Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Открытое исследование транскраниальной стимуляции постоянным током в домашних условиях для лечения поведенческих и когнитивных симптомов при болезни Гентингтона

6 февраля 2026 г. обновлено: Erin Furr Stimming, The University of Texas Health Science Center, Houston
Целью данного исследования является оценка осуществимости, приемлемости и безопасности проведения транскраниальной стимуляции постоянным током (tDCS) у пациентов с болезнью Гентингтона (HD) на ранних и средних стадиях, а также оценка эффективности tDCS для связанных с HD поведенческих, когнитивных функций. и другие симптомы

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

10

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Erin Stimming, MD
  • Номер телефона: (713) 500-7033
  • Электронная почта: Erin.E.Furr@uth.tmc.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Thiago Macedo e Cordeiro, MD
  • Номер телефона: 210-450-7055
  • Электронная почта: macedoecorde@uthscsa.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Рекрутинг
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
        • Контакт:
          • Erin Stimming, MD
          • Номер телефона: (713) 500-7033
          • Электронная почта: Erin.E.Furr@uth.tmc.edu
        • Контакт:
          • Thiago Macedo e Cordeiro, MD
          • Номер телефона: 210-450-7055
          • Электронная почта: macedoecorde@uthscsa.edu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Участник:

Критерии включения:

  • подтвержденные носители мутации HD
  • ранняя (стадия 1 и 2) или умеренная (стадия 3) стадия по Шульсону-Фану
  • проявляют легкие или умеренные поведенческие симптомы, такие как клинически диагностированная апатия, раздражительность, тревога, депрессия, агрессия и повторяемость
  • стабильные дозы лекарств в течение как минимум одного месяца

Критерий исключения:

  • нестабильные медицинские условия
  • история эпилепсии
  • металлические предметы в мозгу
  • клинический диагноз серьезного когнитивного расстройства или деменции
  • Имеют риск суицидального поведения, определяемого как любое суицидальное поведение или суицидальные мысли типа 4.

Опекун:

Критерии включения:

-желание участвовать в исследовании

Критерий исключения:

- двигательные/когнитивные симптомы, связанные с болезнью Альцгеймера или болезнью Хантингтона, которые могут ухудшить способность помогать участнику во время исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: активная tDCS
Устройство: активная tDCS
Участники получат активную tDCS с постоянной силой тока 2 мА. Анодная tDCS будет применяться к левой дорсолатеральной префронтальной коре, а катодный электрод будет расположен к правой дорсолатеральной префронтальной коре. Опекуны помогут настроить и администрировать tDCS для участников с HD дома. tDCS будет применяться в течение 30 минут при силе тока 2 мА с 30-секундным линейным увеличением и уменьшением. Сессии будут контролироваться обученным научным персоналом (RA) удаленно и будут проходить с понедельника по пятницу в течение четырех недель подряд.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Осуществимость оценивается по количеству включенных участников и успешно завершивших протокол.
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 8 недель
после завершения обучения, в среднем 8 недель
Изменение приемлемости лечения по оценке с помощью опросника приемлемости tDCS
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 2, неделя 4, неделя 8
Приемлемость будет оцениваться с использованием шкалы Лайкерта (от 0 [полностью не согласен] до 10 [полностью согласен]) для десяти утвердительных ответов относительно использования домашнего tDCS, с общим диапазоном баллов от 0 до 10, причем более высокий балл указывает на более высокую приемлемость. .
Исходный уровень, неделя 2, неделя 4, неделя 8
Изменение безопасности лечения tDCS в домашних условиях по оценке опросника побочных эффектов tDCS
Временное ограничение: неделя 2, неделя 4
Безопасность будет оцениваться с помощью анкеты из 10 пунктов о побочных эффектах, включая зуд, жжение, головную боль, усталость и головокружение. Каждый вопрос оценивается по шкале от 0 до 10, при этом общий диапазон баллов составляет от 0 до 10, причем более высокий балл указывает на большее количество побочных эффектов.
неделя 2, неделя 4

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение двигательной функции по оценке по Единой шкале оценки болезни Хантингтона (UHDRS)
Временное ограничение: Исходный уровень, 4-я неделя
Двигательный раздел UHDRS состоит из 31 пункта, оцененного по 5-балльной порядковой шкале от 0 до 4, где 0 баллов указывает на отсутствие отклонений, а 4 — на наиболее серьезные нарушения. Общий диапазон баллов составляет от 0 до 124, при этом более высокий балл указывает на снижение неспособности выполнять двигательные задачи.
Исходный уровень, 4-я неделя
Изменение когнитивных функций по оценке по Единой шкале оценки болезни Хантингтона (UHDRS)
Временное ограничение: Исходный уровень, 4-я неделя
Раздел когнитивных функций UHDRS состоит из 5 пунктов, оцененных по 5-балльной порядковой шкале от 0 до 4, с общим диапазоном баллов от 0 до 20, причем более высокий балл указывает на лучшие когнитивные функции.
Исходный уровень, 4-я неделя
Изменение поведения по оценке Единой шкалы оценки болезни Хантингтона (UHDRS)
Временное ограничение: Исходный уровень, 4-я неделя
Поведенческий раздел UHDRS состоит из 11 пунктов, оценивающих различные поведенческие признаки и симптомы. Индивидуумы ранжируются как по тяжести, так и по частоте по шкале от 0 до 4, где 0 означает отсутствие, а 4 — тяжелое и частое заболевание. Общие поведенческие баллы рассчитываются путем суммирования показателей тяжести и частоты, при этом общий диапазон баллов варьируется от 0 (отсутствие поведенческих симптомов) до 88 (наиболее тяжелые поведенческие симптомы).
Исходный уровень, 4-я неделя
Изменение апатии по шкале краткой размерной апатии (bDAS)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 2, неделя 4, неделя 8
Эта шкала состоит из 9 вопросов, каждый из которых оценивается от 0 (почти всегда) до 3 (почти никогда), с общим диапазоном баллов от 0 до 27, причем более высокий балл указывает на большую апатию.
Исходный уровень, неделя 2, неделя 4, неделя 8
Изменение депрессии по оценке опросника о состоянии здоровья пациента (PHQ-9)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 2, неделя 4, неделя 8
В этой анкете 9 вопросов. при этом каждая оценка имеет форму от 0 (совсем нет) до 3 (почти каждый день), с общим диапазоном баллов от 0 до 27 и более высоким баллом, указывающим на большую депрессию.
Исходный уровень, неделя 2, неделя 4, неделя 8
Изменение раздражительности по оценке Анкеты раздражительности
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 2, неделя 4, неделя 8
Это опросник из 21 пункта, где каждый пункт оценивается от 0 (никогда) до 3 (большую часть времени), при общем диапазоне баллов от 0 до 63, причем более высокий балл указывает на большую раздражительность.
Исходный уровень, неделя 2, неделя 4, неделя 8
Изменение когнитивных функций по оценке Монреальской когнитивной оценки (MoCA)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 2, неделя 4, неделя 8
MoCA оценивается по шкале от 0 до 30, причем более высокий балл указывает на лучшую производительность.
Исходный уровень, неделя 2, неделя 4, неделя 8
Изменение симптомов тревоги и депрессии по оценке Госпитальной шкалы тревоги и депрессии (HADS).
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 2, неделя 4, неделя 8
HADS представляет собой шкалу из 14 пунктов, по семь пунктов для подшкал тревоги и депрессии. Оценка по каждому пункту варьируется от 0 до 3, общий диапазон баллов — от 0 до 42, а общий диапазон баллов по подшкале — от 0 до 21. Оценка по подшкале более 8 означает тревогу или депрессию.
Исходный уровень, неделя 2, неделя 4, неделя 8
Изменение поведенческих симптомов согласно оценке проблемного поведения (PBA-s).
Временное ограничение: Исходный уровень, 2 недели лечения, в конце лечения (4-я неделя) и 4 недели после лечения.
Каждый симптом оценивается по степени тяжести по 5-балльной шкале: 0 = совсем нет; 1 = тривиально; 2 = легкая степень; 3 = умеренный (нарушающий повседневную деятельность); и 4 = тяжелая или непереносимая. Каждый симптом также оценивается по частоте по 5-балльной шкале следующим образом: 0 = симптом отсутствует; 1 = реже одного раза в неделю; 2 = не реже одного раза в неделю; 3 = большую часть дней (вплоть до некоторой части дня включительно); и 4 = весь день, каждый день. Оценки тяжести и частоты умножаются для получения общей «оценки PBA» для каждого симптома.
Исходный уровень, 2 недели лечения, в конце лечения (4-я неделя) и 4 недели после лечения.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The University of Texas Health Science Center, Houston

Следователи

  • Главный следователь: Erin Stimming, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 июня 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 апреля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 апреля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 апреля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HSC-MS-21-1065

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться