Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Home-based Transcranial Direct Current Stimulation Open Trial voor gedrags- en cognitieve symptomen bij de ziekte van Huntington

22 januari 2024 bijgewerkt door: Erin Furr Stimming, The University of Texas Health Science Center, Houston
Het doel van deze studie is om de haalbaarheid, aanvaardbaarheid en veiligheid te beoordelen van het bieden van transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS) aan patiënten met de ziekte van Huntington (HD) in de vroege tot midden stadia en om de werkzaamheid van tDCS voor ZvH-gerelateerd gedrags-, cognitief stadium te beoordelen. en andere symptomen

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

10

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Deelnemer:

Inclusiecriteria:

  • bevestigde dragers van de ZvH-mutatie
  • vroege (fasen 1 en 2) of matige (fase 3) stadia volgens Shoulson-Fahn
  • milde tot matige gedragssymptomen vertonen, zoals klinisch gediagnosticeerde apathie, prikkelbaarheid, angst, depressie, agressie en herhaling
  • stabiele doses medicijnen gedurende ten minste een maand

Uitsluitingscriteria:

  • instabiele medische toestanden
  • geschiedenis van epilepsie
  • metalen voorwerpen in de hersenen
  • klinische diagnose van ernstige cognitieve stoornis of dementie
  • Risico lopen op suïcidaal gedrag, gedefinieerd als elk suïcidaal gedrag of suïcidale gedachten van type 4

Verzorger:

Inclusiecriteria:

- bereidheid om deel te nemen aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

-motorische/cognitieve symptomen die verband houden met de ziekte van Alzheimer of de ziekte van Huntington die het vermogen om de deelnemer tijdens het onderzoek te helpen kunnen aantasten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: actieve tDCS
Apparaat: actieve tDCS
Deelnemers krijgen actieve tDCS met een constante stroomsterkte van 2mA. Anodale tDCS zal worden aangebracht op de linker dorsolaterale prefrontale cortex, terwijl de kathodische elektrode op de rechter dorsolaterale prefrontale cortex zal worden geplaatst. Zorgverleners helpen bij het opzetten en toedienen van tDCS voor deelnemers met de ZvH thuis. tDCS wordt gedurende 30 minuten toegepast met een intensiteit van 2 mA, met 30 seconden op en neer lopend. Sessies worden op afstand begeleid door getraind onderzoekspersoneel (RA) en lopen van maandag tot en met vrijdag gedurende vier opeenvolgende weken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Haalbaarheid zoals beoordeeld aan de hand van het aantal deelnemende deelnemers en die het protocol met succes hebben voltooid
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 8 weken
na voltooiing van de studie, gemiddeld 8 weken
Verandering in de aanvaardbaarheid van de behandeling zoals beoordeeld door de tDCS-aanvaardbaarheidsvragenlijst
Tijdsspanne: Basislijn, week 2, week 4, week 8
De aanvaardbaarheid zal worden geëvalueerd met behulp van een Likert-schaal (van 0 [helemaal niet mee eens] tot 10 [zeer mee eens]) om tien bevestigende antwoorden te geven met betrekking tot het gebruik van thuisgebaseerde tDCS, met een totaal scorebereik van 0-10 en een hogere score die een hogere aanvaardbaarheid aangeeft. .
Basislijn, week 2, week 4, week 8
Verandering in de veiligheid van thuisgebaseerde tDCS-behandeling zoals beoordeeld door de tDCS-bijwerkingsvragenlijst
Tijdsspanne: week 2, week 4
De veiligheid zal worden beoordeeld met een vragenlijst van 10 items over bijwerkingen, waaronder jeuk, branderig gevoel, hoofdpijn, vermoeidheid en duizeligheid. Elke vraag wordt gescoord van 0-10, met een totaalscorebereik van 0-10 en een hogere score duidt op meer bijwerkingen.
week 2, week 4

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de motorische functie zoals beoordeeld door de Unified Huntington Disease Rating Scale (UHDRS)
Tijdsspanne: Basislijn, week4
Het motorische gedeelte van de UHDRS bestaat uit 31 items die worden beoordeeld op een ordinale vijfpuntsschaal van 0 tot 4, waarbij een score van 0 aangeeft dat er geen afwijkingen zijn en 4 de meest ernstige beperking aangeeft. Het totale scorebereik loopt van 0 tot 124, waarbij een hogere score duidt op een verminderd onvermogen om motorische taken uit te voeren.
Basislijn, week4
Verandering in cognitieve functie zoals beoordeeld door de Unified Huntington Disease Rating Scale (UHDRS)
Tijdsspanne: Basislijn, week4
Het cognitieve functiegedeelte van de UHDRS bestaat uit 5 items die worden beoordeeld op een ordinale 5-puntsschaal variërend van 0 tot 4, met een totaalscorebereik van 0 tot 20 en waarbij een hogere score betere cognitieve prestaties aangeeft.
Basislijn, week4
Gedragsverandering zoals beoordeeld door de Unified Huntington Disease Rating Scale (UHDRS)
Tijdsspanne: Basislijn, week4
Het gedragsgedeelte van de UHDRS bestaat uit 11 items waarin verschillende gedragssignalen en -symptomen worden geëvalueerd. Individuen worden gerangschikt op zowel ernst als frequentie op een schaal van 0 tot 4, waarbij 0 niet aanwezig is en 4 ernstig en frequent. De totale gedragsscores worden berekend door de ernst- en frequentie-items bij elkaar op te tellen, met een totaalscorebereik van 0 (geen gedragssymptomen) tot 88 (meest ernstige gedragssymptomen).
Basislijn, week4
Verandering in apathie zoals beoordeeld door de Brief Dimensional Apathy Scale (bDAS)
Tijdsspanne: Basislijn, week 2, week 4, week 8
Deze schaal bestaat uit 9 vragen, elk gescoord van 0 (bijna altijd) tot 3 (bijna nooit), met een totaalscorebereik van 0 tot 27 en een hogere score duidt op meer apathie.
Basislijn, week 2, week 4, week 8
Verandering in depressie zoals beoordeeld door de Patient Health Questionnaire (PHQ-9)
Tijdsspanne: Basislijn, week 2, week 4, week 8
Deze vragenlijst bestaat uit 9 vragen. waarbij elke score varieert van 0 (helemaal niet) tot 3 (bijna elke dag), met een totaalscorebereik van 0 tot 27 en een hogere score duidt op meer depressie.
Basislijn, week 2, week 4, week 8
Verandering in prikkelbaarheid zoals beoordeeld door de Prikkelbaarheidsvragenlijst
Tijdsspanne: Basislijn, week 2, week 4, week 8
Dit is een vragenlijst met 21 items, waarbij elk item wordt gescoord van 0 (nooit) tot 3 (meestal), voor een totaalscorebereik van 0 tot 63 en een hogere score duidt op meer prikkelbaarheid.
Basislijn, week 2, week 4, week 8
Verandering in cognitie zoals beoordeeld door de Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tijdsspanne: Basislijn, week 2, week 4, week 8
MoCA wordt gescoord van 0 tot 30, waarbij een hogere score betere prestaties aangeeft.
Basislijn, week 2, week 4, week 8
Verandering in angst- en depressieve symptomen zoals beoordeeld door de Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tijdsspanne: Basislijn, week 2, week 4, week 8
HADS is een schaal van 14 items, met elk zeven items voor de subschalen angst en depressie. De score voor elk item varieert van 0 tot 3, met een totaalscorebereik van 0 tot 42 en een totaalscorebereik op de subschaal van 0 tot 21. Een subschaalscore groter dan 8 duidt op angst of depressie.
Basislijn, week 2, week 4, week 8
Verandering in gedragssymptomen zoals beoordeeld door de Problem Behaviors Assessment (PBA-s)
Tijdsspanne: Uitgangspunt: 2 weken behandeling, aan het einde van de behandeling (week 4) en 4 weken na de behandeling.
Elk symptoom wordt beoordeeld op ernst op een vijfpuntsschaal: 0 = helemaal niet; 1 = triviaal; 2 = mild; 3 = matig (verstoort dagelijkse activiteiten); en 4 = ernstig of ondraaglijk. Elk symptoom wordt ook als volgt gescoord op frequentie op een 5-puntsschaal: 0 = symptoom afwezig; 1 = minder dan één keer per week; 2 = minimaal één keer per week; 3 = de meeste dagen (tot en met een deel van de dag); en 4 = de hele dag, elke dag. De ernst- en frequentiescores worden vermenigvuldigd om voor elk symptoom een ​​algemene 'PBA-score' te verkrijgen.
Uitgangspunt: 2 weken behandeling, aan het einde van de behandeling (week 4) en 4 weken na de behandeling.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Erin Stimming, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 juni 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 mei 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 mei 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 april 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 april 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 april 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

24 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HSC-MS-21-1065

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op De ziekte van Huntington

Klinische onderzoeken op actieve tDCS

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mozambique

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren