Vaiheen III kliininen tutkimus Benvitimod-voiteesta lievän tai keskivaikean atooppisen ihottuman hoidossa
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, monikeskus, lumekontrolloitu vaiheen III kliininen tutkimus Benvitimod-emulsiovoiteen tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi lievän tai keskivaikean atooppisen ihottuman hoidossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, monikeskus, lumekontrolloitu kliininen vaiheen III tutkimus, jossa arvioidaan Benvitimod-emulsiovoiteen turvallisuutta ja tehoa, 1 % kahdesti vuorokaudessa lievän tai keskivaikean atooppisen ihottuman hoitoon. Noin 240 osallistujaa, joilla on lievä tai kohtalainen atooppinen ihottuma, otetaan mukaan ja jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään suhteessa 2:1. He käyttävät joko Benvitimod-voidetta tai lumelääkettä atooppisen ihottuman iholla 8 viikon ajan. Osallistujia, jotka olivat suorittaneet 8 viikkoa kestäneen kliinisen tutkimuksen ja jotka sietoivat hyvin lääkettä, seurattiin yhden käden pitkäaikaisessa jaksottaisessa annossa (jopa 52 viikkoa). Pitkäaikaisessa lääkitysvaiheessa jokaisella käyntikohdalla: ① Kun IGA ≥ 2, Benvitimod-emulsiovoiteen käyttöä jatkettiin kahdesti päivässä. ② Kun IGA < 2, lääke lopetettiin. Pitkäaikaisessa seurannassa käyntien väli oli 4 viikkoa lääkitysvaiheessa ja 8 viikkoa lopetusvaiheessa.
Ensisijaisena tavoitteena on arvioida Benvitimod-emulsiovoiteen tehoa ja turvallisuutta lievän tai keskivaikean atooppisen ihottuman hoidossa. Ensisijainen päätetapahtuma on niiden osallistujien osuus, joiden Investigator Global Assessment (IGA) on 0 (täydellinen poistaminen) tai 1 (lähes täydellinen poistaminen) ja pistemäärä on laskenut ≥2 pisteellä lähtötasosta viikkoon 8. Tutkimuksen odotetaan kestävän huhtikuusta 2022 elokuuhun 2023, ja 240 osallistujaa rekrytoidaan noin 20 keskuksesta Kiinassa.
Kaikki asiaan liittyvät tutkintaorganisaatiot ja henkilöt noudattavat Helsingin julistusta ja Kiinan hyvän kliinisen käytännön standardia. Tutkimuksen ovat hyväksyneet Pekingin yliopistollisen kansansairaalan Institutional Review Board (IRB) ja Ethics Committee (EC).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jianzhong Zhang
- Puhelinnumero: 010-88325472
- Sähköposti: rmzjz@126.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Yan Zhao
- Puhelinnumero: 18500291610
- Sähköposti: zhaoyan377@hotmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina
- Rekrytointi
- Peking University People's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Yan Zhao
- Puhelinnumero: 18500291610
- Sähköposti: zhaoyan377@hotmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta.
- Atooppisen dermatiitin diagnoosi, taudin kulku ≥ 6 kuukautta, EASI ≤ 21 ja 3 % ≤ BSA ≤ 20 %.
- IGA ≥ 3.
- Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Ihovauriot rajoittuivat päähän, kaulaan, käsiin ja jalkoihin.
- ALT/AST ≥ 3 ULN、BUN/Cr ﹥ 1,5 ULN.
- Potilaat, joilla on ilmeisiä sydän- ja verisuoni-, hengitys-, maha-suolikanavan, maksan, munuaisten, veren, neurologisia ja psykologisia sairauksia, jotka ovat epävakaita tai huonosti hallinnassa.
- Koehenkilöillä on jokin systeeminen sairaus tai muu aktiivinen ihosairaus, joka voi vaikuttaa tutkimustulosten arviointiin, tai vaurioalueella on arpia, pisamia, tatuointia jne., jotka voivat vaikuttaa ihovaurioiden arviointiin.
- Potilaat, joilla on pahanlaatuisia kasvaimia.
- Koehenkilöt, joilla on vakavia samanaikaisia sairauksia, voivat vaatia systemaattista hormonihoitoa tai muita interventioita, vaikuttaa tutkimukseen osallistumiseen tai vaatia usein aktiivista seurantaa (esim. epästabiili krooninen astma).
- Potilaat, joilla on selvä ihotulehdus paikallisten bakteerien, virusten ja sienten kanssa.
- Koehenkilöt, joilla on mielenterveysongelmia tai muita syitä, voivat häiritä osallistumista tutkimukseen.
- Tiedetään olevan allerginen jollekin lääkkeen aineosalle.
- Vaikea yliherkkyys ruoalle, lääkkeille, hyönteismyrkkylle, kumille jne.
- Naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta.
- Alkoholi, huumeiden väärinkäyttö ja tunnettu huumeriippuvuus.
Ennen ilmoittautumista käytettiin seuraavia hoitoja määritetyn ajanjakson sisällä:
- 2 viikon sisällä käytetty ulkoinen lääkitys (esim. glukokortikoidit, kalsineuriinin estäjät, takrolimuusi, PDE-4-estäjät jne.)
- Systeeminen immunoterapia, jota käytetään 4 viikon sisällä (esim. glukokortikoidit, metotreksaatti, JAK-estäjät, syklosporiini jne.).
- Sai biologisia lääkkeitä atooppiseen ihottumaan (esim. IL-4-estäjät, IL-13-estäjät jne.) 4 viikon (tai 5:n puoliintumisajan, sen mukaan, kumpi on pidempi) sisällä.
- Sai UV-hoidon ja fotokemoterapian 4 viikon sisällä.
- Osallistui muiden lääkkeiden tai lääkinnällisten laitteiden kliinisiin kokeisiin 4 viikon sisällä.
- Potilaat, jotka tutkijoiden mielestä eivät olleet sopivia osallistumaan tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Benvitimod voide
Benvitimod-voide, 1%, levitetään kahdesti päivässä 8 viikon ajan ilmoittautumisen jälkeen.
|
Benvitimod-voide, 1%, levitetään kahdesti päivässä 8 viikon ajan ilmoittautumisen jälkeen.
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Plasebo, annettu kahdesti päivässä 8 viikon ajan ilmoittautumisen jälkeen.
|
Plasebo, annettu kahdesti päivässä 8 viikon ajan ilmoittautumisen jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien osuus, joiden Investigator Global Assessment (IGA) on 0 (täydellinen poistaminen) tai 1 (melkein täydellinen poistaminen) ja pistemäärä on laskenut ≥ 2 pisteellä lähtötasosta viikkoon 8
Aikaikkuna: Viikko 8
|
IGA on kliininen työkalu osallistujan atooppisen ihottuman tämänhetkisen tilan/vakavuuden arvioimiseen tiettynä ajankohtana.
Se on staattinen 6 pisteen (0-5) morfologinen arvio sairauden yleisestä vaikeudesta, jonka tutkija on määritellyt käyttäen eryteeman ja kovettuman kliinisiä ominaisuuksia ohjeena.
Korkeammat IGA-pisteet edustavat vakavampaa sairautta.
|
Viikko 8
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ekseemaalueen ja vakavuusindeksin (EASI) pistemäärän prosentuaalinen lasku lähtötasosta viikkoon 8
Aikaikkuna: Viikko 8
|
EASI-pisteytysjärjestelmä on laajalti käytetty standardi kliininen työkalu psoriaasin vaikeusasteen arvioimiseen, joka ottaa huomioon punoituksen, kovettuman, ekskoriaation ja jäkälän muodostumisen yleisen vakavuuden sekä atooppisen ihottuman aiheuttaman kehon pinta-alan prosentuaalisen määrän (BSA). . Kolme kliinistä oiretta arvostellaan kukin 7-pisteen asteikolla (0-6) ja BSA-prosenttiosuus pisteytetään 4-pisteen asteikolla (0-3) kullekin neljälle määritellylle kehon alueelle (pää, yläraajat, vartalo ja alaraajat). Yksittäiset pisteet kerrotaan painotetulla kertoimella kunkin kehon alueen osalta; näiden pisteiden summa antaa EASI:n kokonaispistemäärän. Korkeammat pisteet viittaavat vakavampaan sairauteen. EASI on staattinen arvio, joka tehdään ilman viittausta aikaisempiin pisteisiin. |
Viikko 8
|
|
Niiden osallistujien osuus, joiden ekseema-alueen ja vakavuusindeksin (EASI) pisteet paranivat ≥75 % lähtötasosta viikkoon 8
Aikaikkuna: Viikko 8
|
EASI-pisteytysjärjestelmä on laajalti käytetty standardi kliininen työkalu psoriaasin vaikeusasteen arvioimiseen, joka ottaa huomioon punoituksen, kovettuman, ekskoriaation ja jäkälän muodostumisen yleisen vakavuuden sekä atooppisen ihottuman aiheuttaman kehon pinta-alan prosentuaalisen määrän (BSA). . Kolme kliinistä oiretta arvostellaan kukin 7-pisteen asteikolla (0-6) ja BSA-prosenttiosuus pisteytetään 4-pisteen asteikolla (0-3) kullekin neljälle määritellylle kehon alueelle (pää, yläraajat, vartalo ja alaraajat). Yksittäiset pisteet kerrotaan painotetulla kertoimella kunkin kehon alueen osalta; näiden pisteiden summa antaa EASI:n kokonaispistemäärän. Korkeammat pisteet viittaavat vakavampaan sairauteen. EASI on staattinen arvio, joka tehdään ilman viittausta aikaisempiin pisteisiin. |
Viikko 8
|
|
Niiden osallistujien osuus, joiden ekseema-alueen ja vakavuusindeksin (EASI) pisteet paranivat ≥90 % lähtötasosta viikkoon 8
Aikaikkuna: Viikko 8
|
EASI-pisteytysjärjestelmä on laajalti käytetty standardi kliininen työkalu psoriaasin vaikeusasteen arvioimiseen, joka ottaa huomioon punoituksen, kovettuman, ekskoriaation ja jäkälän muodostumisen yleisen vakavuuden sekä atooppisen ihottuman aiheuttaman kehon pinta-alan prosentuaalisen määrän (BSA). . Kolme kliinistä oiretta arvostellaan kukin 7-pisteen asteikolla (0-6) ja BSA-prosenttiosuus pisteytetään 4-pisteen asteikolla (0-3) kullekin neljälle määritellylle kehon alueelle (pää, yläraajat, vartalo ja alaraajat). Yksittäiset pisteet kerrotaan painotetulla kertoimella kunkin kehon alueen osalta; näiden pisteiden summa antaa EASI:n kokonaispistemäärän. Korkeammat pisteet viittaavat vakavampaan sairauteen. EASI on staattinen arvio, joka tehdään ilman viittausta aikaisempiin pisteisiin. |
Viikko 8
|
|
Niiden osallistujien osuus, joiden ekseema-alueen ja vakavuusindeksin (EASI) pisteet paranivat ≥50 % lähtötasosta viikkoon 8
Aikaikkuna: Viikko 8
|
EASI-pisteytysjärjestelmä on laajalti käytetty standardi kliininen työkalu psoriaasin vaikeusasteen arvioimiseen, joka ottaa huomioon punoituksen, kovettuman, ekskoriaation ja jäkälän muodostumisen yleisen vakavuuden sekä atooppisen ihottuman aiheuttaman kehon pinta-alan prosentuaalisen määrän (BSA). . Kolme kliinistä oiretta arvostellaan kukin 7-pisteen asteikolla (0-6) ja BSA-prosenttiosuus pisteytetään 4-pisteen asteikolla (0-3) kullekin neljälle määritellylle kehon alueelle (pää, yläraajat, vartalo ja alaraajat). Yksittäiset pisteet kerrotaan painotetulla kertoimella kunkin kehon alueen osalta; näiden pisteiden summa antaa EASI:n kokonaispistemäärän. Korkeammat pisteet viittaavat vakavampaan sairauteen. EASI on staattinen arvio, joka tehdään ilman viittausta aikaisempiin pisteisiin. |
Viikko 8
|
|
Niiden osallistujien osuus, joilla on ≥3 pistemäärä parantunut pruritus Visual Analogue Scale (VAS) -asteikolla lähtötasosta viikkoon 8
Aikaikkuna: Viikko 8
|
Pruritus Visual Analogue Scale (VAS) -asteikkoa käytetään kutinan vakavuuden arvioimiseen.
|
Viikko 8
|
|
EASI:n yleinen parannusaste ja sen muutokset ajan myötä lähtötasosta viikkoon 8
Aikaikkuna: Viikko 8
|
EASI-pisteytysjärjestelmä on laajalti käytetty standardi kliininen työkalu psoriaasin vaikeusasteen arvioimiseen, joka ottaa huomioon punoituksen, kovettuman, ekskoriaation ja jäkälän muodostumisen yleisen vakavuuden sekä atooppisen ihottuman aiheuttaman kehon pinta-alan prosentuaalisen määrän (BSA). . Kolme kliinistä oiretta arvostellaan kukin 7-pisteen asteikolla (0-6) ja BSA-prosenttiosuus pisteytetään 4-pisteen asteikolla (0-3) jokaiselle neljälle määritellylle kehon alueelle (pää, yläraajoja, vartalo ja alaraajat). Yksittäiset pisteet kerrotaan painotetulla kertoimella kunkin kehon alueen osalta; näiden pisteiden summa antaa EASI:n kokonaispistemäärän. Korkeammat pisteet viittaavat vakavampaan sairauteen. EASI on staattinen arvio, joka tehdään ilman viittausta aikaisempiin pisteisiin. |
Viikko 8
|
|
Keskimääräinen IGA laskee ja muuttuu ajan myötä lähtötasosta viikkoon 8
Aikaikkuna: Viikko 8
|
IGA on kliininen työkalu osallistujan atooppisen dermatiitin nykyisen tilan/vakavuuden arvioimiseen tietyllä aikapisteellä.
Se on staattinen 6 pisteen (0-5) morfologinen arvio sairauden yleisestä vaikeudesta, jonka tutkija on määritellyt käyttäen eryteeman ja kovettuman kliinisiä ominaisuuksia ohjeena.
Korkeammat IGA-pisteet edustavat vakavampaa sairautta.
|
Viikko 8
|
|
Keskimääräinen DLQI laskee ja muuttuu ajan myötä lähtötasosta viikkoon 8
Aikaikkuna: Viikko 8
|
DLQI on yksinkertainen ihotautikohtainen 10 kysymyksen validoitu kyselylomake, jolla arvioidaan sairauden vaikutusta osallistujan elämänlaatuun.
DLQI-pisteet vaihtelevat 0–30, ja korkeampi pistemäärä tarkoittaa heikentynyttä elämänlaatua.
|
Viikko 8
|
|
Keskimääräinen BSA:n lasku ja sen muutokset ajan myötä lähtötasosta viikkoon 8
Aikaikkuna: Viikko 8
|
BSA:n vaikutuksen prosenttiosuuden arviointi on arvio atooppisen ihottuman aiheuttaman ihon kokonaismäärästä.
Kliinistä arviointia varten osallistujan kämmenen ja sormien kokonaispinta-alan voidaan olettaa vastaavan suunnilleen 1 % BSA:sta.
Atooppisen dermatiitin aiheuttama BSA-prosentti arvioidaan (0–100 %).
%BSA on staattinen arvio, joka on tehty viittaamatta aikaisempiin pisteisiin.
|
Viikko 8
|
|
Keskimääräinen pruritus Visual Analogue Scale (VAS) -aste pienenee ja muuttuu ajan myötä lähtötasosta viikkoon 8
Aikaikkuna: Viikko 8
|
Pruritus Visual Analogue Scale (VAS) -asteikkoa käytetään kutinan vakavuuden arvioimiseen.
|
Viikko 8
|
|
Toistuvien osallistujien osuus ja 1,0 % Benvitimod-voiteen ensimmäisen uusiutumisen aika
Aikaikkuna: Viikko 52
|
Toistumisen määritelmä: osallistujat, joilla on uusia leesioita Benvitimod-emulsiovoiteen käytön lopettamisen jälkeen, ja IGA ≥2.
|
Viikko 52
|
|
IGA:n osallistujien osuus = 0 tai 1 saavutettiin 8 viikon uudelleenhoidon jälkeen uusiutuvilla koehenkilöillä
Aikaikkuna: Viikko 52
|
Toistumisen määritelmä: osallistujat, joilla on uusia leesioita Benvitimod-emulsiovoiteen käytön lopettamisen jälkeen, ja IGA ≥2.
|
Viikko 52
|
|
TEAE:n ja SAE:n esiintyvyys
Aikaikkuna: Viikko 52
|
TEAE:n määritelmä: hoidosta johtuva haittatapahtuma.
|
Viikko 52
|
|
Toistuvien osallistujien lukumäärä
Aikaikkuna: Viikko 52
|
Toistumisen määritelmä: osallistujat, joilla on uusia leesioita Benvitimod-emulsiovoiteen käytön lopettamisen jälkeen, ja IGA ≥2.
|
Viikko 52
|
|
Niiden osallistujien osuus, joiden ekseema-alueen ja vakavuusindeksin (EASI) pistemäärä parani ≥50 % 8 viikon uusiutumisen jälkeen uusiutuvilla koehenkilöillä
Aikaikkuna: Viikko 52
|
Toistumisen määritelmä: osallistujat, joilla on uusia leesioita Benvitimod-emulsiovoiteen käytön lopettamisen jälkeen, ja IGA ≥2.
|
Viikko 52
|
|
EASI-pisteet ja IGA-pisteet laskivat 8 viikon uudelleenhoidon jälkeen uusiutuneilla osallistujilla
Aikaikkuna: Viikko 52
|
EASI-pisteytysjärjestelmä on laajalti käytetty standardi kliininen työkalu psoriaasin vaikeusasteen arvioimiseen, joka ottaa huomioon punoituksen, kovettuman, ekskoriaation ja jäkälän muodostumisen yleisen vakavuuden sekä atooppisen ihottuman aiheuttaman kehon pinta-alan prosentuaalisen määrän (BSA). . Kolme kliinistä oiretta arvostellaan kukin 7-pisteen asteikolla (0-6) ja BSA-prosenttiosuus pisteytetään 4-pisteen asteikolla (0-3) kullekin neljälle määritellylle kehon alueelle (pää, yläraajat, vartalo ja alaraajat). Yksittäiset pisteet kerrotaan painotetulla kertoimella kunkin kehon alueen osalta; näiden pisteiden summa antaa EASI:n kokonaispistemäärän. Korkeammat pisteet viittaavat vakavampaan sairauteen. EASI on staattinen arvio, joka tehdään ilman viittausta aikaisempiin pisteisiin. IGA on kliininen työkalu tutkittavan atooppisen dermatiitin nykyisen tilan/vakavuuden arvioimiseksi tietyllä aikapisteellä. Se on staattinen 6 pisteen morfologinen arvio sairauden kokonaisvakavuudesta, jonka tutkija on määrittänyt käyttämällä |
Viikko 52
|
|
AE/ADR:n ilmaantuvuus jokaisella käynnillä lääkityksen aikana
Aikaikkuna: Viikko 52
|
AE määritelmä: haittatapahtuma.
ADR-määritelmä: haittavaikutus.
|
Viikko 52
|
|
SAE- ja TEAE-tapaukset, jotka johtavat hoidon lopettamiseen
Aikaikkuna: Viikko 52
|
SAE:n määritelmä: vakavat haittatapahtumat.
TEAE:n määritelmä: hoidosta johtuva haittatapahtuma.
|
Viikko 52
|
|
Kliinisten poikkeavuuksien, kuten laboratoriotutkimusten ja EKG:n, ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Viikko 52
|
Kliinisten poikkeavuuksien, kuten laboratoriotutkimusten ja EKG:n, ilmaantuvuus
|
Viikko 52
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TJ-BWMD-2021
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .