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Ensayo abierto de estimulación de corriente continua transcraneal en el hogar para síntomas conductuales y cognitivos en la enfermedad de Huntington

22 de enero de 2024 actualizado por: Erin Furr Stimming, The University of Texas Health Science Center, Houston
El propósito de este estudio es evaluar la viabilidad, la aceptabilidad y la seguridad de proporcionar estimulación de corriente continua transcraneal (tDCS) a pacientes con enfermedad de Huntington (HD) en las etapas tempranas a intermedias y evaluar la eficacia de tDCS para el comportamiento cognitivo relacionado con la HD. y otros síntomas

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

10

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Reclutamiento
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
        • Contacto:
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Partícipe:

Criterios de inclusión:

  • portadores de mutación HD confirmados
  • etapas tempranas (etapas 1 y 2) o moderadas (etapa 3) según Shoulson-Fahn
  • exhibir síntomas conductuales de leves a moderados, como apatía, irritabilidad, ansiedad, depresión, agresión y repetición clínicamente diagnosticados
  • dosis estables de medicamentos durante al menos un mes

Criterio de exclusión:

  • condiciones médicas inestables
  • historia de la epilepsia
  • objetos metálicos en el cerebro
  • diagnóstico clínico de trastorno cognitivo mayor o demencia
  • Tener riesgo de conducta suicida, definida como cualquier conducta suicida o ideación suicida de tipo 4

Cuidador:

Criterios de inclusión:

-Voluntad de participar en el estudio.

Criterio de exclusión:

-síntomas motores/cognitivos relacionados con la enfermedad de Alzheimer o la enfermedad de Huntington que podrían afectar la capacidad de ayudar al participante durante el estudio de investigación.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: tDCS activo
Dispositivo: tDCS activo
Los participantes recibirán tDCS activo con una intensidad de corriente constante de 2 mA. El tDCS anódico se aplicará a la corteza prefrontal dorsolateral izquierda, mientras que el electrodo catódico se colocará en la corteza prefrontal dorsolateral derecha. Los cuidadores ayudarán a configurar y administrar tDCS para participantes con HD en el hogar. Se aplicará tDCS durante 30 min a una intensidad de 2 mA, con 30 s de aumento y disminución gradual. Las sesiones serán supervisadas de forma remota por personal de investigación capacitado (RA) y se llevarán a cabo de lunes a viernes durante cuatro semanas consecutivas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Viabilidad evaluada por el número de participantes incluidos y que completaron con éxito el protocolo.
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 8 semanas
hasta la finalización del estudio, un promedio de 8 semanas
Cambio en la aceptabilidad del tratamiento según lo evaluado por el cuestionario de aceptabilidad tDCS
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 2, semana 4, semana 8
La aceptabilidad se evaluará utilizando una escala Likert (de 0 [muy en desacuerdo] a 10 [muy de acuerdo]) para responder diez afirmaciones con respecto al uso de tDCS en el hogar, con un rango de puntuación total de 0 a 10 y una puntuación más alta indica una mayor aceptabilidad. .
Línea de base, semana 2, semana 4, semana 8
Cambio en la seguridad del tratamiento domiciliario con tDCS según lo evaluado por el cuestionario de efectos secundarios de tDCS
Periodo de tiempo: semana 2, semana 4
La seguridad se evaluará con un cuestionario de 10 ítems sobre efectos secundarios, que incluyen picazón, ardor, dolor de cabeza, fatiga y mareos. Cada pregunta se califica de 0 a 10, con un rango de puntuación total de 0 a 10 y una puntuación más alta indica más efectos secundarios.
semana 2, semana 4

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la función motora según lo evaluado por la Escala Unificada de Calificación de la Enfermedad de Huntington (UHDRS)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 4
La sección motora de la UHDRS consta de 31 ítems calificados en una escala ordinal de 5 puntos que van de 0 a 4, donde una puntuación de 0 indica que no hay anomalías y 4 indica el deterioro más grave. El rango de puntuación total es de 0 a 124, y una puntuación más alta indica una menor incapacidad para realizar tareas motoras.
Línea de base, semana 4
Cambio en la función cognitiva según lo evaluado por la Escala Unificada de Calificación de la Enfermedad de Huntington (UHDRS)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 4
La sección de función cognitiva de la UHDRS consta de 5 ítems calificados en una escala ordinal de 5 puntos que van de 0 a 4, con un rango de puntuación total de 0 a 20 y una puntuación más alta indica un mejor rendimiento cognitivo.
Línea de base, semana 4
Cambio de comportamiento según lo evaluado por la Escala Unificada de Calificación de la Enfermedad de Huntington (UHDRS)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 4
La sección conductual de la UHDRS consta de 11 ítems que evalúan diversos signos y síntomas conductuales. Los individuos se clasifican tanto en gravedad como en frecuencia en una escala de 0 a 4, siendo 0 ausencia y 4 gravedad y frecuencia. Las puntuaciones conductuales totales se calculan sumando los elementos de gravedad y frecuencia, con un rango de puntuación total de 0 (sin síntomas conductuales) a 88 (síntomas conductuales más graves).
Línea de base, semana 4
Cambio en la apatía según lo evaluado por la Escala Breve de Apatía Dimensional (bDAS)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 2, semana 4, semana 8
Esta escala consta de 9 preguntas, cada una con una puntuación de 0 (casi siempre) a 3 (casi nunca), con un rango de puntuación total de 0 a 27 y una puntuación más alta indica más apatía.
Línea de base, semana 2, semana 4, semana 8
Cambio en la depresión según lo evaluado por el Cuestionario de salud del paciente (PHQ-9)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 2, semana 4, semana 8
Este cuestionario tiene 9 preguntas. con cada uno puntuado de 0 (nada) a 3 (casi todos los días), con un rango de puntuación total de 0 a 27 y una puntuación más alta indica más depresión.
Línea de base, semana 2, semana 4, semana 8
Cambio en la irritabilidad según lo evaluado por el Cuestionario de Irritabilidad
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 2, semana 4, semana 8
Este es un cuestionario de 21 ítems, cada uno de los cuales se califica de 0 (nunca) a 3 (la mayor parte del tiempo), para un rango de puntuación total de 0 a 63 y una puntuación más alta indica más irritabilidad.
Línea de base, semana 2, semana 4, semana 8
Cambio en la cognición según lo evaluado por la Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 2, semana 4, semana 8
MoCA recibe una puntuación de 0 a 30, y una puntuación más alta indica un mejor rendimiento.
Línea de base, semana 2, semana 4, semana 8
Cambio en los síntomas de ansiedad y depresión según lo evaluado por la Escala hospitalaria de ansiedad y depresión (HADS)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 2, semana 4, semana 8
HADS es una escala de 14 ítems, con siete ítems cada uno para las subescalas de ansiedad y depresión. La puntuación de cada ítem varía de 0 a 3, con un rango de puntuación total de 0 a 42 y un rango de puntuación total de la subescala de 0 a 21. Una puntuación de subescala superior a 8 denota ansiedad o depresión.
Línea de base, semana 2, semana 4, semana 8
Cambio en los síntomas de comportamiento según lo evaluado por la Evaluación de conductas problemáticas (PBA-s)
Periodo de tiempo: Valor inicial, 2 semanas de tratamiento, al final del tratamiento (semana 4) y 4 semanas después del tratamiento.
Cada síntoma se clasifica según su gravedad en una escala de 5 puntos: 0 = nada; 1 = trivial; 2 = leve; 3 = moderado (interrumpe las actividades cotidianas); y 4 = severo o intolerable. Cada síntoma también se califica según su frecuencia en una escala de 5 puntos de la siguiente manera: 0 = síntoma ausente; 1 = menos de una vez por semana; 2 = al menos una vez por semana; 3 = la mayoría de los días (hasta e incluyendo alguna parte de la vida cotidiana); y 4 = todo el día, todos los días. Las puntuaciones de gravedad y frecuencia se multiplican para producir una "puntuación PBA" general para cada síntoma.
Valor inicial, 2 semanas de tratamiento, al final del tratamiento (semana 4) y 4 semanas después del tratamiento.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

The University of Texas Health Science Center, Houston

Investigadores

  • Investigador principal: Erin Stimming, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

21 de junio de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de mayo de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de mayo de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de abril de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de abril de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

13 de abril de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

24 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de enero de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HSC-MS-21-1065

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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