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Teste aberto de estimulação transcraniana por corrente direta domiciliar para sintomas comportamentais e cognitivos na doença de Huntington

22 de janeiro de 2024 atualizado por: Erin Furr Stimming, The University of Texas Health Science Center, Houston
O objetivo deste estudo é avaliar a viabilidade, aceitabilidade e segurança de fornecer estimulação transcraniana por corrente contínua (tDCS) para pacientes com doença de Huntington (HD) nos estágios iniciais e intermediários e avaliar a eficácia da tDCS para problemas comportamentais, cognitivos relacionados à DH e outros sintomas

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

10

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Participante:

Critério de inclusão:

  • portadores confirmados da mutação da DH
  • estágios iniciais (estágios 1 e 2) ou moderados (estágio 3) de acordo com Shoulson-Fahn
  • apresentam sintomas comportamentais leves a moderados, como apatia clinicamente diagnosticada, irritabilidade, ansiedade, depressão, agressividade e repetição
  • doses estáveis ​​de medicamentos por pelo menos um mês

Critério de exclusão:

  • condições médicas instáveis
  • história de epilepsia
  • objetos metálicos no cérebro
  • diagnóstico clínico de transtorno cognitivo maior ou demência
  • Têm risco de comportamento suicida, definido como qualquer comportamento suicida ou ideação suicida do tipo 4

Cuidador:

Critério de inclusão:

- vontade de participar do estudo

Critério de exclusão:

-sintomas motores/cognitivos relacionados à doença de Alzheimer ou doença de Huntington que possam prejudicar a capacidade de ajudar o participante durante o estudo de pesquisa.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: ETCC ativo
Dispositivo: ETCC ativo
Os participantes receberão tDCS ativo com uma intensidade de corrente constante de 2mA. O ETCC anódico será aplicado no córtex pré-frontal dorsolateral esquerdo, enquanto o eletrodo catódico será posicionado no córtex pré-frontal dorsolateral direito. Os cuidadores ajudarão a configurar e administrar tDCS para participantes com HD em casa. O tDCS será aplicado por 30 minutos a uma intensidade de 2mA, com 30 s de aumento e diminuição. As sessões serão supervisionadas remotamente por equipe de pesquisa treinada (RA) e serão realizadas de segunda a sexta-feira por quatro semanas consecutivas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Viabilidade avaliada pelo número de participantes incluídos e que completaram o protocolo com sucesso
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 8 semanas
até a conclusão do estudo, uma média de 8 semanas
Mudança na aceitabilidade do tratamento avaliada pelo questionário de aceitabilidade ETCC
Prazo: Linha de base, semana 2, semana 4, semana 8
A aceitabilidade será avaliada por meio de uma escala Likert (de 0 [discordo totalmente] a 10 [concordo totalmente]) para responder dez afirmativas em relação ao uso da ETCC domiciliar, com pontuação total variando de 0 a 10 e uma pontuação mais alta indicando maior aceitabilidade .
Linha de base, semana 2, semana 4, semana 8
Mudança na segurança do tratamento domiciliar de ETCC conforme avaliado pelo questionário de efeitos colaterais de ETCC
Prazo: semana 2, semana 4
A segurança será avaliada com um questionário de 10 itens sobre efeitos colaterais, incluindo coceira, queimação, dor de cabeça, fadiga e tontura. Cada questão é pontuada de 0 a 10, com uma faixa de pontuação total de 0 a 10 e uma pontuação mais alta indicando mais efeitos colaterais.
semana 2, semana 4

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na função motora avaliada pela Escala Unificada de Avaliação de Doenças de Huntington (UHDRS)
Prazo: Linha de base, semana 4
A seção motora da UHDRS consiste em 31 itens avaliados em uma escala ordinal de 5 pontos variando de 0 a 4, com pontuação 0 indicando ausência de anormalidades e 4 indicando comprometimento mais grave. A faixa de pontuação total é de 0 a 124, com uma pontuação mais alta indicando diminuição da incapacidade de realizar tarefas motoras.
Linha de base, semana 4
Mudança na função cognitiva avaliada pela Escala Unificada de Avaliação de Doenças de Huntington (UHDRS)
Prazo: Linha de base, semana 4
A seção de função cognitiva da UHDRS consiste em 5 itens avaliados em uma escala ordinal de 5 pontos variando de 0 a 4, com pontuação total de 0 a 20 e uma pontuação mais alta indicando melhor desempenho cognitivo.
Linha de base, semana 4
Mudança de comportamento avaliada pela Escala Unificada de Avaliação de Doenças de Huntington (UHDRS)
Prazo: Linha de base, semana 4
A seção comportamental da UHDRS consiste em 11 itens que avaliam vários sinais e sintomas comportamentais. Os indivíduos são classificados quanto à gravidade e à frequência em uma escala de 0 a 4, sendo 0 ausente e 4 grave e frequente. As pontuações comportamentais totais são calculadas somando os itens de gravidade e frequência, com uma faixa de pontuação total de 0 (sem sintomas comportamentais) a 88 (sintomas comportamentais mais graves).
Linha de base, semana 4
Mudança na apatia avaliada pela Escala Breve de Apatia Dimensional (bDAS)
Prazo: Linha de base, semana 2, semana 4, semana 8
Essa escala é composta por 9 questões, cada uma pontuada de 0 (quase sempre) a 3 (quase nunca), com pontuação total variando de 0 a 27 e uma pontuação mais alta indicando mais apatia.
Linha de base, semana 2, semana 4, semana 8
Mudança na depressão avaliada pelo Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9)
Prazo: Linha de base, semana 2, semana 4, semana 8
Este questionário possui 9 perguntas. com cada forma pontuada de 0 (nada) a 3 (quase todos os dias), com uma pontuação total variando de 0 a 27 e uma pontuação mais alta indicando mais depressão.
Linha de base, semana 2, semana 4, semana 8
Mudança na irritabilidade avaliada pelo Questionário de Irritabilidade
Prazo: Linha de base, semana 2, semana 4, semana 8
Este é um questionário de 21 itens, com cada item pontuado de 0 (nunca) a 3 (na maioria das vezes), para uma pontuação total de 0 a 63 e uma pontuação mais alta indicando mais irritabilidade.
Linha de base, semana 2, semana 4, semana 8
Mudança na cognição avaliada pela Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA)
Prazo: Linha de base, semana 2, semana 4, semana 8
O MoCA é pontuado de 0 a 30, sendo que uma pontuação mais alta indica melhor desempenho.
Linha de base, semana 2, semana 4, semana 8
Mudança na ansiedade e nos sintomas depressivos avaliados pela Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS)
Prazo: Linha de base, semana 2, semana 4, semana 8
A HADS é uma escala de 14 itens, com sete itens cada para subescalas de ansiedade e depressão. A pontuação para cada item varia de 0 a 3, com uma pontuação total variando de 0 a 42 e uma pontuação total da subescala variando de 0 a 21. Uma pontuação na subescala superior a 8 denota ansiedade ou depressão.
Linha de base, semana 2, semana 4, semana 8
Mudança nos sintomas comportamentais avaliados pela Avaliação de Comportamentos Problemáticos (PBA-s)
Prazo: Linha de base, 2 semanas de tratamento, no final do tratamento (semana 4) e 4 semanas pós-tratamento.
Cada sintoma é classificado quanto à gravidade em uma escala de 5 pontos: 0 = nada; 1 = trivial; 2 = leve; 3 = moderado (atrapalhando as atividades cotidianas); e 4 = grave ou intolerável. Cada sintoma também é pontuado quanto à frequência em uma escala de 5 pontos, como segue: 0 = sintoma ausente; 1 = menos de uma vez por semana; 2 = pelo menos uma vez por semana; 3 = na maioria dos dias (até e incluindo alguma parte do dia a dia); e 4 = o dia todo, todos os dias. As pontuações de gravidade e frequência são multiplicadas para produzir uma “pontuação PBA” geral para cada sintoma.
Linha de base, 2 semanas de tratamento, no final do tratamento (semana 4) e 4 semanas pós-tratamento.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

The University of Texas Health Science Center, Houston

Investigadores

  • Investigador principal: Erin Stimming, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

21 de junho de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de maio de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de maio de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de abril de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de abril de 2022

Primeira postagem (Real)

13 de abril de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

24 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de janeiro de 2024

Última verificação

1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HSC-MS-21-1065

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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