Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Offene Studie zur transkraniellen Gleichstromstimulation zu Hause für Verhaltens- und kognitive Symptome bei der Huntington-Krankheit

6. Februar 2026 aktualisiert von: Erin Furr Stimming, The University of Texas Health Science Center, Houston
Der Zweck dieser Studie ist es, die Machbarkeit, Akzeptanz und Sicherheit der transkraniellen Gleichstromstimulation (tDCS) für Patienten mit Huntington-Krankheit (HD) in den frühen bis mittleren Stadien zu bewerten und die Wirksamkeit von tDCS für HD-bezogene kognitive Verhaltensstörungen zu bewerten und andere Symptome

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Teilnehmer:

Einschlusskriterien:

  • bestätigte Huntington-Mutationsträger
  • frühe (Stadium 1 und 2) oder mittelschwere (Stadium 3) Stadien nach Shoulson-Fahn
  • leichte bis mittelschwere Verhaltenssymptome aufweisen, wie klinisch diagnostizierte Apathie, Reizbarkeit, Angst, Depression, Aggression und Wiederholung
  • stabile Dosen von Medikamenten für mindestens einen Monat

Ausschlusskriterien:

  • instabile medizinische Bedingungen
  • Geschichte der Epilepsie
  • metallische Gegenstände im Gehirn
  • klinische Diagnose einer schweren kognitiven Störung oder Demenz
  • Suizidrisiko haben, definiert als Suizidverhalten oder Suizidgedanken des Typs 4

Betreuer:

Einschlusskriterien:

- Bereitschaft zur Teilnahme an der Studie

Ausschlusskriterien:

-motorische/kognitive Symptome im Zusammenhang mit der Alzheimer-Krankheit oder der Huntington-Krankheit, die die Fähigkeit beeinträchtigen könnten, den Teilnehmer während der Forschungsstudie zu unterstützen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: aktiver tDCS
Gerät: aktiver tDCS
Die Teilnehmer erhalten aktives tDCS mit einer konstanten Stromstärke von 2mA. Die anodische tDCS wird auf den linken dorsolateralen präfrontalen Kortex aufgebracht, während die kathodische Elektrode auf dem rechten dorsolateralen präfrontalen Kortex positioniert wird. Betreuer helfen bei der Einrichtung und Verwaltung von tDCS für Teilnehmer mit Huntington zu Hause. tDCS wird für 30 min bei einer Intensität von 2 mA angelegt, mit 30 s ansteigendem Auf- und Abfahren. Die Sitzungen werden von geschultem Forschungspersonal (RA) fernüberwacht und finden vier aufeinanderfolgende Wochen lang von Montag bis Freitag statt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Machbarkeit wird anhand der Anzahl der teilnehmenden Teilnehmer und der Personen, die das Protokoll erfolgreich abgeschlossen haben, beurteilt
Zeitfenster: bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 8 Wochen
bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 8 Wochen
Änderung der Akzeptanz der Behandlung, bewertet durch den tDCS-Akzeptanzfragebogen
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 2, Woche 4, Woche 8
Die Akzeptanz wird anhand einer Likert-Skala (von 0 [stimme überhaupt nicht zu] bis 10 [stimme völlig zu]) bewertet, um zehn Ja-Antworten bezüglich der Verwendung von tDCS für zu Hause zu geben, wobei ein Gesamtpunktzahlbereich von 0-10 und eine höhere Punktzahl eine höhere Akzeptanz anzeigt .
Ausgangswert, Woche 2, Woche 4, Woche 8
Änderung der Sicherheit der tDCS-Behandlung zu Hause, wie anhand des tDCS-Nebenwirkungsfragebogens bewertet
Zeitfenster: Woche 2, Woche 4
Die Sicherheit wird anhand eines 10-Punkte-Fragebogens zu Nebenwirkungen wie Juckreiz, Brennen, Kopfschmerzen, Müdigkeit und Schwindel bewertet. Jede Frage wird mit 0–10 bewertet, wobei die Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 10 liegt und eine höhere Punktzahl auf mehr Nebenwirkungen hinweist.
Woche 2, Woche 4

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der motorischen Funktion, bewertet anhand der Unified Huntington Disease Rating Scale (UHDRS)
Zeitfenster: Baseline, Woche 4
Der motorische Teil des UHDRS besteht aus 31 Items, die auf einer 5-stufigen Ordinalskala von 0 bis 4 bewertet werden, wobei ein Wert von 0 keine Anomalien und 4 die schwerste Beeinträchtigung bedeutet. Der Gesamtwertbereich liegt zwischen 0 und 124, wobei ein höherer Wert auf eine verminderte Unfähigkeit zur Ausführung motorischer Aufgaben hinweist.
Baseline, Woche 4
Veränderung der kognitiven Funktion, bewertet anhand der Unified Huntington Disease Rating Scale (UHDRS)
Zeitfenster: Baseline, Woche 4
Der Abschnitt zur kognitiven Funktion des UHDRS besteht aus 5 Elementen, die auf einer 5-Punkte-Ordinalskala von 0 bis 4 bewertet werden, wobei die Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 20 liegt und eine höhere Punktzahl auf eine bessere kognitive Leistung hinweist.
Baseline, Woche 4
Verhaltensänderung gemäß der Unified Huntington Disease Rating Scale (UHDRS)
Zeitfenster: Baseline, Woche 4
Der Verhaltensbereich des UHDRS besteht aus 11 Items, die verschiedene Verhaltenszeichen und -symptome bewerten. Die einzelnen Personen werden auf einer Skala von 0 bis 4 nach Schweregrad und Häufigkeit eingestuft, wobei 0 „nicht vorhanden“ und 4 „schwerwiegend“ und „häufig“ bedeutet. Die gesamten Verhaltensscores werden durch Summieren der Schweregrad- und Häufigkeitselemente berechnet, mit einem Gesamtscorebereich von 0 (keine Verhaltenssymptome) bis 88 (schwerste Verhaltenssymptome).
Baseline, Woche 4
Veränderung der Apathie, bewertet mit der Brief Dimensional Apathy Scale (bDAS)
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 2, Woche 4, Woche 8
Diese Skala besteht aus 9 Fragen, die jeweils mit einer Punktzahl von 0 (fast immer) bis 3 (kaum) bewertet werden, wobei die Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 27 liegt und eine höhere Punktzahl auf mehr Apathie hinweist.
Ausgangswert, Woche 2, Woche 4, Woche 8
Veränderung der Depression gemäß dem Patientengesundheitsfragebogen (PHQ-9)
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 2, Woche 4, Woche 8
Dieser Fragebogen besteht aus 9 Fragen. Die einzelnen Werte reichen von 0 (überhaupt nicht) bis 3 (fast jeden Tag), wobei die Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 27 liegt und ein höherer Wert auf mehr Depression hinweist.
Ausgangswert, Woche 2, Woche 4, Woche 8
Änderung der Reizbarkeit, bewertet mit dem Reizbarkeitsfragebogen
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 2, Woche 4, Woche 8
Hierbei handelt es sich um einen Fragebogen mit 21 Punkten, wobei jeder Punkt mit einer Skala von 0 (nie) bis 3 (meistens) bewertet wird, was einem Gesamtpunktzahlbereich von 0 bis 63 entspricht und ein höherer Wert auf mehr Reizbarkeit hinweist.
Ausgangswert, Woche 2, Woche 4, Woche 8
Veränderung der Kognition, bewertet durch das Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 2, Woche 4, Woche 8
MoCA wird von 0 bis 30 bewertet, wobei eine höhere Punktzahl eine bessere Leistung anzeigt.
Ausgangswert, Woche 2, Woche 4, Woche 8
Veränderung der Angstzustände und depressiven Symptome gemäß der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 2, Woche 4, Woche 8
HADS ist eine 14-Item-Skala mit jeweils sieben Items für die Subskalen Angst und Depression. Die Bewertung für jedes Element reicht von 0 bis 3, mit einer Gesamtpunktzahlspanne von 0 bis 42 und einer Gesamtpunktzahlspanne von 0 bis 21. Ein Subskalenwert von mehr als 8 weist auf Angstzustände oder Depressionen hin.
Ausgangswert, Woche 2, Woche 4, Woche 8
Änderung der Verhaltenssymptome gemäß der Beurteilung des Problemverhaltens (PBA-s)
Zeitfenster: Ausgangswert, 2 Behandlungswochen, am Ende der Behandlung (Woche 4) und 4 Wochen nach der Behandlung.
Die Schwere jedes Symptoms wird auf einer 5-Punkte-Skala bewertet: 0 = überhaupt nicht; 1 = trivial; 2 = mild; 3 = mäßig (Störung alltäglicher Aktivitäten); und 4 = schwerwiegend oder unerträglich. Jedes Symptom wird auch hinsichtlich seiner Häufigkeit auf einer 5-Punkte-Skala wie folgt bewertet: 0 = Symptom fehlt; 1 = weniger als einmal wöchentlich; 2 = mindestens einmal pro Woche; 3 = die meisten Tage (bis einschließlich eines Teils des Alltags); und 4 = den ganzen Tag, jeden Tag. Schweregrad- und Häufigkeitswerte werden multipliziert, um einen Gesamt-„PBA-Wert“ für jedes Symptom zu erhalten.
Ausgangswert, 2 Behandlungswochen, am Ende der Behandlung (Woche 4) und 4 Wochen nach der Behandlung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Ermittler

  • Hauptermittler: Erin Stimming, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Juni 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HSC-MS-21-1065

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Huntington-Krankheit

Klinische Studien zur aktiver tDCS

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Myanmar

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren