaso, viikko 2, viikko 4, viikko 8
Muutos kotihoidon tDCS-hoidon turvallisuudessa tDCS-sivuvaikutuskyselyllä arvioituna
Aikaikkuna: viikko 2, viikko 4
Turvallisuutta arvioidaan 10 kohdan kyselylomakkeella sivuvaikutuksista, mukaan lukien kutina, polttaminen, päänsärky, väsymys ja huimaus. Jokainen kysymys pisteytetään muodossa 0-10, kokonaispistemäärä on 0-10 ja korkeampi pistemäärä osoittaa enemmän sivuvaikutuksia.
viikko 2, viikko 4

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Motorisen toiminnan muutos Unified Huntington Disease Rating Scale (UHDRS) -arvioinnin mukaan
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4
UHDRS:n moottoriosa koostuu 31 pisteestä, jotka on arvioitu 5 pisteen järjestysasteikolla 0–4, ja pistemäärä 0 osoittaa poikkeavuuksien puuttumista ja 4 osoittaa vakavimman heikon. Kokonaispistemäärä on 0–124, ja korkeampi pistemäärä tarkoittaa vähentynyttä kyvyttömyyttä suorittaa motorisia tehtäviä.
Perustaso, viikko 4
Kognitiivisen toiminnan muutos Unified Huntington Disease Rating Scale (UHDRS) -arvioinnin mukaan
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4
UHDRS:n kognitiivisten toimintojen osio koostuu viidestä pisteestä, jotka on arvioitu 5 pisteen järjestysasteikolla 0–4, kokonaispistemäärä 0–20 ja korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa kognitiivista suorituskykyä.
Perustaso, viikko 4
Muutos käyttäytymisessä Unified Huntington Disease Rating Scale (UHDRS) -arvioinnin mukaan
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4
UHDRS:n käyttäytymisosio koostuu 11 kohdasta, jotka arvioivat erilaisia ​​käyttäytymisen merkkejä ja oireita. Yksilöt luokitellaan sekä vakavuuden että esiintymistiheyden perusteella asteikolla 0–4, jolloin 0 ei ole läsnä ja 4 on vakava ja usein. Kokonaiskäyttäytymispisteet lasketaan summaamalla vakavuus- ja esiintymistiheyskohdat, joiden kokonaispistemäärä on 0 (ei käyttäytymisoireita) 88:aan (vakavimmat käyttäytymisoireet).
Perustaso, viikko 4
Muutos apatiassa lyhyen ulottuvuuden apatiaasteikolla (bDAS) arvioituna
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 2, viikko 4, viikko 8
Tämä asteikko koostuu 9 kysymyksestä, joista kukin saa arvosanan 0:sta (melkein aina) 3:een (tuskin koskaan), kokonaispistemäärän vaihteluvälillä 0 - 27 ja korkeampi pistemäärä osoittaa enemmän apatiaa.
Perustaso, viikko 2, viikko 4, viikko 8
Muutos masennuksessa potilaan terveyskyselyllä (PHQ-9) arvioituna
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 2, viikko 4, viikko 8
Tässä kyselyssä on 9 kysymystä. jokaisessa muodossa 0 (ei ollenkaan) 3 (melkein joka päivä), kokonaispistemäärän vaihteluväli 0 - 27 ja korkeampi pistemäärä osoittaa enemmän masennusta.
Perustaso, viikko 2, viikko 4, viikko 8
Muutos ärtyneisyydessä arvioituna Irritability Questionnaire -kyselyllä
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 2, viikko 4, viikko 8
Tämä on 21 kohdan kyselylomake, jossa jokainen kohta on pisteytetty muodossa 0 (ei koskaan) - 3 (useimmiten), jolloin kokonaispistemäärä on 0 - 63 ja korkeampi pistemäärä osoittaa enemmän ärtyneisyyttä.
Perustaso, viikko 2, viikko 4, viikko 8
Muutos kognitiossa Montreal Cognitive Assessmentin (MoCA) arvioiden mukaan
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 2, viikko 4, viikko 8
MoCA pisteytetään 0–30, ja korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa suorituskykyä.
Perustaso, viikko 2, viikko 4, viikko 8
Muutos ahdistuneisuus- ja masennusoireissa sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikolla (HADS) arvioituna
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 2, viikko 4, viikko 8
HADS on 14 kohdan asteikko, jossa kussakin on seitsemän kohtaa ahdistuksen ja masennuksen alaasteikkoille. Kunkin kohteen pisteet vaihtelevat 0–3, kokonaispistemäärän vaihteluväli 0–42 ja kokonaispistemäärän vaihteluväli 0–21. Ala-asteikko, joka on suurempi kuin 8, tarkoittaa ahdistusta tai masennusta.
Perustaso, viikko 2, viikko 4, viikko 8
Käyttäytymisoireiden muutos ongelmakäyttäytymisarvioinnissa (PBA-s)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 2 viikkoa hoidon jälkeen, hoidon lopussa (viikko 4) ja 4 viikkoa hoidon jälkeen.
Jokainen oire on arvioitu vakavuuden mukaan 5 pisteen asteikolla: 0 = ei ollenkaan; 1 = triviaali; 2 = lievä; 3 = kohtalainen (jokapäiväistä toimintaa häiritsevä); ja 4 = vakava tai sietämätön. Jokaisen oireen esiintymistiheys pisteytetään myös 5 pisteen asteikolla seuraavasti: 0 = oireet puuttuvat; 1 = harvemmin kuin kerran viikossa; 2 = vähintään kerran viikossa; 3 = useimmat päivät (joihinkin päiviin asti); ja 4 = koko päivä, joka päivä. Vakavuus- ja esiintymistiheyspisteet kerrotaan jokaiselle oireelle yleisen PBA-pisteen saamiseksi.
Lähtötilanne, 2 viikkoa hoidon jälkeen, hoidon lopussa (viikko 4) ja 4 viikkoa hoidon jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The University of Texas Health Science Center, Houston

Tutkijat

  • Päätutkija: Erin Stimming, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 21. kesäkuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 5. huhtikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. huhtikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 13. huhtikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 11. helmikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 6. helmikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HSC-MS-21-1065

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa