軽度から中等度のアトピー性皮膚炎の治療における Benvitimod クリームの第 III 相臨床試験
軽度から中等度のアトピー性皮膚炎の治療における Benvitimod クリームの有効性と安全性を評価するための無作為化二重盲検多施設プラセボ対照第 III 相臨床試験
調査の概要
詳細な説明
これは、軽度から中等度のアトピー性皮膚炎の治療に対するベンビティモッド クリーム 1 日 2 回 1% の安全性と有効性を評価するための無作為化二重盲検多施設プラセボ対照臨床第 III 相試験です。 軽度から中程度のアトピー性皮膚炎の約240人の参加者が登録され、2：1の比率で2つのグループにランダムに分けられます。 彼らは、アトピー性皮膚炎の皮膚に Benvitimod クリームまたはプラセボを 8 週間使用します。 8 週間の臨床試験を完了し、薬剤に対する耐性が良好な参加者は、片腕の長期間欠投与 (最長 52 週間) で追跡調査されました。 長期投薬期の各来院時 ①IGA≧2の場合、ベンビチモッドクリームを1日2回継続使用。 ② IGA < 2 の場合、薬を中止した。 長期経過観察では、通院間隔は投薬期は4週間、中止期は8週間でした。
主な目的は、軽度から中等度のアトピー性皮膚炎の治療における Benvitimod クリームの有効性と安全性を評価することです。 主要評価項目は、治験責任医師総合評価 (IGA) が 0 (完全な除去) または 1 (ほぼ完全な除去) で、ベースラインから 8 週目までにスコアが 2 ポイント以上減少した参加者の割合です。 この研究は、2022 年 4 月から 2023 年 8 月まで続くと予想され、中国の約 20 のセンターから 240 人の参加者が募集されます。
関連するすべての調査組織と個人は、ヘルシンキ宣言と中国の適正臨床基準に従います。 この研究は、北京大学人民病院の治験審査委員会 (IRB) および倫理委員会 (EC) によって承認されています。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Jianzhong Zhang
- 電話番号：010-88325472
- メール：rmzjz@126.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Yan Zhao
- 電話番号：18500291610
- メール：zhaoyan377@hotmail.com
研究場所
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Beijing、中国
- 募集
- Peking University People's Hospital
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コンタクト：
- Yan Zhao
- 電話番号：18500291610
- メール：zhaoyan377@hotmail.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 年齢は18歳以上。
- アトピー性皮膚炎の診断、経過6ヶ月以上、EASI≦21、3%≦BSA≦20%。
- IGA≧3。
- -書面によるインフォームドコンセントを提供できる。
除外基準:
- 皮膚病変は、頭、首、手、足に限定されていました。
- ALT/AST ≥ 3 ULN、BUN/Cr ﹥ 1.5 ULN.
- -明らかな心血管、呼吸器、胃腸、肝臓、腎臓、血液、神経学的および心理的疾患があり、不安定または十分に制御されていない被験者。
- 研究結果の評価に影響を与える可能性のある全身性疾患またはその他の活動性皮膚疾患を有するか、皮膚病変の評価に影響を与える可能性のある患部に傷跡、そばかす、入れ墨などがある。
- -悪性新生物の被験者。
- 重度の併存疾患を持つ被験者は、体系的なホルモン療法またはその他の介入を必要とする場合があり、研究への参加に影響を与えるか、頻繁な積極的なモニタリングが必要になる場合があります (不安定な慢性喘息など)。
- -局所的な細菌、ウイルス、真菌による明確な皮膚感染症のある被験者。
- 精神疾患またはその他の理由のある被験者は、研究への参加を妨げる可能性があります。
- 薬の成分のいずれかにアレルギーがあることが知られています。
- 食物、薬物、昆虫毒、ゴムなどに対する重度の過敏症。
- 妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している女性。
- アルコール、薬物乱用、および既知の薬物依存。
登録前に、指定された期間内に次の治療法が使用されました。
- 2週間以内に使用された外用薬（例： グルココルチコイド、カルシニューリン阻害剤、タクロリムス、PDE-4阻害剤など）
- -4週間以内に使用される全身免疫療法（例、グルココルチコイド、メトトレキサート、JAK阻害剤、シクロスポリンなど）。
- -アトピー性皮膚炎の生物学的製剤（例：IL-4阻害剤、IL-13阻害剤など）を4週間以内（または5半減期のいずれか長い方）に服用した.
- 4週間以内に紫外線療法と光化学療法を受けました。
- 4週間以内に他の医薬品または医療機器の臨床試験に参加した.
- 治験責任医師が本研究への参加に適さないと判断した患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ベンビティモッド クリーム
Benvitimod クリーム、1%、登録後 8 週間、1 日 2 回塗布。
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Benvitimod クリーム、1%、登録後 8 週間、1 日 2 回塗布。
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プラセボコンパレーター：プラセボ
登録後 8 週間、プラセボを 1 日 2 回塗布。
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登録後 8 週間、プラセボを 1 日 2 回塗布。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Investigator Global Assessment (IGA) が 0 (完全除去) または 1 (ほぼ完全除去) で、ベースラインから 8 週目までにスコアが 2 ポイント以上減少した参加者の割合
時間枠：8週目
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IGA は、特定のタイムポイントでの参加者のアトピー性皮膚炎の現在の状態/重症度を評価するための臨床ツールです。
これは、紅斑および硬結の臨床的特徴をガイドラインとして使用して、治験責任医師が決定した、全体的な疾患重症度の静的な 6 点 (0-5) の形態学的評価です。
より高い IGA スコアは、より深刻な疾患を表します。
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8週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインから8週目までの湿疹面積および重症度指数（EASI）スコアの低下率
時間枠：8週目
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EASI スコアリング システムは、乾癬の重症度を評価するために広く使用されている標準的な臨床ツールであり、紅斑、硬結、剥脱、および苔癬化の全体的な重症度と、アトピー性皮膚炎の影響を受ける体表面積 (BSA) の程度を考慮に入れています。 . 3 つの臨床徴候はそれぞれ 7 点スケール (0 から 6) で等級付けされ、影響を受ける %BSA は 4 点スケール (0 から 3) で採点されます。体幹、下肢）。 個々のスコアには、身体の部位ごとに加重係数が掛けられます。これらのスコアの合計が全体の EASI スコアになります。 スコアが高いほど、疾患がより深刻であることを示します。 EASI は、以前のスコアを参照せずに行われる静的な評価です。 |
8週目
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ベースラインから 8 週目までに湿疹領域および重症度指数 (EASI) スコアが 75% 以上改善した参加者の割合
時間枠：8週目
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EASI スコアリング システムは、乾癬の重症度を評価するために広く使用されている標準的な臨床ツールであり、紅斑、硬結、剥脱、および苔癬化の全体的な重症度と、アトピー性皮膚炎の影響を受ける体表面積 (BSA) の程度を考慮に入れています。 . 3 つの臨床徴候はそれぞれ 7 点スケール (0 から 6) で等級付けされ、影響を受ける %BSA は 4 点スケール (0 から 3) で採点されます。体幹、下肢）。 個々のスコアには、身体の部位ごとに加重係数が掛けられます。これらのスコアの合計が全体の EASI スコアになります。 スコアが高いほど、疾患がより深刻であることを示します。 EASI は、以前のスコアを参照せずに行われる静的な評価です。 |
8週目
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ベースラインから 8 週目までに湿疹領域および重症度指数 (EASI) スコアが 90% 以上改善した参加者の割合
時間枠：8週目
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EASI スコアリング システムは、乾癬の重症度を評価するために広く使用されている標準的な臨床ツールであり、紅斑、硬結、剥脱、および苔癬化の全体的な重症度と、アトピー性皮膚炎の影響を受ける体表面積 (BSA) の程度を考慮に入れています。 . 3 つの臨床徴候はそれぞれ 7 点スケール (0 から 6) で等級付けされ、影響を受ける %BSA は 4 点スケール (0 から 3) で採点されます。体幹、下肢）。 個々のスコアには、身体の部位ごとに加重係数が掛けられます。これらのスコアの合計が全体の EASI スコアになります。 スコアが高いほど、疾患がより深刻であることを示します。 EASI は、以前のスコアを参照せずに行われる静的な評価です。 |
8週目
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ベースラインから 8 週目までに湿疹領域および重症度指数 (EASI) スコアが 50% 以上改善した参加者の割合
時間枠：8週目
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EASI スコアリング システムは、乾癬の重症度を評価するために広く使用されている標準的な臨床ツールであり、紅斑、硬結、剥脱、および苔癬化の全体的な重症度と、アトピー性皮膚炎の影響を受ける体表面積 (BSA) の程度を考慮に入れています。 . 3 つの臨床徴候はそれぞれ 7 点スケール (0 から 6) で等級付けされ、影響を受ける %BSA は 4 点スケール (0 から 3) で採点されます。体幹、下肢）。 個々のスコアには、身体の部位ごとに加重係数が掛けられます。これらのスコアの合計が全体の EASI スコアになります。 スコアが高いほど、疾患がより深刻であることを示します。 EASI は、以前のスコアを参照せずに行われる静的な評価です。 |
8週目
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ベースラインから 8 週目までに掻痒視覚アナログ スケール (VAS) のスコアが 3 以上改善した参加者の割合
時間枠：8週目
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そう痒視覚アナログスケール（VAS）は、そう痒の重症度を評価するために使用されます。
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8週目
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全体的な EASI 改善率と、ベースラインから 8 週目までの経時変化
時間枠：8週目
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EASI スコアリング システムは、乾癬の重症度を評価するために広く使用されている標準的な臨床ツールであり、紅斑、硬結、剥脱、および苔癬化の全体的な重症度と、アトピー性皮膚炎の影響を受ける %Body Surface Area (BSA) の範囲を考慮に入れています。 . 3 つの臨床徴候はそれぞれ 7 点スケール (0 から 6) で等級付けされ、影響を受ける %BSA は 4 点スケール (0 から 3) で採点されます。体幹、下肢）。 個々のスコアには、身体の部位ごとに加重係数が掛けられます。これらのスコアの合計が全体の EASI スコアになります。 スコアが高いほど、疾患がより深刻であることを示します。 EASI は、以前のスコアを参照せずに行われる静的な評価です。 |
8週目
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ベースラインから 8 週目までの平均 IGA の減少とその経時変化
時間枠：8週目
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IGA は、特定のタイムポイントでの参加者のアトピー性皮膚炎の現在の状態/重症度を評価するための臨床ツールです。
これは、紅斑および硬結の臨床的特徴をガイドラインとして使用して、治験責任医師が決定した、全体的な疾患重症度の静的な 6 点 (0-5) の形態学的評価です。
より高い IGA スコアは、より深刻な疾患を表します。
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8週目
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ベースラインから 8 週目までの平均 DLQI の減少とその変化
時間枠：8週目
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DLQI は、参加者の生活の質に対する疾患の影響を評価するための、単純な皮膚科固有の 10 問の検証済みアンケートです。
DLQI スコアの範囲は 0 ～ 30 で、スコアが高いほど生活の質が低下していることを示します。
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8週目
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平均 BSA の減少と、ベースラインから 8 週目までの経時変化
時間枠：8週目
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影響を受ける %BSA の評価は、アトピー性皮膚炎に関与する皮膚全体のパーセンテージの推定値です。
臨床的評価の目的で、参加者の手のひらと指の手のひら全体の表面積は、BSA の 1% にほぼ等しいと仮定できます。
アトピー性皮膚炎の影響を受ける %BSA が評価されます (0% から 100%)。
%BSA は、以前のスコアを参照せずに行われる静的な評価です。
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8週目
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掻痒視覚アナログ尺度（VAS）の平均は減少し、ベースラインから 8 週目までの経時変化
時間枠：8週目
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そう痒視覚アナログスケール（VAS）は、そう痒の重症度を評価するために使用されます。
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8週目
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再発した参加者の割合と 1.0% Benvitimod クリームの最初の再発の時間
時間枠：52週目
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再発の定義：Benvitimod クリームの中止後に新たな病変があり、IGA が 2 以上の参加者。
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52週目
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IGA = 0または1の参加者の割合は、再発被験者で8週間の再治療後に達成されました
時間枠：52週目
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再発の定義：Benvitimod クリームの中止後に新たな病変があり、IGA が 2 以上の参加者。
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52週目
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TEAEおよびSAEの発生率
時間枠：52週目
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TEAE 定義:治療緊急有害事象。
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52週目
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再発参加者の再発回数
時間枠：52週目
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再発の定義：Benvitimod クリームの中止後に新たな病変があり、IGA が 2 以上の参加者。
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52週目
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再発被験者で8週間の再治療後に湿疹面積および重症度指数（EASI）スコアが50％以上改善した参加者の割合
時間枠：52週目
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再発の定義：Benvitimod クリームの中止後に新たな病変があり、IGA が 2 以上の参加者。
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52週目
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EASIスコアとIGAスコアは、再発参加者の8週間の再治療後に減少しました
時間枠：52週目
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EASI スコアリング システムは、乾癬の重症度を評価するために広く使用されている標準的な臨床ツールであり、紅斑、硬結、剥脱、および苔癬化の全体的な重症度と、アトピー性皮膚炎の影響を受ける体表面積 (BSA) の程度を考慮に入れています。 . 3 つの臨床徴候はそれぞれ 7 点スケール (0 から 6) で等級付けされ、影響を受ける %BSA は 4 点スケール (0 から 3) で採点されます。体幹、下肢）。 個々のスコアには、身体の部位ごとに加重係数が掛けられます。これらのスコアの合計が全体の EASI スコアになります。 スコアが高いほど、疾患がより深刻であることを示します。 EASI は、以前のスコアを参照せずに行われる静的な評価です。 IGA は、特定の時点での被験者のアトピー性皮膚炎の現在の状態/重症度を評価するための臨床ツールです。 これは、治験責任医師が、 |
52週目
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投薬中の各訪問時のAE / ADRの発生率
時間枠：52週目
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AE の定義: 有害事象。
ADR の定義: 有害反応。
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52週目
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中止に至るSAEおよびTEAEの発生率
時間枠：52週目
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SAEの定義：重篤な有害事象。
TEAE 定義:治療緊急有害事象。
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52週目
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臨床検査や心電図（ECG）などの臨床的異常の発生率
時間枠：52週目
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臨床検査や心電図（ECG）などの臨床的異常の発生率
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52週目
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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